ENDO1000 - Celostátní výzkumný projekt endometriózy ve Spojeném království

POZADÍ Endometrióza je charakterizována přítomností endometria podobné tkáně (‚ložiska‘) mimo dělohu, obvykle na výstelce pánevní dutiny. Jedná se o chronický, zánětlivý gynekologický stav, který postihuje přibližně 6–10 % žen a osob přiřazených k ženskému pohlaví při narození. Je spojena s vysilující pánevní bolestí, gastrointestinálními a močovými příznaky, únavou a neplodností. Endometrióza může hluboce ovlivnit kvalitu života, omezovat denní aktivity, sociální zapojení, fyzické a sexuální zdraví, vztahy, kariéru a vzdělávací snahy, duševní pohodu a celkové zdraví. Je spojena s 45% snížením produktivity práce s ročními náklady na péči o ženy s endometriózou odhadovanými na > 8,2 miliardy liber ročně ve Velké Británii.

Lidé s endometriózou ve Velké Británii zažívají průměrně 8 let zpoždění od nástupu příznaků před stanovením diagnózy. Neexistují žádné ověřené neinvazivní testy na endometriózu a současným zlatým standardem pro diagnózu je diagnostická laparoskopie. V současné době je čekací doba na tento zákrok ve Velké Británii různá napříč NHS Trusty a může být až dva roky.

Možnosti léčby obvykle zahrnují:

• Léky proti bolesti, např. paracetamol, NSAID.
• Chirurgie k odstranění ložisek endometriózy, ačkoli je neúčinná u přibližně 30 % žen a i když je účinná, příznaky se vrátí až u 50 % žen do 5 let po operaci.
• Hormonální terapie, které nejsou léčivé, mohou mít významné vedlejší účinky a jsou kontraceptivní.

Někteří jedinci zkoušejí změny životního stylu, jako jsou úpravy stravy nebo cvičení, ale výzkum účinnosti těchto přístupů zůstává omezený.

ODŮVODNĚNÍ STUDIE

Endometrióza je heterogenní onemocnění z hlediska příznaků, trajektorie a indikovaného terapeutického postupu, což zdůrazňuje potřebu vyvinout personalizované a cílené přístupy pro efektivní dlouhodobou léčbu, které jsou přijatelné a dostupné pacientům a jejich zdravotnickému týmu.

Existuje jasná nenaplněná potřeba dřívější diagnózy a účinnější léčby bolesti pro lidi, kteří tímto stavem trpí.

Cílem této studie je urychlit objevování a pokročit v daty řízeném výzkumu diagnostiky a léčby endometriózy sběrem velkých, multimodálních, longitudinálních dat. Tato studie je pro sběr dat, která budou retrospektivně analyzována. Jednotlivým účastníkům nebude poskytnuta zpětná vazba na výsledky.

K dosažení tohoto cíle plánují vyšetřovatelé vytvořit longitudinální kohortu. Přibližně 3000 britských jedinců s endometriózou bude pozváno k účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby v průběhu 24 měsíců prováděli následující:

1. Zaznamenávali informace o své bolesti, fyzickém fungování, duševním zdraví/emocionálním fungování, stravě/spánku, lékařských/chirurgických zákrocích a strategiích samoléčby ve speciální aplikaci pro chytré telefony vyvinuté speciálně pro potřeby tohoto projektu
2. Nosit chytré hodinky po dobu až čtyř šesti týdenních období, aby shromažďovali nezpracovaná aktigrafická data (trojrozměrné zrychlení, teplota zápěstí, okolní světlo), z nichž můžeme objektivně odvodit longitudinální charakteristiky fyzické aktivity, spánku a cirkadiánní variability pomocí algoritmů, které jsme vyvinuli interně. Chytré hodinky budou účastníkům zaslány poštou a budou obsahovat předplacené obálky pro jejich vrácení výzkumnému týmu, podle podobných protokolů, které jsme již vyvinuli a úspěšně nasadili na University of Edinburgh v souvisejících longitudinálních studiích (např. studie SHAW, https://www.shaw.business-school.ed.ac.uk/).
3. Získat sériové vlastní vzorky slin, krve, stolice a moči až na čtyři příležitosti. Sady pro odběr vzorků budou účastníkům zaslány naším výzkumným týmem poštou, sebrané doma a odeslány účastníky zpět našemu výzkumnému týmu k analýze v naší laboratoři. Tento přístup ke vzdálenému sběru vzorků nám umožní shromažďovat informace od různorodé populace pacientů s endometriózou po celé Velké Británii a staví na naší zkušenosti s longitudinálním sběrem dat.

Navrhovaná studie byla informována osobami s osobní zkušeností s endometriózou a zástupci britské pacientské organizace Endometriosis UK.