- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07237724
Efectos de la Imaginación Motora sobre el Dolor, la Función, la Resistencia, la Cinesiofobia y la Calidad del Sueño en Pacientes con Dolor Lumbar Inespecífico
El dolor lumbar inespecífico (DLI) es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad. Afecta a personas de diferentes grupos de edad y se caracteriza típicamente por dolor, rigidez y limitaciones funcionales que reducen la actividad física y la calidad de vida en general. Entre los enfoques clínicos establecidos, los ejercicios de fortalecimiento del core se utilizan con frecuencia en el manejo del DLI, reduciendo el dolor y mejorando la funcionalidad mediante la estabilización de la columna vertebral. Sin embargo, a pesar de su uso generalizado, existe evidencia limitada sobre la efectividad de combinar ejercicios de core con intervenciones cognitivas, como la observación de acciones.
La imaginería motora (IM) y la observación de acciones (OA) ofrecen enfoques prácticos y de bajo costo que pueden integrarse fácilmente en programas de rehabilitación. La imaginería motora implica que el individuo visualice el movimiento físico en su mente sin realizarlo, mientras que la observación de acciones implica aprender movimientos específicos observándolos. Estas técnicas pueden fortalecer la efectividad de los ejercicios físicos al aumentar la activación neuromuscular. Sin embargo, se ha informado que los procesos corticales basados en imaginería motora facilitan la reorganización de las funciones sensoriomotoras durante las actividades diarias en pacientes con DLI. Los estudios en esta área son bastante limitados. La efectividad de la terapia de observación de acciones, que es principalmente efectiva en condiciones neurológicas, no ha sido investigada en el dolor lumbar inespecífico. Por lo tanto, en este estudio, se examinarán los efectos de combinar la terapia de observación de acciones con un programa de ejercicios de core sobre el Dolor, la Función, la Resistencia, la Cinesiofobia y la Calidad del Sueño en pacientes con dolor lumbar inespecífico.
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de combinar la terapia de observación de acciones con ejercicios de core en comparación con ejercicios de core solos en pacientes con DLI. Se incluirán en el estudio pacientes que acudan a la clínica de fisioterapia y servicios de salud Fizyowell y que cumplan con los criterios de inclusión. Este estudio busca explorar los beneficios potenciales de integrar técnicas cognitivas en una rehabilitación convencional basada en ejercicios para el DLI.
Para establecer la elegibilidad de los participantes antes de que comience el estudio, se recopilará un formulario estandarizado de datos demográficos de todos los sujetos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, incluyendo género, edad, altura, peso, educación, estado civil, enfermedades crónicas y uso de medicamentos, tabaquismo y consumo de alcohol. Además, se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar el estado mental del paciente, determinar la capacidad de comprender y seguir instrucciones, e identificar trastornos cognitivos que puedan dificultar la realización de intervenciones mentales. Se utilizará el Cuestionario de Imaginería Motora-3 (MIQ-3) para determinar la capacidad de imaginería motora de cada participante. Una vez confirmada la elegibilidad, se realizarán evaluaciones basales, incluyendo la intensidad del dolor medida por la Escala Visual Analógica (EVA), la discapacidad funcional evaluada mediante el Cuestionario de Índice de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry, la cinesiofobia evaluada con la Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), la resistencia del core probada mediante medidas estandarizadas de resistencia y la calidad del sueño evaluada utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Después de la evaluación inicial, se iniciará el programa de tratamiento. Los avances en el método de tratamiento específico para los grupos a los que pertenecen se explican en detalle a continuación.
Tratamiento:
Después de la primera evaluación, se aplicará el programa de ejercicios de core a los pacientes del Grupo 1, 3 días por semana durante 6 semanas. Todas las sesiones se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta en la clínica.
Grupo 2: Tratamiento Conservador + Programa de Observación de Acciones. Este grupo recibirá terapia de observación de acciones además del programa de ejercicios de core. Los pacientes de este grupo recibirán una terapia de observación de acciones durante 6 minutos antes de cada sesión de terapia de ejercicios. Verán videos de 2 actividades diferentes, la duración de cada video es de 3 minutos, y fueron grabados desde 3 planos (frontal, posterior y lateral).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más.
- Ser voluntario.
- Tener dolor lumbar crónico inespecífico durante tres meses o más.
- No presentar anomalías estructurales o anatómicas evidentes que puedan explicar el dolor.
- Obtener una puntuación de 24 o más sobre 30 en el Examen Mini-Mental.
- Aquellos que obtengan una puntuación alta en términos de capacidad de imaginería en el cuestionario MIQ-3.
- No presentar ninguna patología en la visión o audición.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Tener una deformidad dolorosa de la columna vertebral.
- Haber sido sometido a cirugía de columna.
- Tener una enfermedad mental y/o problema de comunicación.
- Tener dolor que se irradie a la extremidad inferior.
- Tener cualquier enfermedad de espalda diagnosticada por un médico especialista distinta al dolor lumbar crónico inespecífico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa Central de Ejercicios
Los participantes reciben terapia de ejercicios centrales supervisados 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Experimental: Ejercicio Central + Observación de Acción
Los participantes reciben la misma terapia de ejercicios básica más una sesión de observación de la acción antes de cada tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y después de 6 semanas de tratamiento
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La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento importante utilizado para medir la gravedad del dolor lumbar en reposo y durante la actividad física.
Proporciona un método simple y validado para transformar experiencias subjetivas de dolor en valores numéricos adecuados para el análisis estadístico.
Se pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportablemente severo".
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Línea de base (Día 1) y después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 6.
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Cuestionario de Índice de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry (ODI) El Cuestionario de Oswestry es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el nivel de discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar.
Consta de 10 secciones: intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de objetos, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida social, viajar y grado de cambio del dolor.
Cada sección tiene 6 opciones de respuesta puntuadas de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
La puntuación total varía de 0 a 50, que puede convertirse a un porcentaje (0-100% de discapacidad).
Una puntuación total más alta refleja un mayor nivel de discapacidad funcional.
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Línea de base (Día 1) y Semana 6.
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Resistencia Muscular del Core
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Prueba de Flexores del Tronco - Prueba de Extensores del Tronco - Prueba de Puente Lateral - Prueba de Plancha Prona
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Al inicio y después de 6 semanas de intervención
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Nivel de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6.
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"Kinesiofobia" es un término que se refiere al miedo al movimiento y a la actividad física debido al temor a volver a lesionarse, al dolor o a la creencia de que cualquier esfuerzo físico puede provocar más daños o complicaciones.
La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario validado de 17 ítems utilizado para evaluar el miedo al movimiento y a volver a lesionarse.
Cada ítem se puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), produciendo una puntuación total que oscila entre 17 y 68.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento (mayor kinesiofobia).
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Línea de base y semana 6.
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI): El Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoadministrado validado de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el último mes. Produce una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/020-65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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