Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LNK01001 bij volwassenen met ankyloserende spondylitis (AS)
Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LNK01001 te evalueren bij volwassen proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LNK01001 bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica.
De studie bestaat uit een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, placebo-gecontroleerde periode (de dubbelblinde periode); een 36 weken durende open-label, langetermijnverlengingsperiode (de open-label verlengingsperiode). In de dubbelblinde periode worden deelnemers in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om tweemaal daags (BID) ofwel LNK01001 ofwel placebo te ontvangen. Deelnemers in de placebogroep zullen op week 16 worden overgezet op LNK01001 BID in de open-label verlengingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaofeng Zeng
- Telefoonnummer: 13501069845
- E-mail: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xiaofeng Zeng
- Telefoonnummer: 13501069845
- E-mail: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een klinische diagnose van spondylitis ankylopoetica (SA) hebben en voldoen aan de gewijzigde New York-criteria voor SA.
- Deelnemer moet een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 hebben bij de screenings- en baselinebezoeken en moet een totale rugpijnscore ≥ 4 hebben op basis van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 bij de screenings- en baselinebezoeken.
- Heeft een onvoldoende respons gehad op ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een totale periode van ten minste 4 weken in de maximaal aanbevolen of getolereerde doseringen, of heeft een intolerantie voor of contra-indicatie voor NSAID's zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Totale spinale ankylose.
- Deelnemers met bekende allergieën voor componenten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vereiste van verboden medicatie tijdens de studie.
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen tijdens de studieduur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNK01001 12mg
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken tweemaal daags 12 mg LNK01001 oraal toegediend.
|
Capsule; Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen gedurende 16 weken een overeenkomend placebo en schakelen vervolgens over op het oraal innemen van LNK01001 12 mg BID gedurende 36 weken.
|
Capsule; Mondeling
Capsule; Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die een Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40)-respons bereikten op week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
ASAS40-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 40% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van ≥ 2 eenheden (op een schaal van 0 tot 10) in ≥ 3 van de volgende 4 domeinen zonder verslechtering (gedefinieerd als een netto verslechtering van > 0 eenheden) in het potentieel resterende domein:
|
Baseline en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers die een Assessment of SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20) respons behaalden op week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
ASAS20-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% en een absolute verbetering van ≥ 1 eenheid (op een schaal van 0 tot 10) ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen, zonder verslechtering (gedefinieerd als een verslechtering van ≥ 20% en een netto verslechtering van ≥ 1 eenheid [op een schaal van 0 tot 10]) in het resterende domein:
|
Baseline en week 16
|
|
Percentage van deelnemers met Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50-respons op week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De BASDAI beoordeelt de ziekteactiviteit door de deelnemer te vragen 6 vragen te beantwoorden (elk op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS]) met betrekking tot de symptomen die in de afgelopen week zijn ervaren. Voor vragen 1 tot en met 5 (niveau van vermoeidheid, niveau van AS-nek-, rug- of heuppijn, niveau van pijn/zwelling in gewrichten anders dan nek, rug of heupen, niveau van ongemak door gebieden die gevoelig zijn bij aanraking of druk, en niveau van ochtendstijfheid), loopt het antwoord van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig); voor vraag 6 (duur van ochtendstijfheid) loopt het antwoord van 0 (0 uur) tot 10 (≥ 2 uur). De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit. Een BASDAI 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de BASDAI-score. |
Basislijn en week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in Ankylosing Spondylitis Ziekteactiviteitsscore (ASDAS) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij de Ziekte van Bechterew te beoordelen. ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen met behulp van een gewogen formule:
|
Baseline en week 16
|
|
Percentage van deelnemers met ASDAS inactieve ziekte op week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
ASDAS is een samengestelde index om de ziekteactiviteit bij Ankylosing Spondylitis te beoordelen. ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen met behulp van een gewogen formule:
|
Baseline en week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in Beoordeling van totale rugpijn door de patiënt bij Week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
Deelnemers beoordeelden hun totale rugpijn gedurende de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
|
Baseline en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van nachtelijke rugpijn door de patiënt bij week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
Deelnemers beoordeelden de hoeveelheid rugpijn 's nachts gedurende de afgelopen week op een 0 tot 10 NRS, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt.
|
Baseline en week 16
|
|
Percentage van de deelnemers met ASDAS lage ziekteactiviteit in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij Ankylosing Spondylitis te beoordelen. ASDAS combineert de volgende 5 ziekteactiviteitsvariabelen met behulp van een gewogen formule:
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index (BASFI) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functionele Index is een gevalideerde index om de mate van functionele beperking bij patiënten met AS te bepalen.
BASFI bestaat uit 10 vragen die het vermogen van deelnemers beoordelen om activiteiten uit te voeren zoals het aantrekken van sokken, bukken, reiken, opstaan van de vloer of een stoel zonder armleuningen, staan, klimmen en andere fysieke activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een NRS-schaal variërend van 0 (makkelijk om een activiteit uit te voeren) tot 10 (onmogelijk om een activiteit uit te voeren).
De totaalscore is het gemiddelde van de 10 items en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASFI duidt op verbetering.
|
Baseline en week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in Ankylosing Spondylitis Kwaliteit van Leven (ASQoL) score op week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
De ASQoL bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de kwaliteit van leven, waaronder de impact van pijn op slaap, stemming, motivatie, vermogen om ermee om te gaan, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven. Elk item wordt beantwoord met ja (gescoord als 1) of nee (gescoord als 0). Scores worden opgeteld om de totale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ASQoL duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Baseline en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Lineaire Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bij Week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
De BASMI is een samengestelde score gebaseerd op 5 directe metingen van de mobiliteit van de wervelkolom:
|
Baseline en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) bij week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
De MASES-evaluatie werd uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van enthesitis (ontsteking van de enthesen, of plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot aanhechten) op 13 verschillende locaties te beoordelen (eerste costochondrale gewricht links/rechts, zevende costochondrale gewricht links/rechts, achterste bovenste iliacale wervelkolom links/rechts, voorste bovenste iliacale wervelkolom links/rechts, iliacale kam links/rechts, vijfde lumbale doornuitsteeksel, en proximale aanhechting van de Achillespees links/rechts).
Elke locatie werd gescoord op aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van enthesitis.
De MASES is de som van de 13 locatiescores en varieert van 0 tot 13, waarbij hogere scores meer ontsteking van de enthesen aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
|
Baseline en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LK001302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .