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Dermabrasion zur ästhetischen Verbesserung von Freilappen

14. November 2025 aktualisiert von: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Serielle Dermabrasion zur ästhetischen Verbesserung von freien Lappen-Hautinseln und Entnahmestellen: Eine prospektive Split-Flap/Narben-kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den ästhetischen Nutzen und die Sicherheit von serieller Dermabrasion für freie Lappenhautinseln und Spenderstellen-Narben bei der Wiederherstellung von Kopf und Hals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Anamnese einer erfolgreichen Freilappentransplantation mit einem kutanen Hautinselbereich im Kopf-Hals-Bereich.
  3. Patienten mit benignen (z.B. Osteoradionekrose, Trauma) oder malignen (z.B. Plattenepithelkarzinom) Diagnosen, die eine Freilappentransplantation erfordern.
  4. Benigne Freilappenpatienten müssen mindestens 3 Monate postoperativ sein, um die Lappenreife zu gewährleisten. Maligne Freilappenpatienten müssen mindestens 3 Monate postoperativ oder nach Strahlentherapie sein ohne weitere geplante Krebsbehandlung (z.B. Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie) zu diesem Zeitpunkt.
  5. Die Hautinsel des Lappens muss ausreichend groß und extern zugänglich sein, um ein Split-Treatment-Design zu ermöglichen (mindestens 4 cm Durchmesser). Die Spenderstellen-Narbe muss ebenfalls ausreichend groß sein (mindestens 6 cm Länge).
  6. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, dem Behandlungs- und Nachsorgeplan zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Anzeichen von aktiven Lappen- oder Strahlenhautkomplikationen (z.B. Infektion, partielle Nekrose, Wunddehiszenz).
  3. Abschluss der Kopf-Hals-Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dermabrasionsbehandlungstermin.
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%).
  5. Aktuelle Antibiotikaeinnahme oder bekannter Immundefektzustand.
  6. Anamnese von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
  7. Fitzpatrick-Hauttyp VI oder höher (aufgrund erhöhten Risikos von Pigmentveränderungen).
  8. Einnahme von Isotretinoin-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate (bekannte Photosensibilisierung).
  9. Aktuelle Einnahme von Blutverdünnern, die nicht sicher pausiert werden können.
  10. Bekannte Photosensibilitätsstörungen.
  11. Aktive Malignität, die eine fortlaufende Behandlung erfordert.
  12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Sonneneinstrahlung während des Behandlungszeitraums zu vermeiden.
  13. Unfähigkeit, die verordnete Wundversorgung durchzuführen oder einzuhalten.
  14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geteilte Narbe
Freie Lappentransplantat-Narben werden geteilt und zur Vergleichbarkeit je zur Hälfte behandelt und unbehandelt belassen
Dies ist die einzige Intervention. Lappenplastiknarben werden gespalten, zur Hälfte behandelt, zur Hälfte unbehandelt belassen und dann die Ergebnisse bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Bewertung des behandelten Bereichs im Vergleich zum unbehandelten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ästhetische Verbesserung der behandelten Hälfte des freien Lappens Hautinsel/Spenderstellen-Narbengewebes im Vergleich zur unbehandelten Hälfte. Dies wird durch verblindete Auswertungen standardisierter klinischer Fotografien gemessen. Jede Seite der Hautinsel oder der Spenderstellennarbe wird als Seite 1 oder 2 gekennzeichnet.
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermabrasion

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