- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07237724
Motorisen kuvittelun vaikutukset epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden kipuun, toimintakykyyn, kestävyyteen, kinesiofobiaan ja unen laatuun
Motorisen mielikuvaharjoittelun vaikutukset epäspesifisen alaselkäkivun potilaiden kipuun, toimintakykyyn, kestävyyteen, kinesiofobiaan ja unen laatuun
Epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimpiä tuki- ja liikuntaelinsairauksia ja johtava syy työkyvyttömyyteen. Se vaikuttaa eri ikäryhmiin ja on tyypillisesti oireiluina kipu, jäykkyys ja toiminnalliset rajoitukset, jotka vähentävät fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua yleisesti. Vakiintuneiden kliinisten lähestymistapojen joukossa ydinlihasharjoituksia käytetään usein alaselkäkivun hoidossa vähentämään kipua ja parantamaan toimintakykyä stabiloimalla selkärangan. Kuitenkin laajasta käytöstä huolimatta ydinlihasharjoitusten yhdistämisen tehokkuudesta kognitiivisiin interventioihin, kuten toiminnan havainnointiin, on vain vähän näyttöä.
Motorinen kuvittelu (MI) ja toiminnan havainnointi (AO) tarjoavat käytännöllisiä, edullisia lähestymistapoja, joita voidaan helposti integroida kuntoutusohjelmiin. Motorinen kuvittelu sisältää liikkeen henkisen visualisoinnin ilman sen suorittamista, kun taas toiminnan havainnointi sisältää tiettyjen liikkeiden oppimisen niitä tarkkailemalla. Nämä tekniikat voivat vahvistaa fyysisten harjoitusten tehokkuutta lisäämällä hermo-lihasaktivaatiota. On kuitenkin raportoitu, että motoriseen kuvitteluun perustuvat aivoprosessit helpottavat aistimotoristen toimintojen uudelleenjärjestelyä päivittäisissä toimissa alaselkäkipupotilailla. Tutkimukset tällä alueella ovat melko vähäisiä. Toiminnan havainnointiterapian tehokkuutta, joka on ensisijaisesti tehokas neurologisissa sairauksissa, ei ole tutkittu epäspesifisessä alaselkäkivussa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan toiminnan havainnointiterapian yhdistämisen vaikutuksia ydinlihasharjoitusohjelmaan kivun, toimintakyvyn, kestävyyden, kinesiofobian ja unen laadun osalta potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia toiminnan havainnointiterapian yhdistämisen vaikutuksia ydinlihashiin verrattuna pelkkiin ydinlihashiin potilailla, joilla on NSLBP. Tutkimukseen otetaan mukaan Fizyowell fysioterapia- ja terveyspalveluklinikalla käyviä potilaita, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään kognitiivisten tekniikoiden integroinnin mahdollisia hyötyjä perinteiseen harjoituspohjaiseen kuntoutukseen NSLBP:lle.
Osallistujien kelpoisuuden varmistamiseksi ennen tutkimuksen alkua kerätään standardoitu demografinen tietolomake kaikilta vapaaehtoisilta osallistujilta, mukaan lukien sukupuoli, ikä, pituus, paino, koulutus, siviilisääty, krooniset sairaudet ja lääkkeiden käyttö, tupakointi ja alkoholin käyttö. Lisäksi Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä käytetään potilaan mentaalisen tilan arvioimiseen, ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen kyvyn määrittämiseen sekä kognitiivisten häiriöiden tunnistamiseen, jotka voivat vaikeuttaa mentaalisten interventioiden suorittamista. Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) -kyselylomaketta käytetään kunkin osallistujan motorisen kuvittelukyvyn määrittämiseen. Kun kelpoisuus on vahvistettu, suoritetaan perustason arvioinnit, mukaan lukien kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, toiminnallinen vajaakyky Oswestry Alaselkäkipu Disability Index -kyselyllä, kinesiofobia Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla, ydinlihaskestävyys standardoitujen kestävyystestien kautta sekä unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -indeksillä.
Alkuarvioinnin jälkeen hoito-ohjelma aloitetaan. Ryhmäkohtaisiin hoitomenetelmiin liittyvät edistysaskeleet kuvataan alla yksityiskohtaisesti.
Hoito:
Ensimmäisen arvioinnin jälkeen ryhmän 1 potilaille sovelletaan ydinlihasharjoitusohjelmaa 3 päivää viikossa 6 viikon ajan. Kaikki istunnot suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa klinikalla.
Ryhmä 2: Konservatiivinen hoito + toiminnan havainnointiohjelma. Tämä ryhmä saa toiminnan havainnointiterapiaa ydinlihasharjoitusohjelman lisäksi. Tämän ryhmän potilaat saavat toiminnan havainnointiterapiaa 6 minuuttia ennen jokaista harjoitusterapiakertaa. He katsovat videoita 2 eri aktiviteetista, kunkin videon kesto on 3 minuuttia, ja ne on tallennettu 3 tasosta (etutaso, takataso ja sivutaso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai sitä vanhempi,
- Olla vapaaehtoinen.
- Kärsiä epäspesifisestä kroonisesta alaselkäkivusta kolme kuukautta tai pidempään.
- Ei selviä rakenteellisia tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka voisivat selittää kipua.
- Mini-Mental State -tutkimuksen tulos 24 pistettä tai enemmän 30:stä.
- Ne, jotka saavat korkeat pisteet kuvailukyvystä MIQ-3 -kyselyssä.
- Ei ole mitään näkö- tai kuulovikaa
Pois sulkemiskriteerit:
- raskaus
- Kivulias selkärangan muodonmuutos.
- Aikaisempi selkäleikkaus.
- Mielisairaus ja/tai kommunikaatio-ongelma.
- Kipu, joka säteilee alaraajaan.
- Mikä tahansa selkätauti, jonka on diagnosoinut erikoislääkäri muualla kuin epäspesifisenä kroonisena selkäkipuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ydinliikuntaharjoitteluohjelma
Osallistujat saavat valvottua ydinliikuntahoitoa 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ydinliike + Toiminnan havainnointi
Osallistujat saavat saman perusharjoitteluterapian lisäksi toimintahavainnointisession ennen jokaista hoitoa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on tärkeä mittari, jota käytetään selkäkipujen vaikeusasteen mittaamiseen lepotilassa ja fyysisen aktiivisuuden aikana.
Se tarjoaa yksinkertaisen, validoitun menetelmän subjektiivisten kipukokemusten muuntamiseksi numeerisiksi arvoiksi, jotka soveltuvat tilastolliseen analyysiin.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa voimakkuutta asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämättömän voimakasta kipua".
|
Perustaso (päivä 1) ja 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuustaso
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 6.
|
Oswestry Alaselän Kipukyvyttömyysindeksi Kysely (ODI) Oswestry-kysely on laajalti käytetty työkalu alaselkäkipua sairastavien potilaiden toiminnallisen kyvyttömyyden tason arvioimiseen.
Se koostuu 10 osiosta: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, käveleminen, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja kivun muutoksen aste.
Jokaisessa osiossa on 6 vastausvaihtoehtoa, jotka on pisteytetty 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kyvyttömyyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50, joka voidaan muuntaa prosentteiksi (0–100 % kyvyttömyys).
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa korkeampaa toiminnallisen kyvyttömyyden tasoa.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 6.
|
|
Ydinlihaskestävyys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Vartalon Koukistajien Testi - Vartalon Ojentajien Testi - Sivu Silta Testi - Mahallaan Lankku Testi
|
Alkutilanteessa ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Kinesiofobian taso
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6.
|
"Kinesiofobia" on termi, joka viittaa liikkumisen ja fyysisen aktiivisuuden pelkoon uudelleen vamman, kivun tai uskomuksen vuoksi, että mikä tahansa fyysinen ponnistus voi johtaa lisävaurioihin tai komplikaatioihin.
Tampan kinesiofobia-asteikko (TSK) on validoitu 17 kohdan kysely, jota käytetään liikkumisen ja uudelleen vamman pelon arvioimiseen.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), tuottaen kokonaispistemäärän alueella 17–68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkumisen pelkoa (korkeampi kinesiofobia).
|
Alkutilanne ja viikko 6.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI): Pittsburghin unenlaadun indeksi on validioitu 19-kohdainen itsearviointikysely, joka arvioi unenlaatua viimeisen kuukauden ajalta. Se tuottaa kokonaispisteet välillä 0–21, joissa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua. |
Hoidon alusta 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342/020-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ydinliikeohjelma
-
Eko Devices, Inc.ValmisEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääniYhdysvallat
-
Çankırı Karatekin UniversityValmis
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaIlmoittautuminen kutsusta
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
Idaho State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toiminta | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Université de SherbrookeValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu