- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07237724
Эффекты моторной образности на боль, функцию, выносливость, кинезиофобию и качество сна у пациентов с неспецифической болью в пояснице
Эффекты моторного воображения на боль, функцию, выносливость, кинезиофобию и качество сна у пациентов с неспецифической болью в пояснице
Неспецифическая боль в пояснице (НСБП) является одним из наиболее распространенных опорно-двигательных расстройств во всем мире и ведущей причиной инвалидности. Она затрагивает людей разных возрастных групп и обычно характеризуется болью, скованностью и функциональными ограничениями, которые снижают физическую активность и общее качество жизни. Среди устоявшихся клинических подходов, упражнения для кора часто используются при лечении НСБП, уменьшая боль и улучшая функциональность за счет стабилизации позвоночника. Однако, несмотря на их широкое применение, существует ограниченное количество доказательств эффективности сочетания упражнений для кора с когнитивными вмешательствами, такими как наблюдение за действием.
Моторная образность (МО) и наблюдение за действием (НАД) предлагают практичные, недорогие подходы, которые могут быть легко интегрированы в программы реабилитации. Моторная образность предполагает визуализацию физического движения в уме без его выполнения, тогда как наблюдение за действием включает обучение конкретным движениям через их наблюдение. Эти техники могут усилить эффективность физических упражнений за счет повышения нейромышечной активации. Однако сообщается, что корковые процессы на основе моторной образности способствуют реорганизации сенсорно-моторных функций во время повседневной деятельности у пациентов с НСБП. Исследования в этой области довольно ограничены. Эффективность терапии наблюдением за действием, которая в основном эффективна при неврологических состояниях, не исследовалась при неспецифической боли в пояснице. Поэтому в данном исследовании будут изучены эффекты сочетания терапии наблюдением за действием с программой упражнений для кора на боль, функцию, выносливость, кинезиофобию и качество сна у пациентов с неспецифической болью в пояснице.
Исследование направлено на изучение эффектов комбинации терапии наблюдением за действием с упражнениями для кора по сравнению только с упражнениями для кора у пациентов с НСБП. В исследование будут включены пациенты клиники физиотерапии Fizyowell и здоровых услуг, соответствующие критериям включения. Данное исследование стремится изучить потенциальные преимущества интеграции когнитивных техник в традиционную реабилитацию на основе упражнений при НСБП.
Для определения соответствия участников до начала исследования всем добровольцам будет заполнена стандартизированная форма демографических данных, включая пол, возраст, рост, вес, образование, семейное положение, хронические заболевания и прием лекарств, курение и употребление алкоголя. Кроме того, будет использоваться краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) для оценки психического состояния пациента, определения способности понимать и следовать инструкциям и выявления когнитивных расстройств, которые могут затруднять выполнение ментальных вмешательств. Опросник моторной образности-3 (MIQ-3) будет использоваться для определения способности к моторной образности каждого участника. После подтверждения соответствия будут проведены базовые оценки, включая интенсивность боли, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), функциональную нетрудоспособность, оцененную с помощью опросника индекса нетрудоспособности из-за боли в пояснице Освестри, кинезиофобию, оцененную по тампской шкале кинезиофобии (TSK), выносливость кора, проверенную с помощью стандартизированных тестов на выносливость, и качество сна, оцененное с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI).
После первоначальной оценки будет начата программа лечения. Достижения в методе лечения, специфичные для групп, к которым они принадлежат, подробно описаны ниже.
Лечение:
После первой оценки пациентам группы 1 будет применена программа упражнений для кора 3 дня в неделю в течение 6 недель. Все сеансы будут проводиться под наблюдением физиотерапевта в клинике.
Группа 2: Консервативное лечение + Программа наблюдения за действием. Эта группа будет получать терапию наблюдением за действием в дополнение к программе упражнений для кора. Пациенты этой группы будут проходить терапию наблюдением за действием в течение 6 минут перед каждым сеансом лечебной физкультуры. Они будут смотреть видео 2 различных действий, продолжительность каждого видео составляет 3 минуты, и они были записаны в 3 плоскостях (фронтальная, задняя и боковая).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Быть добровольцем.
- Наличие неспецифической хронической боли в пояснице в течение трех месяцев или более.
- Отсутствие очевидных структурных или анатомических аномалий, которые могли бы объяснить боль.
- Набрать 24 или более баллов из 30 по краткой шкале оценки психического статуса.
- Те, кто набирает высокие баллы по способности к визуализации по опроснику MIQ-3.
- Отсутствие патологий зрения или слуха
Критерии исключения:
- беременность
- Наличие болезненной деформации позвоночника.
- Наличие операции на позвоночнике
- Наличие психического заболевания и/или проблемы с коммуникацией.
- Наличие боли, иррадиирующей в нижнюю конечность.
- Наличие любого заболевания спины, диагностированного врачом-специалистом, кроме неспецифической хронической боли в спине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основная программа упражнений
Участники получают контролируемую терапию упражнениями для мышц кора 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Основное упражнение + Наблюдение за действиями
Участники получают одинаковую основную лечебную физкультуру плюс сеанс наблюдения за действиями перед каждым лечением.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и после 6 недель лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является важным инструментом, используемым для измерения интенсивности боли в пояснице в состоянии покоя и во время физической активности.
Она предоставляет простой, валидированный метод преобразования субъективных болевых ощущений в числовые значения, пригодные для статистического анализа.
Участников попросят оценить интенсивность своей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "невыносимо сильную боль".
|
Исходный уровень (День 1) и после 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень Функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 6.
|
Опросник Освестри для оценки инвалидности при боли в пояснице (ODI) Опросник Освестри — это широко используемый инструмент для оценки уровня функциональной инвалидности у пациентов с болью в пояснице.
Он состоит из 10 разделов: интенсивность боли, личная гигиена, подъем тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, путешествия и степень изменения боли.
Каждый раздел имеет 6 вариантов ответов с оценкой от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Общий балл варьируется от 0 до 50, который может быть преобразован в проценты (0-100% инвалидности).
Более высокий общий балл отражает более высокий уровень функциональной инвалидности.
|
Исходный уровень (День 1) и Неделя 6.
|
|
Выносливость мышц кора
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель вмешательства
|
Тест на сгибание туловища - Тест на разгибание туловища - Тест бокового мостика - Тест планки на животе
|
На исходном уровне и через 6 недель вмешательства
|
|
Уровень Кинезиофобии
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 неделя.
|
"Кинезиофобия" - это термин, обозначающий страх перед движением и физической активностью из-за боязни повторной травмы, боли или убеждения, что любая физическая нагрузка может привести к дальнейшему вреду или осложнениям.
Тампа-шкала кинезиофобии (TSK) представляет собой валидированный опросник из 17 пунктов, используемый для оценки страха перед движением и повторной травмой.
Каждый пункт оценивается от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), что дает общий диапазон баллов от 17 до 68.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением (более выраженную кинезиофобию).
|
Базовый уровень и 6 неделя.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: С начала лечения до 6 недель после окончания лечения
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI): Индекс качества сна Питтсбурга представляет собой валидированный 19-пунктовый опросник для самоотчета, оценивающий качество сна за последний месяц. Он дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
С начала лечения до 6 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 61351342/020-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .