- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07237724
Auswirkungen von Motor Imagery auf Schmerzen, Funktion, Ausdauer, Kinesiophobie und Schlafqualität bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen
Effekte von Motorischem Imaginieren auf Schmerz, Funktion, Ausdauer, Kinesiophobie und Schlafqualität bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen
Unspezifische Kreuzschmerzen (NSLBP) sind eine der häufigsten muskuloskelettalen Erkrankungen weltweit und eine führende Ursache für Behinderungen. Sie betreffen Personen aller Altersgruppen und sind typischerweise durch Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen gekennzeichnet, die die körperliche Aktivität und die allgemeine Lebensqualität verringern. Unter den etablierten klinischen Ansätzen werden Core-Übungen häufig bei der Behandlung von Kreuzschmerzen eingesetzt, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktionalität durch Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern. Trotz ihrer weit verbreiteten Anwendung gibt es jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit einer Kombination von Core-Übungen mit kognitiven Interventionen wie der Aktionsbeobachtung.
Motorische Vorstellungskraft (MI) und Aktionsbeobachtung (AO) bieten praktische, kostengünstige Ansätze, die leicht in Rehabilitationsprogramme integriert werden können. Motorische Vorstellungskraft beinhaltet die visuelle Vorstellung der körperlichen Bewegung im Geist ohne deren Ausführung, während Aktionsbeobachtung das Erlernen spezifischer Bewegungen durch Beobachtung beinhaltet. Diese Techniken können die Wirksamkeit körperlicher Übungen durch Steigerung der neuromuskulären Aktivierung verstärken. Es wurde jedoch berichtet, dass auf motorischer Vorstellungskraft basierende kortikale Prozesse die Reorganisation sensomotorischer Funktionen während täglicher Aktivitäten bei Kreuzschmerzpatienten erleichtern. Studien in diesem Bereich sind recht begrenzt. Die Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie, die hauptsächlich bei neurologischen Erkrankungen wirksam ist, wurde bei unspezifischen Kreuzschmerzen nicht untersucht. Daher werden in dieser Studie die Auswirkungen der Kombination von Aktionsbeobachtungstherapie mit einem Core-Übungsprogramm auf Schmerzen, Funktion, Ausdauer, Kinesiophobie und Schlafqualität bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen untersucht.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Kombination von Aktionsbeobachtungstherapie mit Core-Übungen im Vergleich zu Core-Übungen allein bei Patienten mit NSLBP zu untersuchen. Patienten der Fizyowell Physiotherapie und Gesundheitsdienste Klinik, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie soll die potenziellen Vorteile der Integration kognitiver Techniken in eine konventionelle übungsbasierte Rehabilitation für NSLBP erforschen.
Um die Teilnahmeberechtigung vor Studienbeginn festzustellen, wird von allen freiwilligen Studienteilnehmern ein standardisierter demografischer Datenerhebungsbogen ausgefüllt, der Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Bildung, Familienstand, chronische Erkrankungen und Medikamenteneinnahme, Rauchen und Alkoholkonsum umfasst. Zusätzlich wird der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) verwendet, um den mentalen Zustand des Patienten zu bewerten, die Fähigkeit zum Verständnis und zur Befolgung von Anweisungen zu bestimmen und kognitive Störungen zu identifizieren, die die Durchführung mentaler Interventionen erschweren könnten. Der Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) wird verwendet, um die motorische Vorstellungsfähigkeit jedes Teilnehmers zu bestimmen. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden Basisbewertungen durchgeführt, einschließlich der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), funktioneller Beeinträchtigung bewertet mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Index Questionnaire, Kinesiophobie bewertet mit der Tampa Skala für Kinesiophobie (TSK), Core-Ausdauer getestet durch standardisierte Ausdauermessungen und Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI).
Nach der ersten Bewertung wird das Behandlungsprogramm gestartet. Fortschritte in der Behandlungsmethode, die spezifisch für die Gruppen, denen sie angehören, sind, werden im Folgenden detailliert erläutert.
Behandlung:
Nach der ersten Bewertung wird das Core-Übungsprogramm bei den Patienten in Gruppe 1, 3 Tage pro Woche über 6 Wochen angewendet. Alle Sitzungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten in der Klinik durchgeführt.
Gruppe 2: Konservative Behandlung + Aktionsbeobachtungsprogramm. Diese Gruppe erhält zusätzlich zum Core-Übungsprogramm eine Aktionsbeobachtungstherapie. Die Patienten dieser Gruppe erhalten vor jeder Bewegungstherapie-Sitzung eine 6-minütige Aktionsbeobachtungstherapie. Sie werden Videos von 2 verschiedenen Aktivitäten ansehen, die Dauer jedes Videos beträgt 3 Minuten, und sie wurden aus 3 Ebenen (frontal, hinten und lateral) aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Freiwilliger sein.
- Unspezifische chronische Rückenschmerzen seit drei Monaten oder länger haben.
- Keine offensichtliche strukturelle oder anatomische Anomalie, die die Schmerzen erklären könnte.
- Erreichen von 24 oder mehr Punkten von 30 im Mini-Mental-Status-Test.
- Personen, die im MIQ-3-Fragebogen in Bezug auf die Vorstellungsfähigkeit hoch abschneiden.
- Keine Pathologie des Seh- oder Hörvermögens haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer schmerzhaften Wirbelsäulendeformität.
- Vorliegen einer Wirbelsäulenoperation
- Vorliegen einer psychischen Erkrankung und/oder Kommunikationsprobleme.
- Schmerzen, die in die untere Extremität ausstrahlen.
- Vorliegen einer Rückenkrankheit, die von einem Facharzt diagnostiziert wurde, außer unspezifischen chronischen Rückenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kernübungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang dreimal pro Woche betreute Rumpfmuskulatur-Übungstherapie.
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Experimental: Kernübung + Aktionsbeobachtung
Die Teilnehmer erhalten dieselbe grundlegende Bewegungstherapie sowie vor jeder Behandlung eine Aktionsbeobachtungssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlevel
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach 6 Wochen Behandlung
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein wichtiges Instrument zur Messung der Schwere von Rückenschmerzen in Ruhe und während körperlicher Aktivität.
Sie bietet eine einfache, validierte Methode, um subjektive Schmerzerfahrungen in numerische Werte umzuwandeln, die für statistische Analysen geeignet sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "unerträglich starker Schmerz" bedeutet.
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Baseline (Tag 1) und nach 6 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalitätsniveau
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 6.
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Oswestry Low Back Pain Disability Index Fragebogen (ODI) Der Oswestry-Fragebogen ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung des Grades der funktionellen Behinderung bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Er besteht aus 10 Abschnitten: Schmerzintensität, persönliche Pflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sozialleben, Reisen und Grad der Schmerzveränderung.
Jeder Abschnitt hat 6 Antwortoptionen, die von 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 50, der in einen Prozentsatz (0-100 % Behinderung) umgerechnet werden kann.
Ein höherer Gesamtpunktwert spiegelt einen höheren Grad der funktionellen Behinderung wider.
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Baseline (Tag 1) und Woche 6.
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Kernmuskelausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
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Rumpfbeugetest - Rumpfstreckertest - Seitenbrückentest - Bauchlage-Unterarmstütz-Test
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention
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Kinesiophobie-Level
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
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"Kinesiophobie" ist ein Begriff, der sich auf die Angst vor Bewegung und körperlicher Aktivität bezieht, aus Furcht vor erneuter Verletzung, Schmerzen oder der Überzeugung, dass jegliche körperliche Anstrengung zu weiteren Schäden oder Komplikationen führen könnte.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein validierter 17-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung verwendet wird.
Jeder Punkt wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll zu) bewertet, was zu einem Gesamtpunktwert von 17 bis 68 führt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin (höhere Kinesiophobie).
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Baseline und Woche 6.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Wochen nach Behandlungsende
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI): Der Pittsburgh Schlafqualitätsindex ist ein validierter 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Er erzeugt einen globalen Score von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. |
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 61351342/020-65
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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