Online smerte nevrovitenskapelig opplæring for kvinner med primær dysmenoré
16. april 2026 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effekt av en online smerte nevrovitenskapelig opplæringsintervensjon hos kvinner med primær dysmenoré: En randomisert kontrollert studie
Primær dysmenoré er en svært utbredt tilstand preget av tilbakevendende menssmerter i fravær av identifiserbar bekkenpatologi.
Den rammer opptil 95% av menstruerende kvinner og forstyrrer ofte livskvaliteten.
Smerte nevrovitenskapelig opplæring (PNE) har vist positive effekter ved muskel- og skjelettlidelser, men er ennå ikke studert hos kvinner med primær dysmenoré.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av en online PNE-intervensjon kombinert med livsstilsanbefalinger, sammenlignet med kun livsstilsanbefalinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne et online smerte nevrovitenskapelig opplæringsprogram (PNE) pluss livsstilsanbefalinger med kun livsstilsanbefalinger hos kvinner med primær dysmenoré.
Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten intervensjonsgruppen (4-ukers online PNE-moduler pluss livsstilsanbefalinger) eller kontrollgruppen (kun livsstilsanbefalinger).
Programmet er basert på Butler og Moseleys prinsipper for smerte nevrovitenskap, tilpasset menstruasjonssmerter.
Resultater vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder.
Det primære resultatet er smerteintensitet.
Sekundære resultater inkluderer angst, depresjon, kinesiofobi og smertekatastrofisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia-valència
-
Valencia, Valencia-valència, Spania, 46006
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullipare kvinner i alderen 18 til 35 år.
- Klinisk diagnose av primær dysmenorre.
- Historie med moderat til alvorlig menstruasjonssmerte i minst seks påfølgende menstruasjonssykluser.
- Smerteintensitetskarakter over 5 på en numerisk vurderingsskala (0-10).
- Ingen tidligere bruk av smerteneurovitenskapelig opplæring (PNE).
- Ingen historie med svangerskap.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kirurgi i nedre del av buken.
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser.
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online smerte nevrovitenskapelig opplæring (SNO)
Deltakere i denne gruppen vil motta et online smerte nevrovitenskapsundervisningsprogram (PNE) i tillegg til vanlige livsstilsanbefalinger.
PNE-intervensjonen består av fire ukentlige audiovisuelle og skriftlige moduler tilpasset primær dysmenoré-konteksten, med fokus på nevrobiologien og biopsykososiale aspekter ved smerte, med praktiske strategier for å redusere maladaptive overbevisninger, kinesiofobi og katastrofetanking.
|
Fire ukers online opplæringsprogram med audiovisuelle moduler om nevrobiologi og biopsykososiale aspekter ved smerter, tilpasset kvinner med primær dysmenoré.
I tillegg mottar deltakerne vanlige livsstilsanbefalinger, inkludert generelle råd om sunne vaner og selvadministrerte strategier som vanligvis gis i klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltakere i denne gruppen vil få de vanlige anbefalingene om livsstil for primær dysmenoré.
Disse anbefalingene inkluderer generelle råd om sunne vaner og selvstyringsstrategier som vanligvis gis i klinisk praksis.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta online livsstilsanbefalinger i fire uker, inkludert generelle råd om sunne vaner og selvstyringsstrategier som vanligvis gis i klinisk praksis for kvinner med primær dysmenoré.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige menstruasjonssmerteintensitet over forrige syklus, fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verst tenkelige smerter").
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) har 14 elementer, med to subskalaer: HADS-Angst (7 elementer) og HADS-Depresjon (7 elementer).
Hver subskala har en skala fra 0-21; høyere score indikerer større angst/depresjon.
|
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Kinesiofobi målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11) har 11 elementer scoret fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig").
Total score 11-44; høyere skår indikerer større frykt for bevegelse/nye skader.
|
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Smertekatastrofisering målt ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) inkluderer 13 punkter scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("hele tiden").
Total score 0-52; høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering.
|
før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soderman L, Edlund M, Marions L. Prevalence and impact of dysmenorrhea in Swedish adolescents. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Feb;98(2):215-221. doi: 10.1111/aogs.13480. Epub 2018 Nov 6.
- Butler DS, Moseley GL. Explain Pain. 2nd ed. Adelaide, South Australia: Noigroup Publications; 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .