- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07237724
Effekter af motorisk forestilling på smerte, funktion, udholdenhed, kinesiofobi og søvnkvalitet hos patienter med uspecifikke lændesmerter
Ikke-specifik lænderygsmerter (NSLBP) er en af de mest almindelige muskel- og skeletlidelser over hele verden og en førende årsag til funktionsnedsettelse. Det påvirker personer på tværs af forskellige aldersgrupper og er typisk karakteriseret ved smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger, der reducerer fysisk aktivitet og generel livskvalitet. Blandt etablerede kliniske tilgange anvendes kerneøvelser hyppigt i behandlingen af LBP, hvor de reducerer smerter og forbedrer funktionalitet ved at stabilisere rygsøjlen. På trods af deres udbredte anvendelse er der dog begrænset dokumentation for effekten af at kombinere kerneøvelser med kognitive interventioner, såsom handlingsobservation.
Motorisk billeddannelse (MI) og handlingsobservation (AO) tilbyder praktiske, omkostningseffektive tilgange, der nemt kan integreres i genoptræningsprogrammer. Motorisk billeddannelse involverer, at personen visualiserer den fysiske bevægelse i deres sind uden at udføre den, mens handlingsobservation involverer læring af specifikke bevægelser ved at observere dem. Disse teknikker kan styrke effekten af fysiske øvelser ved at øge den neuromuskulære aktivering. Det er dog blevet rapporteret, at motorisk billeddannelse-baserede kortikale processer letter reorganiseringen af sensorisk-motoriske funktioner under daglige aktiviteter hos LBP-patienter. Studier inden for dette område er ret begrænsede. Effektiviteten af handlingsobservationsterapi, som primært er effektiv ved neurologiske tilstande, er ikke blevet undersøgt ved ikke-specifikke lænderygsmerter. Derfor vil denne studie undersøge effekterne af at kombinere handlingsobservationsterapi med et kerneøvelsesprogram på smerter, funktion, udholdenhed, kinesiofobi og søvnkvalitet hos patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter.
Studiets formål er at undersøge effekterne af at kombinere handlingsobservationsterapi med kerneøvelser sammenlignet med kun kerneøvelser hos patienter med NSLBP. Patienter, der henvender sig til Fizyowell fysioterapi og Sundhedstjenester klinik, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i studiet. Dette studie søger at udforske de potentielle fordele ved at integrere kognitive teknikker i en konventionel øvelsesbaseret genoptræning for NSLBP.
For at fastslå deltagernes egnethed før studiestart, vil en standardiseret demografisk dataform blive indsamlet fra alle frivillige deltagere, herunder køn, alder, højde, vægt, uddannelse, civilstand, kroniske sygdomme og medicinanvendelse, rygning og alkoholforbrug. Derudover vil Mini-Mental State Examination (MMSE) blive brugt til at vurdere patientens mentale tilstand, fastslå evnen til at forstå og følge instruktioner og identificere kognitive forstyrrelser, der kan gøre det vanskeligt at udføre mentale interventioner. Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) vil blive brugt til at bestemme hver deltagers motoriske billeddannelsesevne. Når egnethed er bekræftet, vil baseline-vurderinger blive udført, herunder smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS), funktionel handicap vurderet med Oswestry Low Back Pain Disability Index Questionnaire, kinesiofobi evalueret med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), kerneudholdenhed testet gennem standardiserede udholdenhedsmålinger og søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Efter den indledende evaluering vil behandlingsprogrammet starte. Fremskridt i behandlingsmetoden specifik for de grupper, de tilhører, er beskrevet i detaljer nedenfor.
Behandling:
Efter den første evaluering vil kerneøvelsesprogrammet blive anvendt på patienterne i Gruppe 1, 3 dage om ugen i 6 uger. Alle sessioner vil blive gennemført under opsyn af en fysioterapeut på klinikken.
Gruppe 2: Konservativ behandling + Handlingsobservationsprogram. Denne gruppe vil modtage handlingsobservationsterapi ud over kerneøvelsesprogrammet. Patienterne i denne gruppe vil modtage handlingsobservationsterapi i 6 minutter før hver øvelsesbehandlingssession. De vil se videoer af 2 forskellige aktiviteter, hvor hver videos varighed er 3 minutter, og de er optaget fra 3 planer (frontal, bagfra og lateral).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- At være frivillig.
- At have uspecifik kronisk lænderygsmerter i tre måneder eller mere.
- Ingen tydelig strukturel eller anatomisk abnormitet, der kan forklare smerten.
- At opnå 24 eller mere ud af 30 på Mini-Mental State Examination.
- Personer, der scorer højt i forhold til forestillingsevne på MIQ-3-spørgeskemaet.
- Ikke at have nogen patologi i syn eller hørelse
Eksklusionskriterier:
- graviditet
- At have en smertefuld rygradsdeformitet.
- At have gennemgået rygradskirurgi.
- At have en psykisk sygdom og/eller kommunikationsproblem.
- At have smerter, der stråler ud til underextremiteten.
- At have enhver ryglidelse diagnosticeret af en speciallæge andet end uspecifik kronisk rygpje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kerneøvelsesprogram
Deltagerne modtager vejledt kropsstamme-træningsterapi 3 gange om ugen i 6 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Kerneøvelse + Handlingsobservation
Deltagerne modtager den samme kernefysioterapi samt en aktionsobservationssession før hver behandling.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 6 ugers behandling
|
Den Visuelle Analog Skala (VAS) er et vigtigt instrument, der bruges til at måle sværhedsgraden af lændesmerter i hvile og under fysisk aktivitet.
Den giver en simpel, valideret metode til at omdanne subjektive smerteoplevelser til numeriske værdier, der er egnede til statistisk analyse.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "utåleligt kraftige smerter".
|
Baseline (dag 1) og efter 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 6.
|
Oswestry Rygsmerter Handicap Indeks Spørgeskema (ODI) Oswestry-spørgeskemaet er et bredt anvendt værktøj til at vurdere niveauet af funktionelt handicap hos patienter med rygsmerter.
Det består af 10 sektioner: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, sidde, stå, sove, socialt liv, rejser og grad af smerteændring.
Hver sektion har 6 svarmuligheder scoret fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større handicap.
Den samlede score spænder fra 0 til 50, som kan omregnes til en procentdel (0-100% handicap).
En højere samlede score afspejler et højere niveau af funktionelt handicap.
|
Baseline (dag 1) og uge 6.
|
|
Kerne Muskler Udholdenhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers intervention
|
Rumpens fleksortest - Rumpens ekstensortest - Sidebro-test - Maveplanke-test
|
Ved baseline og efter 6 ugers intervention
|
|
Kinesiofobiniveau
Tidsramme: Baseline og uge 6.
|
"Kinesiofobi" er et udtryk, der refererer til frygten for bevægelse og fysisk aktivitet på grund af frygt for genopblussen af skade, smerte eller troen på, at enhver fysisk anstrengelse kan føre til yderligere skade eller komplikationer.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et valideret 17-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere frygten for bevægelse og genopblussen af skade.
Hvert punkt scores fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvilket giver en samlet score på mellem 17 og 68.
Højere score indikerer større frygt for bevægelse (højere kinesiofobi).
|
Baseline og uge 6.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra starten af behandling til 6 uger efter afslutningen af behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Pittsburgh Sleep Quality Index er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 19 emner, der vurderer søvnkvaliteten i den seneste måned. Det producerer en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Fra starten af behandling til 6 uger efter afslutningen af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 61351342/020-65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater
Kliniske forsøg med Kerneøvelsesprogram
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsRekrutteringForværring af hjertesvigtRumænien, Spanien, Forenede Stater, Tjekkiet, Georgien, Polen, Serbien, Ungarn