Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de LNK01001 en adultos con espondilitis anquilosante (AS)
Un Estudio Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de LNK01001 en Sujetos Adultos con Espondilitis Anquilosante Activa
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LNK01001 en sujetos con espondilitis anquilosante activa.
El estudio consta de un período de 16 semanas aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo (el Período de Doble Ciego); un período de extensión abierto a largo plazo de 36 semanas (el Período de Extensión Abierto). En el Período de Doble Ciego, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir LNK01001 o placebo dos veces al día (BID). Los participantes del grupo placebo cambiarán a LNK01001 BID en la Semana 16 durante el Período de Extensión Abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Zeng
- Número de teléfono: 13501069845
- Correo electrónico: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiaofeng Zeng
- Número de teléfono: 13501069845
- Correo electrónico: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (EA) y cumplir con los Criterios de Nueva York modificados para EA.
- El participante debe tener una puntuación del Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 en las visitas de selección y basal y debe tener una puntuación de Dolor de Espalda Total ≥ 4 basada en una escala numérica de 0 a 10 en las visitas de selección y basal.
- Ha tenido una respuesta inadecuada a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o tiene una intolerancia o contraindicación para los AINE según la definición del investigador.
Criterios de exclusión:
- Anquilosis espinal total.
- Participantes con alergias conocidas a los componentes o excipientes del fármaco del estudio.
- Requerimiento de medicamentos prohibidos durante el estudio.
- Participantes que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNK01001 12 mg
Los participantes reciben 12 mg de LNK01001 por vía oral dos veces al día durante 52 semanas.
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Cápsula; Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo coincidente durante 16 semanas y luego cambian a recibir LNK01001 12 mg por vía oral BID durante 36 semanas.
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Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 16
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora ≥ 40% en relación con el valor basal y una mejora absoluta ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto > 0 unidades) en el dominio restante potencial:
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Línea basal y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ASAS20 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de ≥ 20% y una mejora absoluta de ≥ 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 4 dominios, sin deterioro (definido como un empeoramiento de ≥ 20% y un empeoramiento neto de ≥ 1 unidad [en una escala de 0 a 10]) en el dominio restante:
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Línea base y semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta BASDAI 50 (Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath) en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline y semana 16
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El BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad solicitando al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala numérica de 11 puntos [NRS]) relacionadas con los síntomas experimentados durante la semana anterior. Para las Preguntas 1 a 5 (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera por EA, nivel de dolor/hinchazón en articulaciones distintas al cuello, espalda o caderas, nivel de malestar en áreas sensibles al tacto o presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta va de 0 (ninguno) a 10 (muy severo); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matutina), la respuesta va de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). La puntuación global del BASDAI oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más bajas indican menor actividad de la enfermedad. Una respuesta BASDAI 50 se define como una mejora del 50% o más desde el valor basal en la puntuación BASDAI. |
Baseline y semana 16
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la Espondilitis Anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad mediante una fórmula ponderada:
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Línea base y semana 16
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Porcentaje de Participantes con Enfermedad Inactiva según ASDAS en la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la Espondilitis Anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:
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Línea base y semana 16
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Cambio desde el valor basal en la evaluación del dolor de espalda total del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Valor basal y semana 16
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Los participantes evaluaron su dolor de espalda total durante la última semana en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
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Valor basal y semana 16
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Cambio desde el valor basal en la evaluación del paciente del dolor lumbar nocturno en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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Los participantes evaluaron la cantidad de dolor de espalda durante la noche en la última semana en una EVA de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso.
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Línea base y semana 16
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Porcentaje de participantes con actividad baja de la enfermedad según ASDAS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la Espondilitis Anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad mediante una fórmula ponderada:
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Línea base y semana 16
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Cambio desde el valor basal en el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline y semana 16
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El Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath es un índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA.
El BASFI consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades como ponerse los calcetines, agacharse, alcanzar objetos, levantarse del suelo o de una silla sin brazos, estar de pie, subir escaleras y otras actividades físicas.
Cada ítem se puntúa en una ENR que va de 0 (fácil realizar una actividad) a 10 (imposible realizar una actividad).
La puntuación global es la media de los 10 ítems y oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayores limitaciones funcionales.
Un cambio negativo desde el inicio en el BASFI indica mejoría.
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Baseline y semana 16
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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El ASQoL consta de 18 ítems relacionados con la calidad de vida, incluyendo el impacto del dolor en el sueño, estado de ánimo, motivación, capacidad de afrontamiento, actividades de la vida diaria, independencia, relaciones y vida social. Cada ítem se responde como sí (puntuado como 1) o no (puntuado como 0). Las puntuaciones se suman para obtener la puntuación total que oscila entre 0 y 18, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Un cambio negativo desde el valor basal en ASQoL indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea base y semana 16
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante Lineal (BASMI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 16
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El BASMI es una puntuación compuesta basada en 5 mediciones directas de la movilidad espinal:
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Línea basal y semana 16
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de entesitis de espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 16
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La evaluación MASES se realizó para evaluar la presencia o ausencia de entesitis (inflamación de las entesis, o sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) en 13 sitios diferentes (primera articulación costocondral izquierda/derecha, séptima articulación costocondral izquierda/derecha, espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha, espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha, cresta ilíaca izquierda/derecha, apófisis espinosa de la quinta vértebra lumbar e inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha).
Cada sitio se puntuó por la presencia (1) o ausencia (0) de entesitis.
El MASES es la suma de las puntuaciones de los 13 sitios, y oscila entre 0 y 13, donde puntuaciones más altas indican mayor inflamación de las entesis.
Un cambio negativo desde el valor basal indica mejoría.
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Línea basal y semana 16
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- LK001302
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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