- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07237724
Wpływ wyobrażeń ruchowych na ból, funkcję, wytrzymałość, kinezjofobię i jakość snu u pacjentów z niespecyficznym bólem dolnego odcinka kręgosłupa
Wpływ wyobrażeń motorycznych na ból, funkcję, wytrzymałość, kinezjofobię i jakość snu u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża
Niespecyficzny ból dolnej części pleców (NSLBP) jest jednym z najczęstszych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie i wiodącą przyczyną niepełnosprawności. Wpływa na osoby w różnych grupach wiekowych i zazwyczaj charakteryzuje się bólem, sztywnością oraz ograniczeniami funkcjonalnymi, które zmniejszają aktywność fizyczną i ogólną jakość życia. Wśród uznanych podejść klinicznych ćwiczenia core są często stosowane w leczeniu bólu dolnej części pleców, zmniejszając ból i poprawiając funkcjonalność poprzez stabilizację kręgosłupa. Jednak mimo ich powszechnego stosowania istnieją ograniczone dowody na skuteczność łączenia ćwiczeń core z interwencjami poznawczymi, takimi jak obserwacja działania.
Wyobrażenia motoryczne (MI) i obserwacja działania (AO) oferują praktyczne, niskokosztowe podejścia, które można łatwo zintegrować z programami rehabilitacji. Wyobrażenia motoryczne polegają na wizualizowaniu przez osobę ruchu fizycznego w umyśle bez jego wykonywania, podczas gdy obserwacja działania obejmuje uczenie się określonych ruchów poprzez ich obserwację. Techniki te mogą wzmocnić skuteczność ćwiczeń fizycznych poprzez zwiększenie aktywacji nerwowo-mięśniowej. Jednak doniesiono, że korowe procesy oparte na wyobrażeniach motorycznych ułatwiają reorganizację funkcji sensoryczno-motorycznych podczas codziennych czynności u pacjentów z bólem dolnej części pleców. Badania w tym obszarze są dość ograniczone. Skuteczność terapii obserwacji działania, która jest głównie skuteczna w schorzeniach neurologicznych, nie była badana w przypadku niespecyficznego bólu dolnej części pleców. Dlatego w tym badaniu zostaną zbadane efekty połączenia terapii obserwacji działania z programem ćwiczeń core na ból, funkcję, wytrzymałość, kinezyfobię i jakość snu u pacjentów z niespecyficznym bólem dolnej części pleców.
Badanie ma na celu zbadanie efektów połączenia terapii obserwacji działania z ćwiczeniami core w porównaniu z samymi ćwiczeniami core u pacjentów z NSLBP. W badaniu wezmą udział pacjenci zgłaszający się do kliniki fizjoterapii i zdrowia Fizyowell, którzy spełniają kryteria włączenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści z integracji technik poznawczych z konwencjonalną rehabilitacją opartą na ćwiczeniach dla NSLBP.
Aby ustalić kwalifikowalność uczestników przed rozpoczęciem badania, od wszystkich ochotników zgłaszających się do udziału w badaniu zostanie zebrany ustandaryzowany formularz danych demograficznych, obejmujący płeć, wiek, wzrost, wagę, wykształcenie, stan cywilny, choroby przewlekłe i stosowanie leków, palenie tytoniu oraz spożywanie alkoholu. Dodatkowo, Mini-Mental State Examination (MMSE) zostanie wykorzystane do oceny stanu psychicznego pacjenta, określenia zdolności do rozumienia i wykonywania instrukcji oraz identyfikacji zaburzeń poznawczych, które mogą utrudniać wykonywanie interwencji mentalnych. Kwestionariusz Wyobrażeń Ruchowych-3 (MIQ-3) zostanie użyty do określenia zdolności wyobrażeniowych motorycznych każdego uczestnika. Po potwierdzeniu kwalifikowalności przeprowadzone zostaną oceny wyjściowe, w tym intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przy użyciu Kwestionariusza Indeksu Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry, kinezyfobia oceniana za pomocą Tampaskiej Skali Kinezyfobii (TSK), wytrzymałość core testowana poprzez standaryzowane pomiary wytrzymałości oraz jakość snu oceniana przy użyciu Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI).
Po wstępnej ocenie rozpocznie się program leczenia. Postępy w metodzie leczenia specyficznej dla grup, do których należą, są szczegółowo opisane poniżej.
Leczenie:
Po pierwszej ocenie program ćwiczeń core zostanie zastosowany u pacjentów w Grupie 1, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty w klinice.
Grupa 2: Leczenie Zachowawcze + Program Obserwacji Działania. Ta grupa będzie miała terapię obserwacji działania dodatkowo do programu ćwiczeń core. Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać terapię obserwacji działania przez 6 minut przed każdą sesją terapii ćwiczeniowej. Będą oglądać filmy z 2 różnych aktywności, czas trwania każdego filmu wynosi 3 minuty, a filmy zostały nagrane z 3 płaszczyzn (czołowej, tylnej i bocznej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończenie 18. roku życia lub starszy wiek,
- Bycie ochotnikiem.
- Posiadanie nieswoistego przewlekłego bólu dolnej części pleców przez trzy miesiące lub dłużej.
- Brak oczywistej strukturalnej lub anatomicznej nieprawidłowości, która mogłaby wyjaśnić ból.
- Osiągnięcie wyniku 24 lub więcej na 30 w Mini-Testie Stanu Umysłowego.
- Osoby osiągające wysokie wyniki w zakresie zdolności wyobrażeniowych w kwestionariuszu MIQ-3.
- Brak jakiejkolwiek patologii wzroku lub słuchu
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- Posiadanie bolesnej deformacji kręgosłupa.
- Przebycie operacji kręgosłupa
- Posiadanie choroby psychicznej i/lub problemów z komunikacją.
- Posiadanie bólu promieniującego do kończyny dolnej.
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby pleców zdiagnozowanej przez lekarza specjalistę innej niż nieswoisty przewlekły ból pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowy Program Ćwiczeń
Uczestnicy otrzymują nadzorowaną terapię ćwiczeniami core 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Podstawowe + Obserwacja Akcji
Uczestnicy otrzymują tę samą podstawową terapię ćwiczeniami oraz sesję obserwacji działania przed każdym zabiegiem.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i po 6 tygodniach leczenia
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) to ważne narzędzie stosowane do pomiaru nasilenia bólu dolnej części pleców w spoczynku i podczas aktywności fizycznej.
Zapewnia prostą, zwalidowaną metodę przekształcania subiektywnych doświadczeń bólowych w wartości liczbowe odpowiednie do analizy statystycznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę natężenia swojego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „nieznośnie silny ból”.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i po 6 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Funkcjonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) oraz Tydzień 6.
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności z Powodu Bólu Krzyża Oswestry (ODI) Kwestionariusz Oswestry jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa.
Składa się z 10 sekcji: natężenie bólu, pielęgnacja osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie towarzyskie, podróżowanie i stopień zmiany bólu.
Każda sekcja ma 6 opcji odpowiedzi punktowanych od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, który można przeliczyć na procenty (0-100% niepełnosprawności).
Wyższy łączny wynik odzwierciedla wyższy poziom niepełnosprawności funkcjonalnej.
|
Linia bazowa (Dzień 1) oraz Tydzień 6.
|
|
Wytrzymałość Mięśni Cores
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
Test Zginaczy Tułowia - Test Prostowników Tułowia - Test Mostka Bocznego - Test Deski Przodem
|
Na początku badania i po 6 tygodniach interwencji
|
|
Poziom Kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6.
|
"Kinezjofobia" to termin odnoszący się do lęku przed ruchem i aktywnością fizyczną spowodowanego obawą przed ponownym urazem, bólem lub przekonaniem, że jakikolwiek wysiłek fizyczny może prowadzić do dalszych obrażeń lub powikłań.
Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK) to zatwierdzony 17-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny lęku przed ruchem i ponownym urazem.
Każda pozycja jest oceniana od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie zgadzam się), dając całkowity wynik w zakresie od 17 do 68.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem (większą kinezjofobię).
|
Linia wyjściowa i tydzień 6.
|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI): Indeks Jakości Snu Pittsburgh to zwalidowany 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Generuje on wynik globalny w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. |
Od początku leczenia do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61351342/020-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Podstawowych Ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonyRadikulopatia szyjnaEgipt
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357ZakończonyMedulloblastoma, dzieciństwo | Guz tylnego dołuEgipt
-
Université de SherbrookeZakończony
-
University of UtahZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone