- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07237724
A motoros képzelés hatása a fájdalomra, funkcióra, állóképességre, kineziofóbiára és alvásminőségre nem specifikus derékfájdalmú betegeknél
A motoros imagináció hatása a fájdalomra, funkcióra, kitartásra, kineziofóbiára és alvásminőségre nem specifikus derékfájással küzdő betegeknél
A nem specifikus derékfájás (NSLBP) a világon az egyik leggyakoribb mozgásszervi betegség és a rokkantság vezető oka. Különböző korcsoportok egyéneit érinti, és jellemzően fájdalom, merevség és funkcionális korlátozások jellemzik, amelyek csökkentik a fizikai aktivitást és az általános életminőséget. Az elismert klinikai megközelítések között a magizomgyakorlatokat gyakran használják a derékfájás kezelésében, csökkentve a fájdalmat és javítva a funkcionalitást a gerinc stabilizálásával. Azonban elterjedt használatuk ellenére korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a maggyakorlatok kognitív intervenciókkal, például cselekvésmegfigyeléssel való kombinálásának hatékonyságáról.
A motoros képzelés (MI) és a cselekvésmegfigyelés (AO) gyakorlati, alacsony költségű megközelítéseket kínál, amelyek könnyen integrálhatók a rehabilitációs programokba. A motoros képzelés magában foglalja, hogy az egyén vizualizálja a fizikai mozgást az elméjében anélkül, hogy végrehajtaná, míg a cselekvésmegfigyelés meghatározott mozdulatok tanulását jelenti azok megfigyelésével. Ezek a technikák fokozhatják a fizikai gyakorlatok hatékonyságát a neuromuszkuláris aktiváció növelésével. Azonban arról számoltak be, hogy a motoros képzelésen alapuló kortikális folyamatok elősegítik az érzéki-motoros funkciók átszerveződését a mindennapi tevékenységek során derékfájásos betegeknél. A területen végzett tanulmányok meglehetősen korlátozottak. A cselekvésmegfigyelés terápia hatékonyságát, amely elsősorban neurológiai állapotokban hatékony, nem vizsgálták nem specifikus derékfájás esetén. Ezért ebben a tanulmányban a cselekvésmegfigyelés terápia maggyakorlat programmal való kombinálásának hatásait, a fájdalom, funkció, állóképesség, kineziofóbia és alvásminőség tekintetében vizsgáljuk nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a cselekvésmegfigyelés terápia maggyakorlatokkal való kombinálásának milyen hatásai vannak a csak maggyakorlatokkal összehasonlítva NSLBP-s betegeknél. A Fizyowell fizioterápiás és Egészségügyi Szolgáltatások klinikára járó, a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket fogják felvenni a tanulmányba. Ez a tanulmány a kognitív technikák hagyományos, gyakorlaton alapuló rehabilitációba való integrálásának lehetséges előnyeit kívánja feltárni NSLBP esetén.
A résztvevők jogosultságának megállapításához a tanulmány megkezdése előtt minden önkéntes résztvevőtől standard demográfiai adatlapot gyűjtenek, beleértve a nemet, életkort, magasságot, testsúlyt, végzettséget, családi állapotot, krónikus betegségeket és gyógyszerhasználatot, dohányzást és alkoholfogyasztást. Ezen kívül a Mini-Mentális Állapot Vizsgálatot (MMSE) fogják használni a beteg mentális állapotának felmérésére, az utasítások megértésének és követésének képességének meghatározására, valamint az olyan kognitív zavarok azonosítására, amelyek nehézséget okozhatnak a mentális intervenciók végrehajtásában. A Mozgásképzelési Kérdőív-3-at (MIQ-3) fogják használni minden résztvevő motoros képzelési képességének meghatározására. A jogosultság megerősítése után alapvizsgálatokat végeznek, beleértve a fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skálával (VAS) mérve, a funkcionális rokkantságot az Oswestry Derékfájási Rokkantsági Index Kérdőívvel értékelve, a kineziofóbiát a Tampai Kineziofóbia Skálával (TSK) felmérve, a magizom állóképességét szabványos állóképességi mérésekkel tesztelve, valamint az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelve.
A kezdeti értékelés után megkezdődik a kezelési program. A csoportokhoz specifikus kezelési módszer előrelépéseit az alábbiakban részletezzük.
Kezelés:
Az első értékelés után az 1. csoport betegeinek maggyakorlat programot alkalmaznak, heti 3 napon, 6 hétig. Minden ülést fizioterapeuta felügyelete mellett végeznek a klinikán.
2. csoport: Konzervatív kezelés + Cselekvésmegfigyelési program. Ez a csoport a maggyakorlat program mellett cselekvésmegfigyelés terápiát is kap. Az ebbe a csoportba tartozó betegek minden gyógytorna ülés előtt 6 perces cselekvésmegfigyelés terápiát kapnak. Két különböző tevékenység videóit fogják megtekinteni, minden videó időtartama 3 perc, és 3 síkból (frontális, hátulsó és oldalsó) készültek felvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb kor,
- Önkéntesség.
- Legalább három hónapja fennálló nem specifikus krónikus derékfájás.
- Nincs nyilvánvaló szerkezeti vagy anatómiai rendellenesség, amely megmagyarázná a fájdalmat.
- Legalább 24 pont az elérhető 30-ból a Mini-Mentális Állapot Vizsgálaton.
- Akik magas pontszámot érnek el a MIQ-3 kérdőív képzelőerő képességét mérő részén.
- Nincs látási vagy hallási rendellenesség.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- Fájdalmas gerincdeformitás.
- Átesett gerincműtéten.
- Mentális betegség és/vagy kommunikációs probléma.
- Alsó végtagba sugárzó fájdalom.
- Más, nem specifikus krónikus hátfájáson kívüli, szakorvos által diagnosztizált gerincbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető Gyakorlat Program
A résztvevők hetente 3 alkalommal kapnak felügyelt törzsterápia gyakorlatokat 6 héten keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Alapvető Gyakorlat + Akció Megfigyelés
A résztvevők ugyanazt az alapvető gyógytornát kapják, plusz minden kezelés előtt egy akciómegfigyelési foglalkozást.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 6 hetes kezelés után
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) egy fontos eszköz, amelyet a derékfájás súlyosságának mérésére használnak nyugalmi állapotban és fizikai aktivitás során.
Egyszerű, validált módszert kínál a szubjektív fájdalomélmények számszerű értékekké alakítására, amelyek statisztikai elemzésre alkalmasak.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék fájdalomintenzitásukat egy 0-tól 10-ig tartó skálán, ahol a 0 "nincs fájdalom"-t, a 10 pedig "elviselhetetlenül erős fájdalom"-ot jelent.
|
Alapvonal (1. nap) és a 6 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitási szint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 6. hét.
|
Oswestry Derékkínzati Funkciókárosodási Kérdőív (ODI) Az Oswestry Kérdőív egy széles körben használt eszköz a derékkínzattal küzdő betegek funkcionális károsodási szintjének felmérésére.
10 szekcióból áll: fájdalom intenzitás, személyes ápolás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, társasági élet, utazás és a fájdalom változásának mértéke.
Minden szekciónak 6 válaszlehetősége van 0-tól 5-ig pontozva, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
Az összpontszám 0 és 50 között mozog, amely százalékra is átalakítható (0-100%-os károsodás).
A magasabb összpontszám magasabb szintű funkcionális károsodást tükröz.
|
Alapvonal (1. nap) és 6. hét.
|
|
Alapi Izomállóképesség
Időkeret: Kezdetben és a 6 hetes intervenció után
|
Törzs Hajlító Izom Teszt - Törzs Feszítő Izom Teszt - Oldalhíd Teszt - Hasfekvés Deszka Teszt
|
Kezdetben és a 6 hetes intervenció után
|
|
Kineziofóbia Szint
Időkeret: Kiindulási érték és a 6. hét.
|
"Kineziofóbia" egy olyan kifejezés, amely a mozgás és a fizikai aktivitás iránti félelmet jelenti, amelyet a sérülés újbóli bekövetkezésének, a fájdalomnak vagy annak a hiedelemnek a félelme okoz, hogy bármilyen fizikai erőfeszítés további károsodáshoz vagy komplikációkhoz vezethet.
A Tampai Kineziofóbia Skála (TSK) egy validált, 17 tételből álló kérdőív, amelyet a mozgás és az újbóli sérülés iránti félelem felmérésére használnak.
Minden tétel 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) értékelhető, így a teljes pontszám 17 és 68 között mozoghat.
A magasabb pontszámok nagyobb mozgásfélelmet (magasabb kineziofóbiát) jeleznek.
|
Kiindulási érték és a 6. hét.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 6. hétig
|
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI): A Pittsburgh Alvásminőség Index egy érvényesített, 19 téteből álló önkitöltő kérdőív, amely az elmúlt egy hónap alvásminőségét értékeli. Globális pontszámot állít elő 0-tól 21-ig, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. |
A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61351342/020-65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .