Resultater av endovaskulær atherektomi ved femoropopliteal arteriell sykdom
Resultater av endovaskulær atterektomi ved femoropopliteal arteriell sykdom
Perifer arteriell sykdom (PAS) rammer >200 millioner voksne over hele verden og er en viktig årsak til sykelighet som strekker seg fra smerter i nedre ekstremiteter ved anstrengelse til iskemiske hvilesmerter og dannelse av sår.
Endovaskulære behandlingsalternativer for PAS har økt dramatisk de siste tiårene. Den tradisjonelle endovaskulære behandlingen av alvorlig PAS har vært ballongangioplastikk med eller uten støttende stentbehandling.
Resultatene av ballongangioplastikk og stentbehandling er akseptable for korte lesjonslengder i arteria femoralis superficialis (AFS) og proksimale poplitealarterier. Derfor er det et etablert behov for teknologier som kan behandle mer komplekse femoropopliteale lesjoner tilfredsstillende.
Endovaskulær aterektomi har fremstått som en ny teknikk for fjerning av aterom hos pasienter med sykdom i AFS eller poplitealarterier. Aterektomi tilbyr fordelene med kirurgisk endarterektomi ved å fjerne aterosklerotisk plaque samtidig som den forblir en minimalt invasiv og perkutan behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Ţahţā, Sohag Governorate, Egypt, 75577
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter presenterer med CLTI på grunn av femoropopliteal arteriesykdom med følgende kriterier:
- Denovo eller Recoil
- Stenose eller oklusjon
Eksklusjonskriterier:
Pasienter presenterer med:
- Tidligere ipsilateral bypass-kirurgi
- In-stent restenose eller tidligere aterektomi
- Kjent hyperkoagulabel lidelse eller ikke-aterosklerotisk vaskulopati
- Alvorlig nyreinsuffisiens (eGFR <30) ikke på dialyse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
utvalgsstørrelsen er 60 pasienter (30 i hver gruppe).
|
Endovaskulær atherektomi ved femoropopliteal arteriell sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra oktober 2025 til oktober 2027
|
fullføring av den endovaskulære prosedyren uten behov for ytterligere intervensjon for revaskularisering og fravær av betydelig eller fullstendig oklusjon i SFA ved final angiografi.
|
Fra oktober 2025 til oktober 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .