Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av LNK01001 hos voksne med ankyloserende spondylitt (AS)

16. november 2025 oppdatert av: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 3 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av LNK01001 hos voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LNK01001 hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt.

Studien består av en 16-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert periode (den dobbeltblindede perioden); en 36-ukers åpen, langtidsforlengelsesperiode (den åpne forlengelsesperioden). I den dobbeltblindede perioden vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten LNK01001 eller placebo to ganger daglig (BID). Deltakere i placebogruppen vil bli byttet til LNK01001 BID ved uke 16 i den åpne forlengelsesperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en klinisk diagnose med ankyloserende spondylitt (AS) og oppfylle de modifiserte New York-kriteriene for AS.
  • Deltakeren må ha en Bath Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitet Indeks (BASDAI) score ≥ 4 ved screening- og baseline-besøkene og må ha en total ryggsmertescore ≥ 4 basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved screening- og baseline-besøkene.
  • Har hatt utilstrekkelig respons på minst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) over en samlet periode på minst 4 uker ved maksimal anbefalte eller tolererte doser, eller har en intoleranse eller kontraindikasjon for NSAID slik definert av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Total spinal ankylose.
  • Deltakere med kjente allergier mot komponenter eller hjelpestoffer i studielegemiddelet.
  • Behov for forbudte medikamenter under studien.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i studiperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNK01001 12mg
Deltakerne mottar LNK01001 12mg oralt to ganger daglig i 52 uker.
Legemiddel: LNK01001
Kapsel; Muntlig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebo i 16 uker og bytter deretter til å motta LNK01001 12 mg oralt to ganger daglig i 36 uker.
Legemiddel: LNK01001
Kapsel; Muntlig
Legemiddel: Placebo
Kapsel; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

ASAS40-respons ble definert som forbedring på ≥ 40 % i forhold til utgangspunktet og en absolutt forbedring på ≥ 2 enheter (på en skala fra 0 til 10) i ≥ 3 av følgende 4 domener uten forverring (definert som en netto forverring på > 0 enheter) i det potensielle gjenværende domenet:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerte, målt ved total ryggsmerteskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter);
  • Funksjon, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS-skala fra 0 (enkelt) til 10 (umulig);
  • Betennelse, målt ved gjennomsnittet av de 2 morgenstivhetsrelaterte Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) NRS-skårene (element 5 [grad av stivhet] og 6 [varighet av stivhet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).
Baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde Assessment of SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20) respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

ASAS20-respons ble definert som en forbedring på ≥ 20 % og en absolutt forbedring på ≥ 1 enhet (på en skala fra 0 til 10) fra utgangspunktet i minst 3 av følgende 4 domener, uten forverring (definert som en forverring på ≥ 20 % og en netto forverring på ≥ 1 enhet [på en skala fra 0 til 10]) i det gjenværende domenet:

  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en NRS-skala fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (alvorlig aktivitet);
  • Smerte, målt ved total ryggsmerteskala NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte);
  • Funksjon, målt ved BASFI som består av 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter på en NRS-skala fra 0 (enkelt) til 10 (umulig);
  • Betennelse, målt ved gjennomsnittet av de 2 morgenstivhetsrelaterte BASDAI NRS-skårene (element 5 [grad av stivhet] og 6 [varighet av stivhet]) hver på en skala fra 0 (ingen/0 timer) til 10 (svært alvorlig/2 timer eller mer varighet).
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel deltakere med Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

BASDAI vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren om å svare på 6 spørsmål (hvert på en 11-poengs numerisk vurderingsskala [NRS]) som gjelder symptomer opplevd de siste ukene. For spørsmål 1 til 5 (nivå av tretthet/utmattelse, nivå av AS-relatert nakke-, rygg- eller hofteplage, nivå av smerte/hevelse i andre ledd enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra ømfintlige områder, og nivå av morgenstivhet), er svaret fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet), er svaret fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den samlede BASDAI-scoren varierer fra 0 til 10. Lavere scorer indikerer mindre sykdomsaktivitet.

En BASDAI 50-respons er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra utgangspunktet i BASDAI-scoren.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom.
ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsdata ved hjelp av en vektet formel:

  1. Pasientens vurdering av total ryggsmerter (BASDAI Spørsmål 2; NRS score 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS score 0 [ingen aktivitet] - 10 [alvorlig aktivitet])
  3. Perifer smerte/hvelving (BASDAI Spørsmål 3; NRS score 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  4. Varighet av morgenstivhet (BASDAI Spørsmål 6; NRS score 0 [0 timer] - 10 [2 timer eller mer])
  5. Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L.
    Den totale scoren varierer fra 0 uten definert øvre grense; publiserte områder for sykdomsaktivitetsstater som definert av ASDAS inkluderer Inaktiv sykdom (ASDAS < 1.3) og svært høy sykdomsaktivitet (ASDAS > 3.5).
    En negativ endring fra utgangsscore indikerer forbedring i sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 16
Prosentandel av deltakere med ASDAS inaktiv sykdom ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom. ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler ved hjelp av en vektet formel:

  1. Pasientens vurdering av total ryggsmerter (BASDAI Spørsmål 2; NRS-skår 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS-skår 0 [ingen aktivitet] - 10 [alvorlig aktivitet])
  3. Perifer smerte/hevelse (BASDAI Spørsmål 3; NRS-skår 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  4. Varighet av morgenstivhet (BASDAI Spørsmål 6; NRS-skår 0 [0 timer] - 10 [2 timer eller mer])
  5. Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L. Den samlede skåren varierer fra 0 uten definert øvre grense. ASDAS inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skår < 1,3.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i pasientens vurdering av total ryggsmerte ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Deltakerne vurderte sin totale ryggsmerte i løpet av den siste uken på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest alvorlig smerte.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i pasientens vurdering av nattlig ryggsmerter ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Deltakerne vurderte mengden ryggsmerter om natten i løpet av den siste uken på en 0 til 10 NRS-skala, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de mest alvorlige smertene.
Baseline og uke 16
Prosentandel av deltakere med ASDAS lav sykdomsaktivitet ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom. ASDAS kombinerer følgende 5 sykdomsaktivitetsvariabler ved hjelp av en vektet formel:

  1. Pasientens vurdering av total ryggsmerter (BASDAI Spørsmål 2; NRS score 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS score 0 [ingen aktivitet] - 10 [alvorlig aktivitet])
  3. Perifer smerte/heslighet (BASDAI Spørsmål 3; NRS score 0 [ingen] - 10 [svært alvorlig])
  4. Varighet av morgenstivhet (BASDAI Spørsmål 6; NRS score 0 [0 timer] - 10 [2 timer eller mer])
  5. Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L. Den samlede skåren varierer fra 0 uten definert øvre grense. ASDAS Lav Sykdomsaktivitet er definert som en ASDAS score < 2.1.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Funksjonsindeks (BASFI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index er en validert indeks for å bestemme graden av funksjonsbegrensning hos pasienter med AS. BASFI består av 10 spørsmål som vurderer deltakernes evne til å utføre aktiviteter som å ta på seg sokker, bøye seg, rekke, reise seg fra gulvet eller en armless stol, stå, klatre og andre fysiske aktiviteter. Hvert element poengsummes på en NRS-skala fra 0 (lett å utføre en aktivitet) til 10 (umulig å utføre en aktivitet). Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 10 elementene og varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsbegrensninger. En negativ endring fra utgangspunktet i BASFI indikerer forbedring.
Baseline og uke 16
Endring fra baseline i Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) score ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

ASQoL består av 18 punkter relatert til livskvalitet, inkludert påvirkning av smerter på søvn, humør, motivasjon, evne til å takle, daglige aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv. Hvert punkt besvares som ja (skåret som 1) eller nei (skåret som 0).

Poengene summeres for å få den totale poengsummen som varierer fra 0 til 18, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet. En negativ endring fra baseline i ASQoL indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uke 16
Endring fra utgangspunkt i Linear Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

BASMI er en sammensatt score basert på 5 direkte målinger av ryggbevegelse:

  1. cervikal rotasjon (målt i grader),
  2. avstand fra tragus til vegg (i centimeter [cm])
  3. lumbal sidebøyning (i cm),
  4. lumbal fleksjon (modifisert Schober) (i cm) og
  5. intermalleolær avstand (i cm). Hver måling konverteres til en lineær score mellom 0 og 10. Den totale BASMI-scoren er gjennomsnittet av de 5 scorene og varierer fra 0 til 10; jo høyere BASMI-score, jo mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres ankyloserende spondylitt. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra utgangspunkt i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitt Score (MASES) ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
MASES-evalueringen ble utført for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av entesitt (betennelse i entesene, eller steder der sener eller ligamenter fester seg i beinet) på 13 forskjellige steder (første costochondrale ledd venstre/høyre, syvende costochondrale ledd venstre/høyre, posterior superior iliac spine venstre/høyre, anterior superior iliac spine venstre/høyre, iliac crest venstre/høyre, femte lumbale ryggvirvelutspring, og proksimal feste av akillessene venstre/høyre). Hvert sted ble scoret for tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av entesitt. MASES er summen av de 13 stedscorene, og spenner fra 0 til 13, hvor høyere skår indikerer mer betennelse i entesene. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LK001302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere