- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07237724
Efekty motorické imaginace na bolest, funkci, vytrvalost, kineziofobii a kvalitu spánku u pacientů s nespecifickou bolestí zad
Vliv motorické imaginace na bolest, funkci, vytrvalost, kineziofobii a kvalitu spánku u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad
Nespecifická bolest v dolní části zad (NSLBP) je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních onemocnění na celém světě a přední příčinou invalidity. Postihuje jedince napříč různými věkovými skupinami a je typicky charakterizována bolestí, ztuhlostí a funkčními omezeními, která snižují fyzickou aktivitu a celkovou kvalitu života. Mezi zavedenými klinickými přístupy se cviky na posílení středu těla často používají při léčbě LBP, snižují bolest a zlepšují funkčnost stabilizací páteře. Nicméně, navzdory jejich rozšířenému použití, existuje omezené množství důkazů o účinnosti kombinace cviků na střed těla s kognitivními intervencemi, jako je pozorování akce.
Motorická imaginace (MI) a pozorování akce (AO) nabízejí praktické, nízkonákladové přístupy, které lze snadno začlenit do rehabilitačních programů. Motorická imaginace zahrnuje vizualizaci fyzického pohybu v mysli bez jeho provedení, zatímco pozorování akce zahrnuje učení specifických pohybů jejich pozorováním. Tyto techniky mohou posílit účinnost fyzických cvičení zvýšením neuromuskulární aktivace. Bylo však hlášeno, že kortikální procesy založené na motorické imaginaci usnadňují reorganizaci senzoricko-motorických funkcí během každodenních činností u pacientů s LBP. Studie v této oblasti jsou poměrně omezené. Účinnost terapie pozorováním akce, která je primárně účinná u neurologických stavů, nebyla u nespecifické bolesti v dolní části zad zkoumána. Proto v této studii budou zkoumány účinky kombinace terapie pozorováním akce s programem cviků na střed těla na bolest, funkci, vytrvalost, kineziofobii a kvalitu spánku u pacientů s nespecifickou bolestí v dolní části zad.
Studie si klade za cíl prozkoumat účinky kombinace terapie pozorováním akce s cviky na střed těla ve srovnání s pouze cviky na střed těla u pacientů s NSLBP. Do studie budou zařazeni pacienti navštěvující kliniku Fizyowell fyzioterapie a zdravotních služeb, kteří splňují vstupní kritéria. Tato studie se snaží prozkoumat potenciální přínosy integrace kognitivních technik do konvenční rehabilitace založené na cvičení pro NSLBP.
Pro stanovení způsobilosti účastníků před zahájením studie bude od všech subjektů, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii, shromážděn standardizovaný formulář demografických údajů, včetně pohlaví, věku, výšky, váhy, vzdělání, rodinného stavu, chronických onemocnění a užívání léků, kouření a užívání alkoholu. Kromě toho bude použit Mini-Mental State Examination (MMSE) k posouzení duševního stavu pacienta, stanovení schopnosti porozumět a dodržovat pokyny a identifikaci kognitivních poruch, které mohou ztížit provádění mentálních intervencí. Dotazník pohybové imaginace-3 (MIQ-3) bude použit ke stanovení schopnosti motorické imaginace každého účastníka. Po potvrzení způsobilosti budou provedena výchozí hodnocení, včetně intenzity bolesti měřené vizuální analogovou škálou (VAS), funkčního postižení hodnoceného pomocí Oswestry dotazníku indexu invalidity při bolesti dolní části zad, kineziofobie hodnocené pomocí Tampaské škály kineziofobie (TSK), vytrvalosti středu těla testované standardizovanými měřeními vytrvalosti a kvality spánku hodnocené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Po počátečním hodnocení bude zahájen léčebný program. Pokroky v léčebné metodě specifické pro skupiny, do kterých patří, jsou podrobně popsány níže.
Léčba:
Po prvním hodnocení bude pacientům ve skupině 1 aplikován program cviků na střed těla, 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Všechny sezení budou prováděny pod dohledem fyzioterapeuta na klinice.
Skupina 2: Konzervativní léčba + Program pozorování akce. Tato skupina bude mít kromě programu cviků na střed těla také terapii pozorováním akce. Pacienti v této skupině budou před každou terapií cvičením podstupovat terapii pozorováním akce po dobu 6 minut. Budou sledovat videa 2 různých aktivit, délka každého videa je 3 minuty, a byla natočena ze 3 rovin (čelní, zadní a boční).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší,
- Být dobrovolníkem.
- Mít nespecifickou chronickou bolest dolní části zad po dobu tří měsíců nebo déle.
- Žádná zjevná strukturální nebo anatomická abnormalita, která by mohla vysvětlit bolest.
- Dosáhnout skóre 24 nebo více z 30 v Mini-Mental State Examination.
- Ti, kteří dosáhnou vysokého skóre v oblasti schopnosti představivosti v dotazníku MIQ-3.
- Nemít žádnou patologii zraku nebo sluchu
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství
- Přítomnost bolestivé deformity páteře.
- Podstoupení operace páteře
- Přítomnost duševního onemocnění a/nebo komunikačního problému.
- Přítomnost bolesti vyzařující do dolní končetiny.
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění zad diagnostikovaného odborným lékařem jiného než nespecifická chronická bolest zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní Cvičební Program
Účastníci absolvují pod dohledem řízenou terapii core cvičení 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Základní cvičení + Pozorování akce
Účastníci dostávají stejnou základní pohybovou terapii plus sezení s pozorováním činnosti před každou léčbou.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní hodnota (Den 1) a po 6 týdnech léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) je důležitý nástroj používaný k měření intenzity bolesti zad v klidu a během fyzické aktivity.
Poskytuje jednoduchou, ověřenou metodu pro převod subjektivních bolestivých prožitků na číselné hodnoty vhodné pro statistickou analýzu.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nesnesitelně silnou bolest".
|
Základní hodnota (Den 1) a po 6 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň funkčnosti
Časové okno: Bazální hodnota (den 1) a týden 6.
|
Dotazník Oswestry pro hodnocení funkčního postižení při bolestech dolní části zad (ODI) Dotazník Oswestry je široce používaný nástroj pro posouzení úrovně funkčního postižení u pacientů s bolestmi dolní části zad.
Skládá se z 10 sekcí: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a míra změny bolesti.
Každá sekce má 6 možností odpovědí hodnocených od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, které lze převést na procenta (0-100% postižení).
Vyšší celkové skóre odráží vyšší úroveň funkčního postižení.
|
Bazální hodnota (den 1) a týden 6.
|
|
Výdrž středu těla
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech intervence
|
Test ohybačů trupu - Test extenzorů trupu - Boční můstek - Test prkna vleže
|
Na začátku a po 6 týdnech intervence
|
|
Úroveň Kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden.
|
"Kineziofobie" je termín označující strach z pohybu a fyzické aktivity kvůli obavě z opětovného zranění, bolesti nebo přesvědčení, že jakákoliv fyzická námaha může vést k dalšímu poškození nebo komplikacím.
Tampa škála pro kineziofobii (TSK) je ověřený 17položkový dotazník používaný k hodnocení strachu z pohybu a opětovného zranění.
Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17 až 68.
Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu (vyšší kineziofobii).
|
Výchozí stav a 6. týden.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od začátku léčby do 6 týdnů po ukončení léčby
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Pittsburghský index kvality spánku je ověřený 19položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku za poslední měsíc. Vytváří celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. |
Od začátku léčby do 6 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 61351342/020-65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Základní Cvičební Program
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsNáborZhoršující se srdeční selháníRumunsko, Španělsko, Spojené státy, Česko, Gruzie, Polsko, Srbsko, Maďarsko