- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07237724
Effetti dell'Immaginazione Motoria sul Dolore, la Funzione, la Resistenza, la Chinesiofobia e la Qualità del Sonno in Pazienti con Dolore Lombare Non Specifico
Il dolore lombare aspecifico (NSLBP) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni in tutto il mondo e una delle principali cause di disabilità. Colpisce individui di diverse fasce d'età ed è tipicamente caratterizzato da dolore, rigidità e limitazioni funzionali che riducono l'attività fisica e la qualità della vita complessiva. Tra gli approcci clinici consolidati, gli esercizi di core stability sono frequentemente utilizzati nella gestione del LBP, riducendo il dolore e migliorando la funzionalità stabilizzando la colonna vertebrale. Tuttavia, nonostante il loro ampio utilizzo, ci sono prove limitate sull'efficacia della combinazione di esercizi di core stability con interventi cognitivi, come l'osservazione dell'azione.
L'immaginazione motoria (MI) e l'osservazione dell'azione (AO) offrono approcci pratici e a basso costo che possono essere facilmente integrati nei programmi di riabilitazione. L'immaginazione motoria implica che l'individuo visualizzi il movimento fisico nella propria mente senza eseguirlo, mentre l'osservazione dell'azione implica l'apprendimento di movimenti specifici osservandoli. Queste tecniche possono rafforzare l'efficacia degli esercizi fisici aumentando l'attivazione neuromuscolare. Tuttavia, è stato riferito che i processi corticali basati sull'immaginazione motoria facilitano la riorganizzazione delle funzioni sensomotorie durante le attività quotidiane nei pazienti con LBP. Gli studi in questo ambito sono piuttosto limitati. L'efficacia della terapia di osservazione dell'azione, che è principalmente efficace nelle condizioni neurologiche, non è stata investigata nel dolore lombare aspecifico. Pertanto, in questo studio, verranno esaminati gli effetti della combinazione della terapia di osservazione dell'azione con un programma di esercizi di core stability su Dolore, Funzione, Resistenza, Chinesiofobia e Qualità del Sonno in pazienti con dolore lombare aspecifico.
Lo studio mira a investigare gli effetti della combinazione della terapia di osservazione dell'azione con esercizi di core stability rispetto ai soli esercizi di core stability in pazienti con NSLBP. Saranno inclusi nello studio i pazienti che frequentano la clinica di fisioterapia Fizyowell e Servizi Sanitari che soddisfano i criteri di inclusione. Questo studio cerca di esplorare i potenziali benefici dell'integrazione di tecniche cognitive in una riabilitazione convenzionale basata sugli esercizi per NSLBP.
Per stabilire l'idoneità dei partecipanti prima dell'inizio dello studio, verrà raccolto un modulo standardizzato di dati demografici da tutti i soggetti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, inclusi sesso, età, altezza, peso, istruzione, stato civile, malattie croniche e uso di farmaci, fumo e uso di alcol. Inoltre, il Mini-Mental State Examination (MMSE) verrà utilizzato per valutare lo stato mentale del paziente, determinare la capacità di comprendere e seguire le istruzioni e identificare disturbi cognitivi che potrebbero rendere difficile eseguire interventi mentali. Il Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) verrà utilizzato per determinare la capacità di immaginazione motoria di ciascun partecipante. Una volta confermata l'idoneità, verranno condotte valutazioni basali, inclusa l'intensità del dolore misurata dalla Scala Analogica Visiva (VAS), la disabilità funzionale valutata utilizzando l'Indice di Disabilità da Dolore Lombare di Oswestry, la chinesiofobia valutata con la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK), la resistenza del core testata attraverso misure standardizzate di resistenza e la qualità del sonno valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Dopo la valutazione iniziale, verrà avviato il programma di trattamento. I progressi nel metodo di trattamento specifico per i gruppi a cui appartengono sono spiegati in dettaglio di seguito.
Trattamento:
Dopo la prima valutazione, il programma di esercizi di core stability verrà applicato ai pazienti del Gruppo 1, 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Tutte le sessioni saranno condotte sotto la supervisione di un fisioterapista presso la clinica.
Gruppo 2: Trattamento Conservativo + Programma di Osservazione dell'Azione. Questo gruppo avrà la terapia di osservazione dell'azione in aggiunta al programma di esercizi di core stability. I pazienti di questo gruppo riceveranno una terapia di osservazione dell'azione per 6 minuti prima di ogni sessione di terapia con esercizi. Guarderanno video di 2 attività diverse, la durata di ogni video è di 3 minuti, e sono stati registrati da 3 piani (frontale, posteriore e laterale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Sara Hamdi Shalabi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Essere un volontario.
- Avere dolore lombare cronico aspecifico da tre mesi o più.
- Nessuna ovvia anomalia strutturale o anatomica che possa spiegare il dolore.
- Ottenere un punteggio di 24 o più su 30 nel Mini-Mental State Examination.
- Coloro che ottengono un punteggio alto in termini di capacità di immaginazione nel questionario MIQ-3.
- Non avere alcuna patologia della vista o dell'udito
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Avere una deformità spinale dolorosa.
- Avere subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Avere una malattia mentale e/o problemi di comunicazione.
- Avere dolore che si irradia all'arto inferiore.
- Avere qualsiasi malattia della schiena diagnosticata da un medico specialista diversa dal dolore lombare cronico aspecifico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di Esercizi di Base
I partecipanti ricevono terapia di esercizi per il core supervisionata 3 volte a settimana per 6 settimane.
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Sperimentale: Esercizi di Base + Osservazione dell'Azione
I partecipanti ricevono la stessa terapia di esercizio di base più una sessione di osservazione dell'azione prima di ogni trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Dopo 6 Settimane di Trattamento
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La Scala Analogica Visiva (VAS) è uno strumento importante utilizzato per misurare la gravità del dolore lombare a riposo e durante l'attività fisica.
Fornisce un metodo semplice e validato per trasformare le esperienze soggettive del dolore in valori numerici adatti per l'analisi statistica.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabilmente grave".
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Baseline (Giorno 1) e Dopo 6 Settimane di Trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Funzionalità
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 6.
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Oswestry Low Back Pain Disability Index Questionnaire (ODI) Il questionario di Oswestry è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il livello di disabilità funzionale nei pazienti con dolore lombare.
È composto da 10 sezioni: intensità del dolore, cura personale, sollevamento, deambulazione, seduta, stazione eretta, sonno, vita sociale, viaggi e grado di variazione del dolore.
Ogni sezione ha 6 opzioni di risposta con punteggio da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio totale varia da 0 a 50, che può essere convertito in una percentuale (0-100% di disabilità).
Un punteggio totale più elevato riflette un livello più alto di disabilità funzionale.
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Baseline (Giorno 1) e Settimana 6.
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Resistenza Muscolare del Core
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di intervento
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Test dei Flessori del Tronco - Test degli Estensori del Tronco - Test del Ponte Laterale - Test della Plancia Prona
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Al basale e dopo 6 settimane di intervento
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Livello di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
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"Chinesiofobia" è un termine che si riferisce alla paura del movimento e dell'attività fisica a causa del timore di una nuova lesione, del dolore o della convinzione che qualsiasi sforzo fisico possa portare a ulteriori danni o complicazioni.
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) è un questionario validato di 17 voci utilizzato per valutare la paura del movimento e della nuova lesione.
Ogni voce viene valutata da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), producendo un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento (maggiore chinesiofobia).
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Baseline e Settimana 6.
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI): L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh è un questionario validato di auto-valutazione composto da 19 elementi che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Produce un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. |
Dall'inizio del trattamento fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salik Sengul Y, Kaya N, Yalcinkaya G, Kirmizi M, Kalemci O. The effects of the addition of motor imagery to home exercises on pain, disability and psychosocial parameters in patients undergoing lumbar spinal surgery: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2021 Jul-Aug;17(4):334-339. doi: 10.1016/j.explore.2020.02.001. Epub 2020 Feb 22.
- Ozturk O, Bombaci H, Kececi T, Algun ZC. Effects of additional action observation to an exercise program in patients with chronic pain due to knee osteoarthritis: A randomized-controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Apr;52:102334. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102334. Epub 2021 Jan 24.
- Salik Sengul Y, Yilmaz A, Kirmizi M, Kahraman T, Kalemci O. Effects of stabilization exercises on disability, pain, and core stability in patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Work. 2021;70(1):99-107. doi: 10.3233/WOR-213557.
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- 61351342/020-65
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