ENDO1000 - Et landsomfattende endometriose forskningsprosjekt i Storbritannia

BAKGRUNN Endometriose kjennetegnes ved tilstedeværelsen av endometrielignende vev ('lesjoner') utenfor livmoren, vanligvis på bekkenhulens bekledning. Det er en kronisk, inflammatorisk gynekologisk tilstand som rammer omtrent 6-10 % av kvinner og de som er tilordnet kvinne ved fødsel. Det er forbundet med invalidiserende bekkenmerter, mage-tarm- og urinveisymptomer, tretthet og infertilitet. Endometriose kan påvirke livskvaliteten dypt, begrenser daglige aktiviteter, sosialt engasjement, fysisk og seksuell helse, relasjoner, karriere og utdanningssatsing, mental velvære og generell helse. Det er forbundet med en 45 % reduksjon i arbeidsproduktivitet med en årlig kostnad for omsorg for kvinner med endometriose estimert til > 8,2 milliarder pund per år i Storbritannia.

Personer med endometriose opplever i gjennomsnitt 8 års forsinkelse i Storbritannia fra symptomstart før de får en diagnose. Det finnes ingen validerte ikke-invasive tester for endometriose og den nåværende gullstandarden for diagnostisering er via en diagnostisk laparoskopi. For tiden er ventetiden for denne prosedyren i Storbritannia varierende på tvers av NHS-tillitsenheter og kan være opptil to år.

Behandlingsalternativer inkluderer vanligvis:

• Smertestillende f.eks. paracetamol, NSAID-er.
• Kirurgi for å fjerne endometrioselesjoner, selv om dette er ineffektivt hos anslagsvis 30 % av kvinner og, selv når det er effektivt, kommer symptomene tilbake hos opptil 50 % av kvinner innen 5 år etter operasjon.
• Hormonterapier, som ikke er helbredende, kan ha betydelige bivirkninger og er prevensjonsmidler.

Noen enkeltpersoner utforsker livsstilsendringer, som kosttilpasninger eller trening, men forskning på effektiviteten av disse tilnærmingene forblir begrenset.

RASJONALITET FOR STUDIEN

Endometriose er en heterogen sykdom når det gjelder symptomer, forløp og indikert terapeutisk kurs, som understreker behovet for å utvikle personlig tilpassede og målrettede tilnærminger for effektiv longitudinal behandling som er akseptable og tilgjengelige for pasienter og deres helseteam.

Det er et klart uoppfylt behov for tidligere diagnostisering og mer effektiv smertebehandling for personer som lider av tilstanden.

Målet med denne studien er å akselerere oppdagelse og fremme datadrevet forskning på endometriosediagnostisering og -behandling ved å samle store, multimodale, longitudinale data. Denne studien er for innsamling av data som vil bli analysert retrospektivt. Ingen tilbakemelding vil bli gitt til de enkelte deltakerne på resultatene.

For å oppnå dette målet planlegger forskerne å levere en longitudinal kohort. Omtrent 3000 britiske personer med endometriose vil bli invitert til å delta i studien. Deltakere vil bli bedt om å gjøre følgende over en 24-måneders periode:

1. Registrere informasjon om smertene sine, fysisk funksjon, mental helse/følelsesmessig funksjon, kost/søvn, medisinske/kirurgiske inngrep og selvadministrerte strategier på en tilpasset smarttelefonapp spesielt utviklet for behovene i dette prosjektet
2. Bære smartklokker i opptil fire, seksukersperioder for å samle rå aktigrafidata (tredimensjonal akselerasjon, håndleddtemperatur, omgivelseslys) hvorfra vi objektivt kan utlede longitudinale fysiske aktivitets-, søvn- og døgnrytmevariasjonsegenskaper ved hjelp av algoritmer vi har utviklet internt. Smartklokkene vil bli postet til deltakerne og inkludere forhåndsbetalte konvolutter for deres retur til forskningsteamet, etter lignende protokoller vi allerede har utviklet og vellykket iverksatt ved University of Edinburgh i relaterte longitudinale studier (f.eks. SHAW-studien, https://www.shaw.business-school.ed.ac.uk/).
3. Innhente serielle selvinnsamlede prøver av spytt, blod, avføring og urin på opptil fire anledninger. Prøveinnsamlingssett vil bli sendt til deltakerne av vårt forskningsteam med post, selvinnsamlet hjemme og postet av deltakerne tilbake til vårt forskningsteam for analyse i vårt laboratorium. Denne tilnærmingen i å samle inn prøver eksternt vil tillate oss å samle informasjon fra en mangfoldig populasjon av pasienter med endometriose over hele Storbritannia og bygger på vår erfaring med longitudinal datainnsamling.

Den foreslåtte studien har blitt informert av de med levd erfaring av endometriose og av representanter fra den britiske pasientorganisasjonen, Endometriosis UK.