- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07237724
Efeitos da Imagética Motora na Dor, Função, Resistência, Cinesiofobia e Qualidade do Sono em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica
A dor lombar não específica (DLNE) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns em todo o mundo e uma das principais causas de incapacidade. Afecta indivíduos de diferentes grupos etários e é tipicamente caracterizada por dor, rigidez e limitações funcionais que reduzem a atividade física e a qualidade de vida geral. Entre as abordagens clínicas estabelecidas, os exercícios de core são frequentemente utilizados no tratamento da dor lombar, reduzindo a dor e melhorando a funcionalidade através da estabilização da coluna vertebral. No entanto, apesar do seu uso generalizado, há evidências limitadas sobre a eficácia da combinação de exercícios de core com intervenções cognitivas, como a observação de ação.
A imagética motora (IM) e a observação de ação (OA) oferecem abordagens práticas e de baixo custo que podem ser facilmente integradas em programas de reabilitação. A imagética motora envolve o indivíduo visualizar o movimento físico na sua mente sem o executar, enquanto a observação de ação envolve aprender movimentos específicos através da sua observação. Estas técnicas podem fortalecer a eficácia dos exercícios físicos através do aumento da ativação neuromuscular. No entanto, foi relatado que os processos corticais baseados na imagética motora facilitam a reorganização das funções sensório-motoras durante as atividades diárias em pacientes com dor lombar. Os estudos nesta área são bastante limitados. A eficácia da terapia de observação de ação, que é principalmente eficaz em condições neurológicas, não foi investigada na dor lombar não específica. Portanto, neste estudo, serão examinados os efeitos da combinação da terapia de observação de ação com um programa de exercícios de core na Dor, Função, Resistência, Cinesiofobia e Qualidade do Sono em pacientes com dor lombar não específica.
O estudo visa investigar os efeitos da combinação da terapia de observação de ação com exercícios de core em comparação com exercícios de core isolados em pacientes com DLNE. Serão incluídos no estudo os pacientes da clínica de fisioterapia e serviços de saúde Fizyowell que cumpram os critérios de inclusão. Este estudo procura explorar os benefícios potenciais da integração de técnicas cognitivas numa reabilitação convencional baseada em exercícios para a DLNE.
Para estabelecer a elegibilidade dos participantes antes do início do estudo, será recolhido um formulário padronizado de dados demográficos de todos os sujeitos que se voluntariaram para participar no estudo, incluindo género, idade, altura, peso, educação, estado civil, doenças crónicas e uso de medicação, tabagismo e uso de álcool. Além disso, o Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) será utilizado para avaliar o estado mental do paciente, determinar a capacidade de compreender e seguir instruções e identificar distúrbios cognitivos que possam dificultar a realização de intervenções mentais. O Questionário de Imagética de Movimento-3 (MIQ-3) será utilizado para determinar a capacidade de imagética motora de cada participante. Uma vez confirmada a elegibilidade, serão realizadas avaliações basais, incluindo a intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA), a incapacidade funcional avaliada através do Questionário do Índice de Incapacidade da Dor Lombar de Oswestry, a cinesiofobia avaliada com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), a resistência do core testada através de medidas padronizadas de resistência, e a qualidade do sono avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Após a avaliação inicial, o programa de tratamento será iniciado. Os avanços no método de tratamento específicos para os grupos a que pertencem são explicados em detalhe abaixo.
Tratamento:
Após a primeira avaliação, o programa de exercícios de core será aplicado aos pacientes do Grupo 1, 3 dias por semana durante 6 semanas. Todas as sessões serão realizadas sob a supervisão de um fisioterapeuta na clínica.
Grupo 2: Tratamento Conservador + Programa de Observação de Ação. Este grupo terá terapia de observação de ação para além do programa de exercícios de core. Os pacientes deste grupo receberão uma terapia de observação de ação durante 6 minutos antes de cada sessão de terapia com exercícios. Eles assistirão a vídeos de 2 atividades diferentes, a duração de cada vídeo é de 3 minutos, e foram gravados a partir de 3 planos (frontal, traseiro e lateral).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais,
- Ser voluntário.
- Ter dor lombar crónica não específica há três meses ou mais.
- Não ter nenhuma anomalia estrutural ou anatómica óbvia que possa explicar a dor.
- Obter 24 ou mais de 30 no Mini-Exame do Estado Mental.
- Aqueles que obtêm pontuação elevada em termos de capacidade de imagética no questionário MIQ-3.
- Não ter nenhuma patologia na visão ou audição
Critérios de Exclusão:
- gravidez
- Ter uma deformidade dolorosa da coluna vertebral.
- Ter feito cirurgia à coluna vertebral.
- Ter uma doença mental e/ou problema de comunicação.
- Ter dor que irradia para o membro inferior.
- Ter qualquer doença das costas diagnosticada por um médico especialista que não seja dor nas costas crónica não específica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de Exercícios Fundamentais
Os participantes recebem terapia de exercícios centrais supervisionada 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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Experimental: Exercício Central + Observação da Ação
Os participantes recebem a mesma terapia de exercício principal mais uma sessão de observação de ação antes de cada tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Dor
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Após 6 Semanas de Tratamento
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento importante utilizado para medir a gravidade da dor lombar em repouso e durante a atividade física.
Fornece um método simples e validado para transformar experiências subjetivas de dor em valores numéricos adequados para análise estatística.
Será pedido aos participantes que classifiquem a sua intensidade de dor numa escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "dor insuportavelmente intensa".
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Linha de Base (Dia 1) e Após 6 Semanas de Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Funcionalidade
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semana 6.
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Questionário do Índice de Incapacidade por Dor Lombar de Oswestry (ODI) O Questionário de Oswestry é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar o nível de incapacidade funcional em pacientes com dor lombar.
Consiste em 10 secções: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, deslocamentos e grau de alteração da dor.
Cada secção tem 6 opções de resposta pontuadas de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade.
A pontuação total varia de 0 a 50, que pode ser convertida numa percentagem (0-100% de incapacidade).
Uma pontuação total mais elevada reflete um nível mais alto de incapacidade funcional.
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Linha de Base (Dia 1) e Semana 6.
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Resistência dos Músculos Centrais
Prazo: Na linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Teste dos Flexores do Tronco - Teste dos Extensores do Tronco - Teste da Ponte Lateral - Teste da Prancha Prona
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Na linha de base e após 6 semanas de intervenção
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Nível de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base e Semana 6.
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"Cinesiofobia" é um termo que se refere ao medo do movimento e da atividade física devido ao medo de nova lesão, dor ou à crença de que qualquer esforço físico pode levar a mais danos ou complicações.
A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário validado de 17 itens utilizado para avaliar o medo do movimento e de nova lesão.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), produzindo uma pontuação total entre 17 e 68.
Pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento (maior cinesiofobia).
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Linha de base e Semana 6.
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Qualidade do Sono
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 semanas após o término do tratamento
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato validado com 19 itens que avalia a qualidade do sono durante o último mês. Produz uma pontuação global que varia de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono. |
Desde o início do tratamento até 6 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 61351342/020-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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