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原発性月経困難症の女性のためのオンライン疼痛神経科学教育

2026年4月16日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

オンライン疼痛神経科学教育介入の月経困難症女性における有効性：無作為化比較試験

原発性月経困難症は、明らかな骨盤内病変がないにもかかわらず反復する月経痛を特徴とする極めて有病率の高い状態です。 月経がある女性の最大95％に影響を与え、生活の質をしばしば妨げます。 疼痛神経科学教育（PNE）は筋骨格系疾患において良好な効果を示していますが、原発性月経困難症の女性ではまだ研究されていません。 本研究は、オンラインPNE介入を生活習慣指導と組み合わせた場合の効果を、生活習慣指導単独の場合と比較して評価することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験では、原発性月経困難症の女性を対象に、オンライン疼痛神経科学教育（PNE）プログラムに生活習慣改善を加えた介入と、生活習慣改善のみの介入を比較します。 参加者は1:1の割合で、介入群（4週間のオンラインPNEモジュール＋生活習慣改善）または対照群（生活習慣改善のみ）に無作為に割り付けられます。 プログラムはButlerとMoseleyの疼痛神経科学理論に基づき、月経痛に適応させたものです。 評価はベースライン時および6ヶ月後に実施されます。 主要評価項目は疼痛強度です。 副次評価項目には、不安、抑うつ、運動恐怖症、疼痛破局的思考が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Valencia-valència
      • Valencia、Valencia-valència、スペイン、46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から35歳までの未経産女性。
  • 原発性月経困難症の臨床診断。
  • 少なくとも6回連続した月経周期において中等度から重度の月経痛の既往歴。
  • 数値評価尺度（0-10）で5を超える疼痛強度スコア。
  • 疼痛神経科学教育（PNE）の未使用。
  • 妊娠歴なし。

除外基準：

  • 下腹部手術の既往歴。
  • 重度の精神健康障害の存在。
  • 現在のホルモン避妊薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンライン疼痛神経科学教育（PNE）
この群の参加者は、オンライン疼痛神経科学教育（PNE）プログラムに通常の生活習慣推奨事項を加えて受けます。 PNE介入は、月経困難症の文脈に合わせた週4回の視聴覚および文書モジュールで構成され、疼痛の神経生物学および生物心理社会的側面に焦点を当て、不適応な信念、運動恐怖症、および破局的思考を軽減するための実践的戦略を提供します。
他の：PNEオンライン＋生活習慣改善の推奨事項。
原発性月経困難症の女性向けに適応された、神経生物学および生物心理社会的側面に関する視聴覚モジュールを用いた4週間のオンライン教育プログラム。 さらに、参加者は通常の生活習慣に関する推奨事項を受け取り、臨床現場で一般的に提供される健康的な習慣と自己管理戦略に関する一般的なアドバイスが含まれます。
アクティブコンパレータ：対照薬
この群の参加者は、原発性月経困難症に対する通常の生活習慣に関する推奨事項を受け取ります。 これらの推奨事項には、臨床現場で一般的に提供される健康的な習慣と自己管理戦略に関する一般的なアドバイスが含まれます。
他の：生活習慣の推奨事項
この群の参加者は4週間にわたりオンラインでの生活習慣に関する推奨事項を受けます。これには、原発性月経困難症の女性に対して臨床現場で一般的に提供される健康的な習慣と自己管理戦略に関する一般的なアドバイスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイント数値評価尺度（NRS）による疼痛強度の測定
時間枠：介入前および介入後6か月
疼痛強度は、11段階の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。 参加者は、前回の月経周期中の平均的な月経痛の強度を0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）で評価します。 スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
介入前および介入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安抑うつ尺度（HADS）により測定された不安と抑うつ
時間枠：介入前および介入後6ヶ月
病院不安抑うつ尺度（HADS）は14項目からなり、2つの下位尺度があります：HADS-不安（7項目）とHADS-抑うつ（7項目）。 各下位尺度のスコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安／抑うつが強いことを示します。
介入前および介入後6ヶ月
タンパ運動恐怖尺度-11（TSK-11）で測定した運動恐怖症
時間枠：介入前および介入後6か月
タンパ運動恐怖症尺度-11（TSK-11）は11項目からなり、各項目は1（「まったく同意しない」）から4（「強く同意する」）で評価されます。 総合スコアは11〜44点で、スコアが高いほど運動／再受傷に対する恐怖が大きいことを示します。
介入前および介入後6か月
Pain Catastrophizing Scale (PCS) で測定された疼痛カタストロフィング
時間枠：介入前および介入後6か月
疼痛破局的思考尺度（PCS）は、0（「全くない」）から4（「常にある」）で採点される13項目を含みます。 総合スコアは0〜52点で、スコアが高いほど疼痛破局的思考が強いことを示します。
介入前および介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardenal Herrera University

捜査官

  • 主任研究者：Juan Francisco Lisón Párraga, Dr、Universidad Cardenal Herrera CEU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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