Dermabrasie voor Esthetische Verbetering van Vrije Lappen
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Seriële Dermabrasie voor Esthetische Verbetering van Vrije Lapplappen en Donorplaatsen: Een Prospectieve Gesplitste Lap/Litteken Gecontroleerde Studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het esthetisch voordeel en de veiligheid van seriële dermabrasie voor vrije flap huidpaddels en donorplaats littekens bij hoofd-halsreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessyka G. Lighthall, MD
- Telefoonnummer: 7175318945
- E-mail: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caia Hypatia
- Telefoonnummer: 28-7291 7175310003
- E-mail: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Geschiedenis van succesvolle vrije lap reconstructie met een cutane huidlob in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met goedaardige (bijv. osteoradionecrose, trauma) of kwaadaardige (bijv. plaveiselcelcarcinoom) diagnoses die vrije lap reconstructie vereisen.
- Patiënten met goedaardige vrije lap moeten minimaal 3 maanden postoperatief zijn om laprijping te waarborgen. Patiënten met kwaadaardige vrije lap moeten minimaal 3 maanden postoperatief of na bestraling zijn zonder verdere kankerbehandeling (bijv. bestraling, chirurgie, chemotherapie) gepland op dat moment.
- Lap huidlob moet van voldoende grootte en extern zijn om split-treatment ontwerp mogelijk te maken (minimaal 4 cm in diameter). Donorplaats litteken moet ook voldoende grootte hebben (minimaal 6 cm in lengte).
- Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereidheid en vermogen om het behandel- en follow-up schema na te leven.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bewijs van actieve lap- of bestralingshuidcomplicaties (bijv. infectie, partiële necrose, wonddehiscentie).
- Voltooiing van hoofd-hals bestralingstherapie binnen 3 maanden voor de eerste dermabrasie behandelingsdatum.
- Ongereguleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%).
- Huidig antibioticagebruik of bekende immuungecompromitteerde status.
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
- Fitzpatrick huidtype VI of hoger (vanwege verhoogd risico op pigmentveranderingen).
- Gebruik van isotretinoïne medicatie in de afgelopen 3 maanden (bekend als fotosensibiliserend).
- Huidig gebruik van bloedverdunners die niet veilig kunnen worden onderbroken.
- Bekende fotosensitiviteitsstoornissen.
- Actieve maligniteit die doorlopende behandeling vereist.
- Onvermogen of onwil om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens de behandelingsperiode.
- Onvermogen om voorgeschreven wondverzorging uit te voeren of na te leven.
- Onvermogen of onwil om follow-up bezoeken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gespleten litteken
Vrije lap littekens zullen worden gesplitst en voor de helft behandeld, voor de helft onbehandeld voor vergelijking
|
Dit is de enige interventie.
Free flap-littekens worden gesplitst en voor de helft behandeld, voor de helft onbehandeld, waarna de resultaten worden gegradeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische beoordeling van behandelde zone vergeleken met onbehandelde
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Esthetische verbetering van de behandelde helft van het vrije lapje huid/donorplaats litteken, vergeleken met de onbehandelde helft.
Dit wordt gemeten door geblindeerde evaluaties van gestandaardiseerde klinische foto's.
Elke zijde van het huidlapje of donorplaats litteken wordt aangeduid als zijde 1 of 2.
|
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00027645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .