Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Pijn Neuro Science Educatie voor Vrouwen met Primaire Dysmenorroe

16 april 2026 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effectiviteit van een online pijn-neuro-educatie-interventie bij vrouwen met primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire dysmenorroe is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende menstruatiepijn bij afwezigheid van identificeerbare bekkenpathologie. Het treft tot 95% van de menstruerende vrouwen en belemmert vaak de kwaliteit van leven. Pijnneurowetenschappelijke educatie (PNE) heeft positieve effecten getoond bij musculoskeletale aandoeningen, maar is nog niet onderzocht bij vrouwen met primaire dysmenorroe. Deze studie beoogt het effect te evalueren van een online PNE-interventie gecombineerd met leefstijladviezen, vergeleken met alleen leefstijladviezen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een online pijn-neuroeducatie (PNE) programma plus leefstijladviezen met alleen leefstijladviezen bij vrouwen met primaire dysmenorroe. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) toegewezen aan ofwel de interventiegroep (4-weken online PNE-modules plus leefstijladviezen) of de controlegroep (alleen leefstijladviezen). Het programma is gebaseerd op de pijn-neuro-wetenschappelijke principes van Butler en Moseley, aangepast aan menstruatiepijn. Uitkomsten worden beoordeeld bij de start en na 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten angst, depressie, kinesiofobie en pijncatastrofering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Spanje, 46006
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Nullipare vrouwen van 18 tot 35 jaar.
  • Klinische diagnose van primaire dysmenorroe.
  • Geschiedenis van matige tot ernstige menstruatiepijn gedurende ten minste zes opeenvolgende menstruatiecycli.
  • Pijnintensiteitsscore hoger dan 5 op een numerieke schaal (0-10).
  • Geen eerder gebruik van pijnneuroeducatie (PNE).
  • Geen voorgeschiedenis van zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lagere buikchirurgie.
  • Aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen.
  • Huidig gebruik van hormonale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online Pijn Neuro Science Educatie (PNE)
Deelnemers in deze groep ontvangen een online pijn-neurowetenschappelijke educatie (PNE)-programma plus gebruikelijke leefstijlaanbevelingen. De PNE-interventie bestaat uit vier wekelijkse audiovisuele en schriftelijke modules, aangepast aan de context van primaire dysmenorroe, gericht op de neurobiologie en biopsychosociale aspecten van pijn, met praktische strategieën om maladaptieve overtuigingen, kinesiofobie en catastroferen te verminderen.
Ander: PNE online + leefstijladviezen.
Vier weken durend online educatief programma met audiovisuele modules over de neurobiologie en biopsychosociale aspecten van pijn, aangepast aan vrouwen met primaire dysmenorroe. Daarnaast ontvangen deelnemers gebruikelijke leefstijladviezen, waaronder algemene richtlijnen voor gezonde gewoonten en zelfmanagementstrategieën die doorgaans in de klinische praktijk worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers in deze groep krijgen de gebruikelijke leefstijladviezen voor primaire dysmenorroe. Deze aanbevelingen omvatten algemeen advies over gezonde gewoonten en zelfmanagementstrategieën die doorgaans in de klinische praktijk worden gegeven.
Ander: Leefstijladviezen
Deelnemers in deze groep ontvangen vier weken lang online leefstijladviezen, waaronder algemene richtlijnen voor gezonde gewoonten en zelfmanagementstrategieën zoals deze doorgaans in de klinische praktijk worden verstrekt aan vrouwen met primaire dysmenorroe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten met de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden post-interventie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Deelnemers zullen hun gemiddelde menstruatiepijnintensiteit gedurende de voorgaande cyclus beoordelen, van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn"). Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
pre-interventie en 6 maanden post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden na interventie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) heeft 14 items, met twee subschalen: HADS-Angst (7 items) en HADS-Depressie (7 items). Elke subschaal heeft een bereik van 0-21; hogere scores duiden op meer angst/depressie.
pre-interventie en 6 maanden na interventie
Kinesiofobie gemeten met de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden post-interventie
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie-11 (TSK-11) heeft 11 items gescoord van 1 ("sterk oneens") tot 4 ("sterk eens"). Totale score 11-44; hogere scores duiden op een grotere bewegingsangst/herbeschadiging.
pre-interventie en 6 maanden post-interventie
Pijncatastrofering gemeten met de Pijn Catastrofering Schaal (PCS)
Tijdsspanne: pre-interventie en 6 maanden post-interventie
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) omvat 13 items gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("voortdurend"). Totale score 0-52; hogere scores duiden op meer pijncatastrofering.
pre-interventie en 6 maanden post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Lisón Párraga, Dr, Universidad Cardenal Herrera CEU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSITYCARDENALHERRERA-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren