- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237724
Effecten van Motorische Beeldvorming op Pijn, Functie, Uithoudingsvermogen, Kinesiofobie en Slaapkwaliteit bij Patiënten met Aspecifieke Lage Rugpijn
Aspecifieke lage rugpijn (NSLBP) is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen wereldwijd en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Het treft individuen in verschillende leeftijdsgroepen en wordt typisch gekenmerkt door pijn, stijfheid en functionele beperkingen die fysieke activiteit en algehele levenskwaliteit verminderen. Onder gevestigde klinische benaderingen worden core-oefeningen vaak gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn, waarbij ze pijn verminderen en functionaliteit verbeteren door stabilisatie van de wervelkolom. Ondanks hun wijdverbreide gebruik is er echter beperkt bewijs over de effectiviteit van het combineren van core-oefeningen met cognitieve interventies, zoals actie-observatie.<\/p>
Motor imagery (MI) en actie-observatie (AO) bieden praktische, kosteneffectieve benaderingen die eenvoudig kunnen worden geïntegreerd in revalidatieprogramma's. Motor imagery houdt in dat het individu de fysieke beweging visualiseert in hun geest zonder deze uit te voeren, terwijl actie-observatie het leren van specifieke bewegingen door observatie ervan omvat. Deze technieken kunnen de effectiviteit van fysieke oefeningen versterken door neuromusculaire activatie te verhogen. Er is echter gerapporteerd dat op motor imagery gebaseerde corticale processen de reorganisatie van sensorimotorische functies tijdens dagelijkse activiteiten bij LBP-patiënten vergemakkelijken. Studies op dit gebied zijn vrij beperkt. De effectiviteit van actie-observatietherapie, die vooral effectief is bij neurologische aandoeningen, is niet onderzocht bij aspecifieke lage rugpijn. Daarom zullen in deze studie de effecten van het combineren van actie-observatietherapie met een core-oefenprogramma op pijn, functie, uithoudingsvermogen, kinesiofobie en slaapkwaliteit bij patiënten met aspecifieke lage rugpijn worden onderzocht.<\/p>
De studie beoogt de effecten te onderzoeken van het combineren van actie-observatietherapie met core-oefeningen vergeleken met alleen core-oefeningen bij patiënten met NSLBP. Patiënten die de Fizyowell fysiotherapie en Gezonde Diensten kliniek bezoeken en voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen in de studie. Deze studie tracht de potentiële voordelen te onderzoeken van het integreren van cognitieve technieken in een conventionele oefengebaseerde revalidatie voor NSLBP.<\/p>
Om de geschiktheid van deelnemers vast te stellen voordat de studie begint, zal een gestandaardiseerd demografisch gegevensformulier worden verzameld van alle proefpersonen die vrijwillig deelnamen aan de studie, inclusief geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, opleiding, burgerlijke staat, chronische ziekten en medicatiegebruik, roken en alcoholgebruik. Daarnaast zal de Mini-Mental State Examination (MMSE) worden gebruikt om de mentale toestand van de patiënt te beoordelen, het vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen te bepalen, en cognitieve stoornissen te identificeren die het moeilijk kunnen maken om mentale interventies uit te voeren. De Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) zal worden gebruikt om het motor imagery-vermogen van elke deelnemer te bepalen. Zodra de geschiktheid is bevestigd, zullen basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), functionele beperking beoordeeld met de Oswestry Lage Rugpijn Disability Index Vragenlijst, kinesiofobie geëvalueerd met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK), core-uithoudingsvermogen getest via gestandaardiseerde uithoudingsmetingen, en slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI).<\/p>
Na de initiële evaluatie zal het behandelprogramma worden gestart. Vooruitgangen in de behandelingsmethode specifiek voor de groepen waartoe zij behoren worden hieronder in detail uitgelegd.<\/p>
Behandeling:<\/p>
Na de eerste evaluatie zal het core-oefenprogramma worden toegepast op de patiënten in Groep 1, 3 dagen per week gedurende 6 weken. Alle sessies zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut in de kliniek.<\/p>
Groep 2: Conservatieve Behandeling + Actie-Observatie Programma. Deze groep krijgt actie-observatietherapie in aanvulling op het core-oefenprogramma. De patiënten in deze groep zullen gedurende 6 minuten actie-observatietherapie ontvangen vóór elke oefentherapiesessie. Ze zullen video's bekijken van 2 verschillende activiteiten, de duur van elke video is 3 minuten, en ze werden opgenomen vanuit 3 vlakken (frontaal, achterkant en lateraal).<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Vrijwilliger zijn.
- Drie maanden of langer niet-specifieke chronische lage rugpijn hebben.
- Geen duidelijke structurele of anatomische afwijking die de pijn kan verklaren.
- Minimaal 24 van de 30 punten scoren op de Mini-Mental State Examination.
- Degenen die hoog scoren qua voorstellingsvermogen op de MIQ-3 vragenlijst.
- Geen pathologie in zicht of gehoor hebben
Exclusiecriteria:
- zwangerschap
- Een pijnlijke wervelkolomafwijking hebben.
- Een rugoperatie hebben gehad.
- Een psychische aandoening en/of communicatieprobleem hebben.
- Pijn hebben die uitstraalt naar de onderste extremiteit.
- Een rugaandoening hebben die door een specialistisch arts is gediagnosticeerd, anders dan niet-specifieke chronische rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kernoefeningenprogramma
Deelnemers ontvangen 3 keer per week gedurende 6 weken begeleide core-oefentherapie.
|
|
|
Experimenteel: Kernoefening + Actie Observatie
Deelnemers krijgen dezelfde kernbewegingstherapie plus een actieobservatiesessie voor elke behandeling.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en na 6 weken behandeling
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een belangrijk instrument dat wordt gebruikt om de ernst van lage rugpijn in rust en tijdens fysieke activiteit te meten.
Het biedt een eenvoudige, gevalideerde methode om subjectieve pijnervaringen om te zetten in numerieke waarden die geschikt zijn voor statistische analyse.
Deelnemers wordt gevraagd hun pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijk ernstige pijn".
|
Baseline (Dag 1) en na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 6.
|
Oswestry Lage Rugpijn Beperkingsindex Vragenlijst (ODI) De Oswestry-vragenlijst is een veelgebruikt instrument om het niveau van functionele beperking bij patiënten met lage rugpijn te beoordelen.
Het bestaat uit 10 secties: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en mate van pijnverandering.
Elke sectie heeft 6 antwoordopties gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
De totale score varieert van 0 tot 50, wat kan worden omgezet naar een percentage (0-100% beperking).
Een hogere totale score weerspiegelt een hoger niveau van functionele beperking.
|
Baseline (Dag 1) en Week 6.
|
|
Kernspieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken interventie
|
Romptest voor de buikspieren - Romptest voor de rugspieren - Zijbrugtest - Planktest op de buik
|
Bij aanvang en na 6 weken interventie
|
|
Kinesiofobie Niveau
Tijdsspanne: Basislijn en week 6.
|
"Kinesiofobie" is een term die verwijst naar de angst voor beweging en fysieke activiteit uit vrees voor hernieuwd letsel, pijn of de overtuiging dat fysieke inspanning tot verdere schade of complicaties kan leiden.
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) is een gevalideerde vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de angst voor beweging en hernieuwd letsel te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 1 (sterk oneens) tot 4 (sterk eens), wat resulteert in een totaalscore tussen 17 en 68.
Hogere scores duiden op een grotere angst voor beweging (hogere kinesiofobie).
|
Basislijn en week 6.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 weken na het einde van de behandeling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand beoordeelt. Het produceert een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 61351342/020-65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .