ENDO1000 - Un Proyecto de Investigación sobre la Endometriosis en Todo el Reino Unido
ENDO1000 - Un proyecto de investigación sobre endometriosis en todo el Reino Unido
Aproximadamente 1,5 millones de personas en el Reino Unido y 200 millones a nivel mundial viven con endometriosis, y se estima que afecta a 1 de cada 10 mujeres en edad reproductiva. La endometriosis es una afección de dolor crónico en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en áreas fuera del útero. Esto puede causar a los pacientes una variedad de síntomas que incluyen dolor intenso, fatiga, períodos irregulares, infertilidad y síntomas gastrointestinales.
Existe una clara necesidad no cubierta de diagnóstico temprano y un manejo del dolor más efectivo para las personas que sufren de endometriosis. La endometriosis es una enfermedad heterogénea en términos de síntomas, trayectoria y curso terapéutico indicado, lo que destaca la necesidad de desarrollar enfoques personalizados/dirigidos para un manejo longitudinal efectivo que sean aceptables y accesibles para los pacientes y su equipo de atención médica.
El objetivo de este estudio es acelerar el descubrimiento y avanzar en la investigación basada en datos sobre el diagnóstico y tratamiento de la endometriosis mediante la recopilación de datos longitudinales, multimodales y a gran escala.
Para lograr este objetivo, los investigadores planean llevar a cabo un estudio de cohorte longitudinal. Aproximadamente 3000 individuos del Reino Unido con endometriosis serán invitados durante un período de 24 meses a autoinformar síntomas que incluyen dolor, ciclo menstrual, uso de analgésicos, sueño, ejercicio, dieta y hábitos intestinales a través de una aplicación móvil personalizada ENDO1000. A una cohorte de 1000 mujeres se les pedirá que completen cuestionarios más detallados sobre la historia de la endometriosis, la calidad de vida y los tratamientos. A esta cohorte de mujeres se les pedirá que tomen muestras biológicas auto-recolectadas (sangre, orina, saliva, hisopo vaginal y heces). Los investigadores analizarán, por ejemplo, marcadores inflamatorios, examinarán el microbioma y podrán analizar el ADN, con permiso, para ver si hay algún marcador que pueda ayudar con el diagnóstico o tratamiento de la endometriosis. Al mismo tiempo, se pedirá a los participantes que usen un reloj inteligente que monitorizará, por ejemplo, la temperatura, la luz ambiental, los patrones de sueño y el movimiento. Todo esto ayudará a los investigadores a construir una imagen a lo largo del tiempo de los síntomas de endometriosis de los participantes, los tratamientos y qué puede causar que los síntomas se agudicen, lo que a su vez podría conducir a tratamientos más dirigidos por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La endometriosis se caracteriza por la presencia de tejido similar al endometrial ('lesiones') fuera del útero, comúnmente en el revestimiento de la cavidad pélvica. Es una afección ginecológica crónica e inflamatoria que afecta aproximadamente al 6-10% de las mujeres y aquellas asignadas mujeres al nacer. Está asociada con dolor pélvico debilitante, síntomas gastrointestinales y urinarios, fatiga e infertilidad. La endometriosis puede afectar profundamente la calidad de vida, limitando las actividades diarias, la participación social, la salud física y sexual, las relaciones, la carrera y las aspiraciones educativas, el bienestar mental y la salud general. Está asociada con una reducción del 45% en la productividad laboral, con un costo anual para el cuidado de mujeres con endometriosis estimado en > 8,2 mil millones de libras por año en el Reino Unido.
Las personas con endometriosis experimentan un retraso promedio de 8 años en el Reino Unido desde el inicio de sus síntomas antes de recibir un diagnóstico. No existen pruebas no invasivas validadas para la endometriosis y el estándar de oro actual para el diagnóstico es a través de una laparoscopia diagnóstica. Actualmente, el tiempo de espera para este procedimiento en el Reino Unido varía entre los diferentes NHS Trusts y puede ser de hasta dos años.
Las opciones de tratamiento típicamente incluyen:
- Analgésicos, por ejemplo, paracetamol, AINEs.
- Cirugía para eliminar las lesiones de endometriosis, aunque esto es ineficaz en aproximadamente el 30% de las mujeres y, incluso cuando es efectiva, los síntomas reaparecen en hasta el 50% de las mujeres dentro de los 5 años posteriores a la cirugía.
- Terapias hormonales, que no son curativas, pueden tener efectos secundarios significativos y son anticonceptivas.
Algunos individuos exploran cambios en el estilo de vida, como ajustes dietéticos o ejercicio, pero la investigación sobre la efectividad de estos enfoques sigue siendo limitada.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO
La endometriosis es una enfermedad heterogénea en términos de síntomas, trayectoria y curso terapéutico indicado, lo que destaca la necesidad de desarrollar enfoques personalizados y dirigidos para un manejo longitudinal efectivo que sean aceptables y accesibles para los pacientes y su equipo de atención médica.
Existe una clara necesidad no satisfecha de un diagnóstico más temprano y un manejo del dolor más efectivo para las personas que sufren de esta afección.
El objetivo de este estudio es acelerar el descubrimiento y avanzar en la investigación basada en datos para el diagnóstico y tratamiento de la endometriosis mediante la recopilación de datos longitudinales, multimodales y a gran escala. Este estudio es para la recopilación de datos que se analizarán retrospectivamente. No se dará retroalimentación a los participantes individuales sobre los resultados.
Para lograr este objetivo, los investigadores planean implementar una cohorte longitudinal. Aproximadamente 3000 individuos del Reino Unido con endometriosis serán invitados a participar en el estudio. Se pedirá a los participantes que hagan lo siguiente durante un período de 24 meses:
- Registrar información sobre su dolor, funcionamiento físico, salud mental / funcionamiento emocional, dieta / sueño, intervenciones médicas / quirúrgicas y estrategias de autocontrol en una aplicación de smartphone personalizada desarrollada específicamente para las necesidades de este proyecto.
- Usar smartwatches durante hasta cuatro períodos de seis semanas para recopilar datos de actigrafía en bruto (aceleración tridimensional, temperatura de la muñeca, luz ambiental) a partir de los cuales podemos inferir objetivamente características longitudinales de actividad física, sueño y variabilidad circadiana utilizando algoritmos que hemos desarrollado internamente. Los smartwatches se enviarán por correo a los participantes e incluirán sobres prepagados para su devolución al equipo de investigación, siguiendo protocolos similares que ya hemos desarrollado e implementado con éxito en la Universidad de Edimburgo en estudios longitudinales relacionados (por ejemplo, el estudio SHAW, https://www.shaw.business-school.ed.ac.uk/).
- Obtener muestras seriadas auto-recolectadas de saliva, sangre, heces y orina en hasta cuatro ocasiones. Los kits de recolección de muestras serán enviados a los participantes por nuestro equipo de investigación por correo, auto-recolectados en casa y enviados por los participantes de vuelta a nuestro equipo de investigación para su análisis en nuestro laboratorio. Este enfoque en la recolección de muestras de forma remota nos permitirá recopilar información de una población diversa de pacientes con endometriosis en todo el Reino Unido y se basa en nuestra experiencia con la recolección de datos longitudinales.
El estudio propuesto ha sido informado por aquellos con experiencia vivida de endometriosis y por representantes de la organización de pacientes del Reino Unido, Endometriosis UK.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann M Doust, DipN
- Número de teléfono: +4478910643488
- Correo electrónico: ann.doust@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
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Contacto:
- Andrew Horne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mayores de 16 años
- Participantes que confirmen que han recibido un diagnóstico clínico de endometriosis (basado en resonancia magnética, ecografía o laparoscopia) en los últimos 10 años
- Residentes en el Reino Unido
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento para instalar y usar la aplicación móvil ENDO1000 en su smartphone o utilizar nuestra versión web equivalente.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Embarazadas
- Trastorno grave de coagulación conocido
- Hepatitis B/C activa conocida y/o VIH (debido a las restricciones de Royal Mail sobre el envío postal de biopsias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para generar un recurso biomédico único sobre endometriosis con fenotipado clínico y de estilo de vida detallado.
Periodo de tiempo: 5 años
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Este estudio tiene como objetivo caracterizar la gravedad general de los síntomas de la endometriosis. Este es un objetivo multifacético para cubrir la amplitud de los síntomas de la endometriosis y no existe una única escala que capture esto que pueda asignarse como "medida de resultado principal". Nuestro objetivo es definir un nuevo estándar de oro, sobre la base del estudio longitudinal multimodal de endometriosis más grande jamás realizado. Prevemos que la puntuación clínica resultante se derivará combinando diferentes síntomas según los experimentan los pacientes y combinando diferentes modalidades de datos. Específicamente, obtendremos respuestas en las que los participantes se autocuantifiquen: dolor (EHP-30), fatiga (BFI), problemas de sueño (PSQI y PROMIS), hábitos intestinales (cuestionario del NHS), dieta (FFQ), datos epidemiológicos y genéticos (Cuestionario del Paciente WERF EPHect). Se proporcionarán entradas adicionales mediante muestras biológicas y datos de un sensor portátil de muñeca, del cual tenemos algoritmos validados para caracterizar la actividad física, el sueño y el ritmo circadiano. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para utilizar el recurso biomédico de endometriosis para abordar preguntas fundamentales en nuestra comprensión de la endometriosis.
Periodo de tiempo: 5 años
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(i) Investigar el potencial de la estratificación de pacientes/predicción de la respuesta al tratamiento a partir de perfiles de datos clínicos/biológicos. (ii) Investigar la relación entre los síntomas de dolor pélvico y el eje intestino-cerebro (incluido el microbioma) utilizando datos multiómicos. (iii) Demostrar las trayectorias longitudinales de los síntomas de la endometriosis mediante medidas de resultado reportadas por el paciente (PROM) basadas en aplicaciones y tecnología portátil. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Horne, PhD, MB ChB, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 101157146 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon Europe Framework Programme (HORIZON) and philanthropic donations)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .