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Educazione Online sulla Neuroscienza del Dolore per Donne con Dismenorrea Primaria

16 aprile 2026 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Efficacia di un intervento online di educazione alla neuroscienza del dolore in donne con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato controllato

La dismenorrea primaria è una condizione altamente prevalente caratterizzata da dolore mestruale ricorrente in assenza di patologie pelviche identificabili. Colpisce fino al 95% delle donne mestruate e spesso interferisce con la qualità della vita. L'educazione neuroscientifica del dolore (PNE) ha mostrato effetti positivi nelle condizioni muscoloscheletriche ma non è stata ancora studiata nelle donne con dismenorrea primaria. Questo studio mira a valutare l'effetto di un intervento online di PNE combinato con raccomandazioni sullo stile di vita, rispetto alle sole raccomandazioni sullo stile di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato confronterà un programma online di educazione sulle neuroscienze del dolore (PNE) più raccomandazioni sullo stile di vita con le sole raccomandazioni sullo stile di vita in donne con dismenorrea primaria. I partecipanti verranno randomizzati (1:1) al gruppo di intervento (moduli online di PNE di 4 settimane più raccomandazioni sullo stile di vita) o al gruppo di controllo (solo raccomandazioni sullo stile di vita). Il programma si basa sui principi delle neuroscienze del dolore di Butler e Moseley, adattati al dolore mestruale. Gli esiti verranno valutati al basale e a 6 mesi. L'esito primario è l'intensità del dolore. Gli esiti secondari includono ansia, depressione, chinesiofobia e catastrofizzazione del dolore,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spagna, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne nullipare di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Diagnosi clinica di dismenorrea primaria.
  • Storia di dolore mestruale da moderato a grave per almeno sei cicli mestruali consecutivi.
  • Punteggio di intensità del dolore superiore a 5 su una scala di valutazione numerica (0-10).
  • Nessun precedente utilizzo di educazione neuroscientifica del dolore (PNE).
  • Nessuna storia di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di interventi chirurgici addominali inferiori.
  • Presenza di gravi disturbi della salute mentale.
  • Uso attuale di contraccettivi ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione Online sulle Neuroscienze del Dolore (PNE)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma online di educazione neuroscientifica sul dolore (PNE) più le consuete raccomandazioni sullo stile di vita. L'intervento PNE consiste in quattro moduli settimanali audiovisivi e scritti adattati al contesto della dismenorrea primaria, incentrati sulla neurobiologia e sugli aspetti biopsicosociali del dolore, con strategie pratiche per ridurre le convinzioni disadattive, la chinesiofobia e la catastrofizzazione.
Altro: PNE online + raccomandazioni sullo stile di vita.
Programma educativo online di quattro settimane con moduli audiovisivi sulla neurobiologia e gli aspetti biopsicosociali del dolore, adattato alle donne con dismenorrea primaria. Inoltre, le partecipanti ricevono le consuete raccomandazioni sullo stile di vita, inclusi consigli generali sulle abitudini sane e le strategie di autogestione comunemente fornite nella pratica clinica.
Comparatore attivo: Confronto Attivo
I partecipanti in questo braccio riceveranno le consuete raccomandazioni sullo stile di vita per la dismenorrea primaria. Queste raccomandazioni includono consigli generali sulle abitudini sane e strategie di autogestione tipicamente fornite nella pratica clinica.
Altro: Raccomandazioni sullo stile di vita
I partecipanti in questo braccio riceveranno raccomandazioni online sullo stile di vita per quattro settimane, inclusi consigli generali su abitudini sane e strategie di autogestione comunemente fornite nella pratica clinica per donne con dismenorrea primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata mediante la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS). I partecipanti valuteranno la loro intensità media del dolore mestruale durante il ciclo precedente, da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile"). Punteggi più elevati indicano una maggiore intensità del dolore.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione misurate tramite la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) comprende 14 elementi, con due sottoscale: HADS-Ansia (7 elementi) e HADS-Depressione (7 elementi). Ogni sottoscale ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano maggiore ansia/depressione.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento
Chinesiofobia misurata tramite la Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia-11 (TSK-11) comprende 11 elementi valutati da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Punteggio totale 11-44; punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento/recidiva.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento
Catastrofizzazione del dolore misurata tramite la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi post-intervento
La Scala della Catastrofizzazione del Dolore (PCS) include 13 item valutati da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). Punteggio totale 0-52; punteggi più elevati indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
pre-intervento e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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