- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07237724
비특이적 요통 환자에서 운동 심상이 통증, 기능, 지구력, 운동공포증 및 수면의 질에 미치는 영향
비특이적 요통(NSLBP)은 전 세계적으로 가장 흔한 근골격계 장애 중 하나이며 장애의 주요 원인입니다. 다양한 연령대의 개인에게 영향을 미치며 일반적으로 통증, 강직 및 기능적 제한으로 특징지어져 신체 활동과 전반적인 삶의 질을 저하시킵니다. 확립된 임상 접근법 중 코어 운동은 요통 관리에 빈번히 사용되며 척추를 안정화시켜 통증을 줄이고 기능성을 향상시킵니다. 그러나 널리 사용됨에도 불구하고, 코어 운동을 동작 관찰과 같은 인지 중재와 결합하는 효과에 대한 증거는 제한적입니다.<\/p>
운동 심상(MI)과 동작 관찰(AO)은 재활 프로그램에 쉽게 통합될 수 있는 실용적이고 저비용의 접근법을 제공합니다. 운동 심상은 개인이 실제로 수행하지 않고 마음속으로 신체 움직임을 시각화하는 것을 포함하는 반면, 동작 관찰은 특정 움직임을 관찰하여 학습하는 것을 포함합니다. 이러한 기술은 신경근 활성화를 증가시켜 신체 운동의 효과를 강화할 수 있습니다. 그러나 운동 심상 기반 피질 과정이 요통 환자의 일상 활동 동안 감각-운동 기능의 재구성을 촉진한다고 보고되었습니다. 이 분야의 연구는 상당히 제한적입니다. 주로 신경학적 상태에서 효과적인 동작 관찰 요법의 효과는 비특이적 요통에서 조사된 바 없습니다. 따라서 본 연구에서는 비특이적 요통 환자에게 동작 관찰 요법과 코어 운동 프로그램을 결합한 효과를 통증, 기능, 지구력, 운동공포증 및 수면의 질에 대해 검토할 것입니다.<\/p>
본 연구는 NSLBP 환자에서 동작 관찰 요법과 코어 운동을 결합한 효과를 코어 운동만 단독으로 시행한 경우와 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다. Fizyowell 물리치료 및 건강 서비스 클리닉을 방문하여 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 연구는 NSLBP에 대한 기존 운동 기반 재활에 인지 기술을 통합함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점을 탐구하고자 합니다.<\/p>
연구 시작 전 참가자 자격을 확인하기 위해 연구 참여에 자원한 모든 대상자로부터 표준화된 인구통계학적 데이터 양식(성별, 나이, 키, 체중, 교육 수준, 결혼 상태, 만성 질환 및 약물 사용, 흡연 및 음주 습관 포함)을 수집할 것입니다. 또한 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 환자의 정신 상태를 평가하고 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력을 판단하며 정신 중재 수행을 어렵게 할 수 있는 인지 장애를 확인할 것입니다. 운동 심상 설문지-3(MIQ-3)을 사용하여 각 참가자의 운동 심상 능력을 결정할 것입니다. 자격이 확인되면 시각 상사 통증 척도(VAS)로 측정한 통증 강도, 오스웨스트리 요통 장애 지수 설문지로 평가한 기능적 장애, 탬파 운동공포증 척도(TSK)로 평가한 운동공포증, 표준화된 지구력 측정으로 검사한 코어 지구력, 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 평가한 수면의 질을 포함한 기초 평가가 수행될 것입니다.<\/p>
초기 평가 후 치료 프로그램이 시작될 것입니다. 소속 그룹에 특화된 치료 방법의 진행 상황은 아래에 상세히 설명되어 있습니다.<\/p>
치료:<\/p>
첫 평가 후 그룹 1의 환자에게 코어 운동 프로그램이 주 3일, 6주 동안 적용될 것입니다. 모든 세션은 클리닉에서 물리치료사의 감독 하에 진행될 것입니다.<\/p>
그룹 2: 보존적 치료 + 동작 관찰 프로그램. 이 그룹은 코어 운동 프로그램 외에 동작 관찰 요법을 받게 됩니다. 이 그룹의 환자들은 각 운동 치료 세션 전에 6분 동안 동작 관찰 요법을 받을 것입니다. 그들은 2가지 다른 활동의 동영상을 시청할 것이며, 각 동영상의 길이는 3분이고 3개의 평면(정면, 후면, 측면)에서 촬영되었습니다.<\/p>
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상일 것,
- 자원 참여자일 것.
- 3개월 이상의 비특이적 만성 요통을 가질 것.
- 통증을 설명할 수 있는 명백한 구조적 또는 해부학적 이상이 없을 것.
- 간이정신상태검사(MMSE)에서 30점 만점에 24점 이상을 받을 것.
- MIQ-3 설문지에서 심상화 능력 점수가 높은 자.
- 시각 또는 청각에 이상이 없을 것
제외 기준:
- 임신
- 통증을 동반하는 척추 기형이 있을 것.
- 척추 수술 경험이 있을 것.
- 정신 질환 및/또는 의사소통 문제가 있을 것.
- 하지로 방사되는 통증이 있을 것.
- 비특이적 만성 요통 이외의 전문의에 의해 진단된 등 질환이 있을 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코어 운동 프로그램
참가자는 6주 동안 주 3회 감독 하에 코어 운동 치료를 받습니다.
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실험적: 코어 운동 + 행동 관찰
참가자들은 동일한 핵심 운동 치료를 받고 각 치료 전에 액션 관찰 세션을 추가로 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 기준선(1일차) 및 6주 치료 후
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시각 아날로그 척도(VAS)는 휴식 시와 신체 활동 중 요통의 심각도를 측정하는 데 사용되는 중요한 도구입니다.
이 척도는 주관적인 통증 경험을 통계 분석에 적합한 수치로 변환하는 간단하고 검증된 방법을 제공합니다.
참가자들은 0에서 10까지의 척도에서 자신의 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "참을 수 없을 정도로 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 6주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 수준
기간: 기준선(1일차) 및 6주차.
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오스웨스트리 요통 장애 지수 설문지(ODI) 오스웨스트리 설문지는 요통 환자의 기능적 장애 수준을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
이 설문지는 10개의 섹션으로 구성됩니다: 통증 강도, 개인 위생, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 이동, 통증 변화 정도.
각 섹션에는 0점에서 5점까지 점수가 매겨지는 6개의 응답 옵션이 있으며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
총점 범위는 0점에서 50점까지이며, 백분율(0-100% 장애)로 변환될 수 있습니다.
총점이 높을수록 더 높은 수준의 기능적 장애를 반영합니다.
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기준선(1일차) 및 6주차.
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코어 근육 지구력
기간: 기준선 및 6주간의 중재 후
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트렁크 굴곡 검사 - 트렁크 신전 검사 - 사이드 브릿지 검사 - 프론 플랭크 검사
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기준선 및 6주간의 중재 후
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키네시오포비아 수준
기간: 기준선 및 6주차
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"키네시오포비아(Kinesiophobia)"는 재손상, 통증에 대한 두려움 또는 신체적 노력이 추가적인 손상이나 합병증을 초래할 수 있다는 믿음으로 인해 움직임과 신체 활동에 대한 공포를 의미하는 용어입니다.
탬파 키네시오포비아 척도(TSK)는 움직임과 재손상에 대한 두려움을 평가하기 위해 사용되는 검증된 17문항 설문지입니다.
각 문항은 1점(매우 동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 17점에서 68점입니다.
높은 점수는 움직임에 대한 더 큰 두려움(더 높은 키네시오포비아)을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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수면의 질
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 6주까지
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI): 피츠버그 수면의 질 지수는 지난 한 달 동안의 수면의 질을 평가하는 검증된 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이 지수는 0에서 21까지의 전반적인 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다. |
치료 시작부터 치료 종료 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
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코어 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한