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Risultati dell'Atherectomia Endovascolare nella Malattia Arteriosa Femoropoplitea

16 novembre 2025 aggiornato da: Ahmed Hassan Ahmed Mohamed Elshimy, Assiut University

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce >200 milioni di adulti in tutto il mondo ed è una delle principali cause di morbilità che va dal dolore agli arti inferiori da sforzo al dolore ischemico a riposo e alla formazione di ulcere.

Le opzioni di trattamento endovascolare per la PAD sono aumentate notevolmente negli ultimi decenni. Il trattamento endovascolare tradizionale della PAD grave è stata l'angioplastica con palloncino con o senza stent aggiuntivo.

I risultati dell'angioplastica con palloncino e dello stent sono accettabili per lunghezze di lesione brevi nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nelle arterie poplitee prossimali. Pertanto, esiste un'esigenza consolidata di tecnologie in grado di trattare adeguatamente lesioni femoropoplitee più complesse.

L'aterectomia endovascolare è emersa come una nuova tecnica per la rimozione dell'ateroma nei pazienti con malattia dell'SFA o delle arterie poplitee. L'aterectomia offre i vantaggi dell'endoarteriectomia chirurgica rimuovendo la placca aterosclerotica rimanendo al contempo un trattamento minimamente invasivo e percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sohag Governorate
      • Ţahţā, Sohag Governorate, Egitto, 75577
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la dimensione minima del campione stimata richiesta è di 60 pazienti (30 in ciascun gruppo).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentano CLTI dovuto a malattia dell'arteria femoropoplitea con i seguenti criteri:

    • Denovo o Recoil
    • Stenosi o occlusione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentano:

    • Precedente intervento di bypass ipsilaterale
    • Restenosi intra-stent o precedente aterectomia
    • Disturbo ipercoagulativo noto o vasculopatia non aterosclerotica
    • Insufficienza renale grave (eGFR <30) non in dialisi
    • Incapacità di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
la dimensione del campione è di 60 pazienti (30 in ciascun gruppo).
Dispositivo: Aterectomia Endovascolare
Atterectomia endovascolare nella malattia arteriosa femoropoplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Da ottobre 2025 a ottobre 2027
completamento della procedura endovascolare senza la necessità di ulteriori interventi per la rivascolarizzazione e assenza di occlusione sostanziale o completa nell'arteria femorale superficiale all'angiografia finale.
Da ottobre 2025 a ottobre 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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