- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233200
Dermabrasion zur ästhetischen Verbesserung von Freilappen
14. November 2025 aktualisiert von: Jessyka Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Serielle Dermabrasion zur ästhetischen Verbesserung von freien Lappen-Hautinseln und Entnahmestellen: Eine prospektive Split-Flap/Narben-kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den ästhetischen Nutzen und die Sicherheit von serieller Dermabrasion für freie Lappenhautinseln und Spenderstellen-Narben bei der Wiederherstellung von Kopf und Hals zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessyka G. Lighthall, MD
- Telefonnummer: 7175318945
- E-Mail: jlighthall@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caia Hypatia
- Telefonnummer: 28-7291 7175310003
- E-Mail: chypatia@pennstatehealth.psu.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Anamnese einer erfolgreichen Freilappentransplantation mit einem kutanen Hautinselbereich im Kopf-Hals-Bereich.
- Patienten mit benignen (z.B. Osteoradionekrose, Trauma) oder malignen (z.B. Plattenepithelkarzinom) Diagnosen, die eine Freilappentransplantation erfordern.
- Benigne Freilappenpatienten müssen mindestens 3 Monate postoperativ sein, um die Lappenreife zu gewährleisten. Maligne Freilappenpatienten müssen mindestens 3 Monate postoperativ oder nach Strahlentherapie sein ohne weitere geplante Krebsbehandlung (z.B. Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie) zu diesem Zeitpunkt.
- Die Hautinsel des Lappens muss ausreichend groß und extern zugänglich sein, um ein Split-Treatment-Design zu ermöglichen (mindestens 4 cm Durchmesser). Die Spenderstellen-Narbe muss ebenfalls ausreichend groß sein (mindestens 6 cm Länge).
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, dem Behandlungs- und Nachsorgeplan zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Anzeichen von aktiven Lappen- oder Strahlenhautkomplikationen (z.B. Infektion, partielle Nekrose, Wunddehiszenz).
- Abschluss der Kopf-Hals-Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dermabrasionsbehandlungstermin.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%).
- Aktuelle Antibiotikaeinnahme oder bekannter Immundefektzustand.
- Anamnese von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
- Fitzpatrick-Hauttyp VI oder höher (aufgrund erhöhten Risikos von Pigmentveränderungen).
- Einnahme von Isotretinoin-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate (bekannte Photosensibilisierung).
- Aktuelle Einnahme von Blutverdünnern, die nicht sicher pausiert werden können.
- Bekannte Photosensibilitätsstörungen.
- Aktive Malignität, die eine fortlaufende Behandlung erfordert.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Sonneneinstrahlung während des Behandlungszeitraums zu vermeiden.
- Unfähigkeit, die verordnete Wundversorgung durchzuführen oder einzuhalten.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geteilte Narbe
Freie Lappentransplantat-Narben werden geteilt und zur Vergleichbarkeit je zur Hälfte behandelt und unbehandelt belassen
|
Dies ist die einzige Intervention.
Lappenplastiknarben werden gespalten, zur Hälfte behandelt, zur Hälfte unbehandelt belassen und dann die Ergebnisse bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ästhetische Bewertung des behandelten Bereichs im Vergleich zum unbehandelten
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Ästhetische Verbesserung der behandelten Hälfte des freien Lappens Hautinsel/Spenderstellen-Narbengewebes im Vergleich zur unbehandelten Hälfte.
Dies wird durch verblindete Auswertungen standardisierter klinischer Fotografien gemessen.
Jede Seite der Hautinsel oder der Spenderstellennarbe wird als Seite 1 oder 2 gekennzeichnet.
|
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessyka G Lighthall, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00027645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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