- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07237724
Effekter av motorisk föreställning på smärta, funktion, uthållighet, kinesiofobi och sömnkvalitet hos patienter med icke-specifik ländryggssmärta
Ospecifik ländryggssmärta (NSLBP) är en av de vanligaste muskuloskeletala störningarna över hela världen och en ledande orsak till funktionshinder. Den drabbar individer i olika åldersgrupper och kännetecknas vanligtvis av smärta, stelhet och funktionella begränsningar som minskar fysisk aktivitet och den övergripande livskvaliteten. Bland etablerade kliniska tillvägagångssätt används ofta core-övningar vid behandling av LBP, vilket minskar smärta och förbättrar funktionalitet genom att stabilisera ryggraden. Trots deras utbredda användning finns det dock begränsad evidens för effektiviteten av att kombinera core-övningar med kognitiva interventioner, såsom aktionsobservation.
Motorisk imagery (MI) och aktionsobservation (AO) erbjuder praktiska, kostnadseffektiva tillvägagångssätt som lätt kan integreras i rehabiliteringsprogram. Motorisk imagery innebär att individen visualiserar den fysiska rörelsen i sitt sinne utan att utföra den, medan aktionsobservation innebär att lära sig specifika rörelser genom att observera dem. Dessa tekniker kan förstärka effektiviteten av fysiska övningar genom att öka den neuromuskulära aktiveringen. Det har dock rapporterats att motorisk imagery-baserade kortikala processer underlättar omorganisationen av sensorimotoriska funktioner under dagliga aktiviteter hos LBP-patienter. Studier inom detta område är ganska begränsade. Effektiviteten av aktionsobservationsterapi, som främst är effektiv vid neurologiska tillstånd, har inte undersökts vid ospecifik ländryggssmärta. Därför kommer i denna studie effekterna av att kombinera aktionsobservationsterapi med ett core-övningsprogram, smärta, funktion, uthållighet, kinesiofobi och sömnkvalitet hos patienter med ospecifik ländryggssmärta att undersökas.
Studien syftar till att undersöka effekterna av att kombinera aktionsobservationsterapi med core-övningar jämfört med enbart core-övningar hos patienter med NSLBP. Patienter som besöker Fizyowell fysioterapi och Hälsotjänster klinik och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Denna studie strävar efter att utforska de potentiella fördelarna med att integrera kognitiva tekniker i en konventionell övningsbaserad rehabilitering för NSLBP.
För att fastställa deltagarnas behörighet före studiens start kommer ett standardiserat demografiskt dataformulär att samlas in från alla försökspersoner som frivilligt deltar i studien, inklusive kön, ålder, längd, vikt, utbildning, civilstånd, kroniska sjukdomar och läkemedelsanvändning, rökning och alkoholanvändning. Dessutom kommer Mini-Mental State Examination (MMSE) att användas för att bedöma patientens mentala tillstånd, fastställa förmågan att förstå och följa instruktioner, och identifiera kognitiva störningar som kan göra det svårt att utföra mentala interventioner. Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) kommer att användas för att bestämma varje deltagares motoriska föreställningsförmåga. När behörighet har bekräftats kommer baslinjeutvärderingar att genomföras, inklusive smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS), funktionellt handikapp bedömt med Oswestry Ländryggssmärta Handikappindex Frågeformulär, kinesiofobi utvärderad med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), core-uthållighet testad genom standardiserade uthållighetsmått och sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Efter den initiala utvärderingen kommer behandlingsprogrammet att påbörjas. Framsteg i behandlingsmetoden specifikt för de grupper de tillhör beskrivs i detalj nedan.
Behandling:
Efter den första utvärderingen kommer core-övningsprogrammet att tillämpas på patienterna i Grupp 1, 3 dagar per vecka i 6 veckor. Alla sessioner kommer att genomföras under uppsikt av en fysioterapeut på kliniken.
Grupp 2: Konservativ behandling + Aktionsobservationsprogram. Denna grupp kommer att få aktionsobservationsterapi utöver core-övningsprogrammet. Patienterna i denna grupp kommer att få aktionsobservationsterapi i 6 minuter före varje övningsterapisession. De kommer att titta på videor av 2 olika aktiviteter, varje videons varaktighet är 3 minuter, och de spelades in från 3 plan (frontal, bakre och lateral).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Att vara volontär.
- Att ha ospecifik kronisk lågryggsmärta i tre månader eller längre.
- Ingen uppenbar strukturell eller anatomisk abnormalitet som kan förklara smärtan.
- Att uppnå 24 eller högre av 30 på Mini-Mental State Examination.
- De som får höga poäng när det gäller förmåga till mental bildframkallning på MIQ-3-formuläret.
- Att inte ha någon patologi i syn eller hörsel
Exklusionskriterier:
- graviditet
- Att ha en smärtande ryggradsdeformitet.
- Att ha genomgått ryggkirurgi
- Att ha en psykisk sjukdom och/eller kommunikationsproblem.
- Att ha smärta som strålar ut till nedre extremiteten.
- Att ha någon ryggsjukdom diagnostiserad av en specialistläkare förutom ospecifik kronisk ryggsmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kärnträning Program
Deltagarna får handledd kärnstyrketräning 3 gånger per vecka under 6 veckor.
|
|
|
Experimentell: Kärnövning + Aktionsobservation
Deltagarna får samma grundläggande träningsbehandling plus en åtgärdsobservationssession före varje behandling.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: Baseline (Dag 1) och efter 6 veckors behandling
|
Den visuella analog skalan (VAS) är ett viktigt instrument som används för att mäta svårighetsgraden av ländryggssmärta i vila och under fysisk aktivitet.
Den ger en enkel, validerad metod för att omvandla subjektiva smärtupplevelser till numeriska värden som lämpar sig för statistisk analys.
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin smärtintensitet på en skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "outhärdligt svår smärta".
|
Baseline (Dag 1) och efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitetsnivå
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 6.
|
Oswestry Ländryggssmärta Funktionshinder Index Enkät (ODI) Oswestry-enkäten är ett vitt använt verktyg för att bedöma graden av funktionshinder hos patienter med ländryggssmärta.
Den består av 10 avsnitt: smärtintensitet, personlig vård, lyfta, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, resor och grad av smärta förändring.
Varje avsnitt har 6 svarsalternativ som poängsätts från 0 till 5, där högre poäng indikerar större funktionshinder.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 50, vilket kan omvandlas till en procent (0-100% funktionshinder).
En högre totalpoäng återspeglar en högre nivå av funktionshinder.
|
Baseline (dag 1) och vecka 6.
|
|
Kärnmuskeluthållighet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
Bålflektortest - Ryggsträckartest - Sidobryggtest - Prone plank-test
|
Vid baslinjen och efter 6 veckors intervention
|
|
Kinesiofobinivå
Tidsram: Baseline och vecka 6.
|
"Kinesiofobi" är en term som avser rädsla för rörelse och fysisk aktivitet på grund av rädsla för återkommande skador, smärta eller tron att fysisk ansträngning kan leda till ytterligare skada eller komplikationer.
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett validerat 17-frågeformulär som används för att bedöma rädsla för rörelse och återskada.
Varje fråga poängsätts från 1 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls), vilket ger en total poängsumma mellan 17 och 68.
Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse (högre kinesiofobi).
|
Baseline och vecka 6.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från behandlingens början till 6 veckor efter behandlingens slut
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index är ett validerat självrapporteringsformulär med 19 frågor som utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden. Det ger ett globalt poäng på skalan 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. |
Från behandlingens början till 6 veckor efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 61351342/020-65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .