- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237724
Effekter av motorisk forestilling på smerte, funksjon, utholdenhet, kinesiofobi og søvnkvalitet hos pasienter med uspesifikk lavryggsmerte
Effekter av motorisk visualisering på smerte, funksjon, utholdenhet, kinesiofobi og søvnkvalitet hos pasienter med uspesifikk korsryggsmerte
Uspesifikk lavryggsmerter (NSLBP) er en av de vanligste muskelskjelettlidelsene over hele verden og en ledende årsak til funksjonshemming. Det påvirker individer på tvers av ulike aldersgrupper og er typisk preget av smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger som reduserer fysisk aktivitet og generell livskvalitet. Blant etablerte kliniske tilnærminger brukes kjernetrening ofte i behandlingen av LBP, ved å redusere smerter og forbedre funksjonalitet gjennom å stabilisere ryggraden. Men til tross for deres utbredte bruk, er det begrenset dokumentasjon på effektiviteten av å kombinere kjernetrening med kognitive intervensjoner, som aksjonsobservasjon.
Motorisk billedliggjøring (MI) og aksjonsobservasjon (AO) tilbyr praktiske, lavkosttilnærminger som enkelt kan integreres i rehabiliteringsprogrammer. Motorisk billedliggjøring innebærer at individet visualiserer den fysiske bevegelsen i sitt sinn uten å utføre den, mens aksjonsobservasjon innebærer å lære spesifikke bevegelser ved å observere dem. Disse teknikkene kan styrke effektiviteten av fysiske øvelser ved å øke nevromuskulær aktivering. Det er imidlertid rapportert at kortikale prosesser basert på motorisk billedliggjøring letter omorganisering av sensorimotoriske funksjoner under daglige aktiviteter hos LBP-pasienter. Studier på dette området er ganske begrenset. Effektiviteten av aksjonsobservasjonsterapi, som primært er effektiv ved nevrologiske tilstander, har ikke blitt undersøkt ved uspesifikke lavryggsmerter. Derfor vil denne studien undersøke effektene av å kombinere aksjonsobservasjonsterapi med et kjernetreningprogram, smerter, funksjon, utholdenhet, kinesiofobi og søvnkvalitet hos pasienter med uspesifikke lavryggsmerter.
Studien har som mål å undersøke effektene av å kombinere aksjonsobservasjonsterapi med kjernetrening sammenlignet med kun kjernetrening hos pasienter med NSLBP. Pasienter som oppsøker Fizyowell fysioterapi og Healthy Services klinikk som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Denne studien søker å utforske de potensielle fordelene med å integrere kognitive teknikker i en konvensjonell treningsbasert rehabilitering for NSLBP.
For å fastslå deltakernes egnethet før studien starter, vil et standardisert demografisk data-skjema samles inn fra alle frivillige deltakere, inkludert kjønn, alder, høyde, vekt, utdanning, sivilstatus, kroniske sykdommer og medisinbruk, røyking og alkoholbruk. I tillegg vil Mini-Mental State Examination (MMSE) bli brukt for å vurdere pasientens mentale tilstand, fastslå evnen til å forstå og følge instruksjoner, og identifisere kognitive lidelser som kan gjøre det vanskelig å utføre mentale intervensjoner. Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) vil bli brukt for å fastslå hver deltakers motoriske billedliggjøringsevne. Når egnethet er bekreftet, vil basislinjevurderinger gjennomføres, inkludert smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS), funksjonshemming vurdert med Oswestry Low Back Pain Disability Index Questionnaire, kinesiofobi evaluert med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), kjernemuskelutholdenhet testet gjennom standardiserte utholdenhetsmålinger, og søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Etter den første evalueringen vil behandlingsprogrammet starte. Fremskritt i behandlingsmetoden spesifikk for gruppene de tilhører er forklart i detalj nedenfor.
Behandling:
Etter den første evalueringen vil kjernetreningprogrammet bli gjennomført for pasientene i Gruppe 1, 3 dager per uke i 6 uker. Alle økter vil bli gjennomført under oppsyn av en fysioterapeut på klinikken.
Gruppe 2: Konservativ behandling + Aksjonsobservasjonsprogram. Denne gruppen vil ha aksjonsobservasjonsterapi i tillegg til kjernetreningprogrammet. Pasientene i denne gruppen vil motta aksjonsobservasjonsterapi i 6 minutter før hver treningsøkt. De vil se videoer av 2 forskjellige aktiviteter, varigheten av hver video er 3 minutter, og de ble filmet fra 3 plan (frontal, bak og lateral).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- Å være frivillig.
- Å ha uspesifikk kronisk lavryggsmerte i tre måneder eller mer.
- Ingen åpenbar strukturell eller anatomisk abnormitet som kan forklare smerten.
- Å oppnå 24 eller mer av 30 på Mini-Mental State Examination.
- De som scorer høyt på forestillingsevne på MIQ-3-spørreskjemaet.
- Ikke ha noen patologi i syn eller hørsel
Eksklusjonskriterier:
- graviditet
- Å ha en smertefull ryggradsdeformitet.
- Å ha gjennomgått ryggkirurgi.
- Å ha en psykisk lidelse og/eller kommunikasjonsproblem.
- Å ha smerter som stråler ned i underekstremiteten.
- Å ha en ryggsykdom diagnostisert av en spesialistlege annet enn uspesifikk kronisk ryggsmerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjerneøvelsesprogram
Deltakerne mottar veiledet kjerneøvelsesterapi 3 ganger per uke i 6 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Kjerneøvelse + Handlingsobservasjon
Deltakerne får den samme kjerne treningsbehandlingen pluss en aksjonsobservasjonsøkt før hver behandling.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 6 ukers behandling
|
Den visuelle analogskalaen (VAS) er et viktig instrument som brukes for å måle alvorlighetsgraden av korsryggsmerter i hvile og under fysisk aktivitet.
Den gir en enkel, validert metode for å transformere subjektive smerteopplevelser til numeriske verdier som er egnet for statistisk analyse.
Deltakere vil bli bedt om å vurdere sin smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig sterk smerte".
|
Baseline (dag 1) og etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 6.
|
Oswestry Ryggsmerter Funksjonshemningsindeks Spørreskjema (ODI) Oswestry-spørreskjemaet er et mye brukt verktøy for å vurdere nivået av funksjonshemning hos pasienter med ryggsmerter.
Det består av 10 seksjoner: smerteintensitet, personlig stell, løfting, gange, sitte, stå, søvn, sosialt liv, reising og grad av smerteendring.
Hver seksjon har 6 svaralternativer scoret fra 0 til 5, der høyere score indikerer større funksjonshemning.
Total score spenner fra 0 til 50, som kan konverteres til en prosentandel (0-100% funksjonshemning).
En høyere totalscore reflekterer et høyere nivå av funksjonshemning.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 6.
|
|
Kjerne muskeltrening
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 6 ukers intervensjon
|
Bøyetest for overkropp - Strekktest for overkropp - Sidebro-test - Prone plank-test
|
Ved utgangspunktet og etter 6 ukers intervensjon
|
|
Kinesiofobinivå
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
"Kinesiofobi" er et begrep som refererer til frykt for bevegelse og fysisk aktivitet på grunn av frykt for nye skader, smerte eller troen på at enhver fysisk anstrengelse kan føre til ytterligere skade eller komplikasjoner.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et valideret spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere frykt for bevegelse og nye skader.
Hvert punkt poenglegges fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig), noe som gir en total poengsum mellom 17 og 68.
Høyere poengsummer indikerer større frykt for bevegelse (høyere kinesiofobi).
|
Baseline og uke 6.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 6 uker etter slutten av behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index er et validerd selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som vurderer søvnkvalitet de siste månedene. Det produserer en global score fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Fra starten av behandlingen til 6 uker etter slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 61351342/020-65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .