ENDO1000 - Et landsdækkende endometrioseforskningsprojekt i Storbritannien

BAGGGRUND Endometriose er kendetegnet ved tilstedeværelsen af endometrielignende væv ('læsioner') uden for livmoderen, almindeligvis på bekkenhulens foring. Det er en kronisk, inflammatorisk gynækologisk tilstand, der rammer cirka 6-10 % af kvinder og dem, der er tildelt kvindelig køn ved fødslen. Det er forbundet med invalidiserende bækken- smerter, mave-tarm- og urinvejssymptomer, træthed og infertilitet. Endometriose kan påvirke livskvaliteten dybt, begrænse daglige aktiviteter, social deltagelse, fysisk og seksuel sundhed, relationer, karriere og uddannelsesbestræbelser, mental trivsel og overordnet sundhed. Det er forbundet med en 45 % reduktion i arbejdsproduktivitet med en årlig omkostning for pleje af kvinder med endometriose anslået til > 8,2 milliarder pund om året i Storbritannien.

Personer med endometriose oplever i gennemsnit 8 års forsinkelse i Storbritannien fra starten af deres symptomer, før de får en diagnose. Der er ingen validerede ikke-invasive tests for endometriose, og den nuværende guldstandard for diagnose er via en diagnostisk laparoskopi. I øjeblikket er ventetiden for denne procedure i Storbritannien varierende på tværs af NHS Trusts og kan være op til to år.

Behandlingsmuligheder omfatter typisk:

• Smertestillende midler f.eks. paracetamol, NSAID'er.
• Kirurgi for at fjerne endometriose-læsioner, selvom dette er ineffektivt for anslået 30 % af kvinder, og selv når det er effektivt, vender symptomerne tilbage hos op til 50 % af kvinder inden for 5 år efter kirurgi.
• Hormonbehandlinger, som ikke er helbredende, kan have betydelige bivirkninger og er præventive.

Nogle enkeltpersoner udforsker livsstilsændringer, såsom kostjusteringer eller motion, men forskning om effektiviteten af disse tilgange forbliver begrænset.

RATIONALE FOR STUDIET

Endometriose er en heterogen sygdom med hensyn til symptomer, forløb og angivet terapeutisk forløb, hvilket fremhæver behovet for at udvikle personlige og målrettede tilgange for effektiv langtidsstyring, som er acceptable og tilgængelige for patienter og deres sundhedsplejeteam.

Der er et klart uopfyldt behov for tidligere diagnose og mere effektiv smertestyring for personer, der lider af tilstanden.

Målet med dette studie er at fremskynde opdagelse og fremme datadrevet forskning i endometriose-diagnose og -behandling ved at indsamle store, modale, longitudinale data. Dette studie er til indsamling af data, som vil blive analyseret retrospektivt. Der gives ingen feedback til de enkelte deltagere om resultaterne.

For at opnå dette mål planlægger forskerne at levere en longitudinal kohorte. Cirka 3000 britiske personer med endometriose vil blive inviteret til at deltage i studiet. Deltagere vil blive bedt om at gøre følgende over en 24-måneders periode:

1. Registrere information om deres smerter, fysisk funktion, mental sundhed/følelsesmæssig funktion, kost/søvn, medicinske/kirurgiske indgreb og selvstyringsstrategier på en skræddersyet smartphone-app specifikt udviklet til dette projekts behov
2. Bære smartwatches i op til fire, seks-ugers perioder for at indsamle rå aktigrafidata (tredimensionel acceleration, håndledstemperatur, omgivelseslys), hvorfra vi objektivt kan udlede longitudinal fysisk aktivitet, søvn og cirkadian variabilitetskarakteristika ved hjælp af algoritmer, vi har udviklet internt. Smartwatches vil blive sendt til deltagerne og inkludere forudbetalte konvolutter til deres retur til forskningsteamet, efter lignende protokoller, vi allerede har udviklet og succesfuldt implementeret på University of Edinburgh i relaterede longitudinale studier (f.eks. SHAW-studiet, https://www.shaw.business-school.ed.ac.uk/).
3. Indsamle serielle selvindsamlede prøver af spyt, blod, fæces og urin på op til fire lejligheder. Prøveindsamlingssæt vil blive sendt til deltagerne af vores forskningsteam med posten, selvindsamlet derhjemme og sendt tilbage af deltagerne til vores forskningsteam til analyse i vores laboratorium. Denne tilgang til fjernindsamling af prøver vil give os mulighed for at indsamle information fra en divers population af patienter med endometriose i hele Storbritannien og bygger videre på vores erfaring med longitudinal dataindsamling.

Det foreslåede studie er blevet informeret af dem med levende erfaring med endometriose og af repræsentanter fra den britiske patientorganisation, Endometriosis UK.