ENDO1000 - Ein bundesweites Endometriose-Forschungsprojekt

HINTERGRUND Endometriose ist durch das Vorhandensein von endometriumähnlichem Gewebe (‚Läsionen‘) außerhalb der Gebärmutter gekennzeichnet, häufig an der Auskleidung der Beckenhöhle. Es handelt sich um eine chronische, entzündliche gynäkologische Erkrankung, die etwa 6–10 % der Frauen und der bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesenen Personen betrifft. Sie ist mit schwächenden Beckenschmerzen, gastrointestinalen und urologischen Symptomen, Müdigkeit und Unfruchtbarkeit verbunden. Endometriose kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, indem sie tägliche Aktivitäten, soziale Teilhabe, körperliche und sexuelle Gesundheit, Beziehungen, Karriere und Bildungsbestrebungen, psychisches Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheit einschränkt. Sie ist mit einer 45 %igen Verringerung der Arbeitsproduktivität verbunden, wobei die jährlichen Kosten für die Versorgung von Frauen mit Endometriose im Vereinigten Königreich auf über 8,2 Milliarden Pfund pro Jahr geschätzt werden.

Menschen mit Endometriose erleben in Großbritannien durchschnittlich eine Verzögerung von 8 Jahren vom Auftreten ihrer Symptome bis zur Diagnose. Es gibt keine validierten nicht-invasiven Tests für Endometriose, und der aktuelle Goldstandard für die Diagnose ist eine diagnostische Laparoskopie. Derzeit variiert die Wartezeit für diesen Eingriff in Großbritannien je nach NHS-Trust und kann bis zu zwei Jahre betragen.

Behandlungsoptionen umfassen typischerweise:

• Schmerzmittel, z. B. Paracetamol, NSAIDs.
• Chirurgie zur Entfernung von Endometriose-Läsionen, die jedoch bei schätzungsweise 30 % der Frauen unwirksam ist und selbst wenn sie wirksam ist, kehren die Symptome bei bis zu 50 % der Frauen innerhalb von 5 Jahren nach der Operation zurück.
• Hormontherapien, die nicht heilend sind, erhebliche Nebenwirkungen haben können und kontrazeptiv wirken.

Einige Personen erkunden Lebensstiländerungen, wie Ernährungsumstellungen oder Bewegung, aber die Forschung zur Wirksamkeit dieser Ansätze bleibt begrenzt.

STUDIENBEGRÜNDUNG

Endometriose ist eine heterogene Erkrankung in Bezug auf Symptome, Verlauf und indizierten Therapieverlauf, was die Notwendigkeit unterstreicht, personalisierte und zielgerichtete Ansätze für ein effektives longitudinales Management zu entwickeln, die für Patienten und ihr Gesundheitsteam akzeptabel und zugänglich sind.

Es besteht ein eindeutiger ungedeckter Bedarf an früherer Diagnose und wirksamerer Schmerzbehandlung für Menschen, die an der Erkrankung leiden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Entdeckung zu beschleunigen und die datengesteuerte Forschung zu Endometriose-Diagnose und -Behandlung voranzutreiben, indem große, multimodale, longitudinale Daten gesammelt werden. Diese Studie dient der Sammlung von Daten, die retrospektiv analysiert werden. Den einzelnen Teilnehmern wird kein Feedback zu den Ergebnissen gegeben.

Um dieses Ziel zu erreichen, planen die Untersucher, eine longitudinale Kohorte zu etablieren. Etwa 3000 britische Personen mit Endometriose werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 24 Monaten Folgendes zu tun:

1. Informationen über ihre Schmerzen, körperliche Funktion, psychische Gesundheit/emotionale Funktion, Ernährung/Schlaf, medizinische/chirurgische Interventionen und Selbstmanagement-Strategien in einer maßgeschneiderten Smartphone-App aufzeichnen, die speziell für die Bedürfnisse dieses Projekts entwickelt wurde.
2. Bis zu vier sechswöchige Perioden lang Smartwatches tragen, um Roh-Aktigraphiedaten (dreidimensionale Beschleunigung, Handgelenkstemperatur, Umgebungslicht) zu sammeln, aus denen wir longitudinale körperliche Aktivität, Schlaf und zirkadiane Variabilitätsmerkmale objektiv ableiten können, indem wir Algorithmen verwenden, die wir intern entwickelt haben. Die Smartwatches werden den Teilnehmern per Post zugesandt und enthalten frankierte Umschläge für ihre Rückgabe an das Forschungsteam, ähnlich wie bei Protokollen, die wir bereits an der Universität Edinburgh in verwandten longitudinalen Studien entwickelt und erfolgreich eingesetzt haben (z. B. die SHAW-Studie, https://www.shaw.business-school.ed.ac.uk/).
3. Serielle selbst gesammelte Proben von Speichel, Blut, Stuhl und Urin bei bis zu vier Gelegenheiten erhalten. Die Probenentnahmesets werden den Teilnehmern per Post von unserem Forschungsteam zugesandt, zu Hause selbst gesammelt und von den Teilnehmern per Post an unser Forschungsteam zurückgeschickt, um sie in unserem Labor zu analysieren. Dieser Ansatz der Fernsammlung von Proben ermöglicht es uns, Informationen von einer vielfältigen Population von Patienten mit Endometriose im gesamten Vereinigten Königreich zu sammeln und baut auf unserer Erfahrung mit longitudinaler Datensammlung auf.

Die vorgeschlagene Studie wurde von Personen mit eigener Erfahrung mit Endometriose und von Vertretern der britischen Patientenorganisation Endometriosis UK informiert.