Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av flyktige organiske forbindelser ved pankreasduktalcarcinom (VAPOR2)

7. juli 2026 oppdatert av: Imperial College London

Vurdering av flyktige organiske forbindelser ved pankreasgangeadenokarsinom (VAPOR2)

Vi utvikler en ikke-invasiv pustetest for å hjelpe oss med å oppdage bukspyttkjertelkreft tidligere. Testen oppdager små molekyler kalt flyktige organiske forbindelser som produseres av bukspyttkjertelkreft.

Bukspyttkjertelkreft er en sjelden sykdom, men pasienter blir ofte diagnostisert på et sent stadium fordi symptomene deres er de samme som ved mange vanlige sykdommer. Dette gjør det vanskelig for leger å vite hvilke pasienter som må testes for bukspyttkjertelkreft. Hvis vi oppdager bukspyttkjertelkreft på et sent stadium, reduserer det antall behandlingsvalg for pasientene.

Vår test kan tilbys til pasienter som opplever vage symptomer, som kan skyldes enten bukspyttkjertelkreft eller en vanlig sykdom. Denne testen kan hjelpe leger med å identifisere hvilke av disse pasientene som kan ha bukspyttkjertelkreft, og sikre at de blir henvist til spesialiserte tester for bukspyttkjertelkreft. Vi håper at dette vil gjøre det mulig for oss å diagnostisere bukspyttkjertelkreft tidligere, øke behandlingsvalgene for pasientene og forbedre overlevelsen ved bukspyttkjertelkreft.

Vi har tidligere gjennomført en studie (VAPOR1) som samlet pusteprøver fra personer med og uten bukspyttkjertelkreft. Da vi analyserte disse prøvene, fant vi at det er en forskjell i de flyktige organiske forbindelsene som pustes ut av personer som har bukspyttkjertelkreft sammenlignet med de som ikke har det. Vi brukte disse 'markørene' til å utvikle en pustetest for å diagnostisere bukspyttkjertelkreft. I VAPOR2 vil vi studere vår pustetest i en mye større gruppe pasienter som er blitt henvist for videre utredning for mulig underliggende bukspyttkjertelkreft for å se hvor nøyaktig den kan plukke opp den lille prosentandelen av mennesker som har bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En multicentrisk dobbelblind ekstern valideringsstudie for å validere pusteprøven for å oppdage PDAC hos 6079 voksne deltakere henvist fra primærhelsetjenesten med potensiell underliggende bukspyttkjertelkreft, hvor VOC-analytikeren i laboratoriet og statistikeren og bioinformatikeren som klassifiserer VOC-profilen til kreft/ikke-kreft vil være blindet for den definitive diagnosen kreft/ikke-kreft på analysetidspunktet. I tillegg vil radiologen og/eller patologen som rapporterer referansetesten (CT, MR, biopsi) ikke ha tilgang til pusteprøveresultatene på noe tidspunkt. Pusteprøveanalyse og definitive diagnoser vil bli oppbevart i separate datasett, som vil bli renset og låst før de kombineres for analyse. Hovedstatistikeren vil bli avblindet ved interimanalysen og ved slutten av studien etter den endelige databaselåsing når alle studiedata er samlet og renset, for å beregne nøyaktigheten til prediksjonsmodellene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6079

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere over 18 år med mulig underliggende bukspyttkjertelkreft henvist fra primærhelsetjenesten i henhold til retningslinjer for akutt mistenkt kreft vil bli invitert til å delta i studien. I tillegg vil deltakere som er henvist direkte til et multidisciplinært teammøte for bukspyttkjertelkreft også bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere ≥ 18 år gamle
  • Henvisning fra primærhelsetjenesten i henhold til retningslinjene for akutte mistenkte krefthenvisninger for mulig underliggende bukspyttkjertelkreft, eller henvisning direkte til et tverrfaglig teammøte for bukspyttkjertelkreft

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere reseksjon av bukspyttkjertelen
  • Historie med annen kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) innen tre år
  • Gravide deltakere (svangerskapsstatus skal bekreftes muntlig med deltakeren)
  • Deltakere med komorbiditeter som forhindrer pusteprøveinnsamling
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VAPOR2-deltakere
6079 deltakere over 18 år med mulig underliggende bukspyttkjertelkreft henvist fra primærhelsetjenesten i henhold til retningslinjer for akutt mistanke om kreft eller henvist direkte til et tverrfaglig teammøte for bukspyttkjertelkreft.
Alle deltakere vil faste i minst seks timer før pusteprøvene tas. For deltakere som gjennomgår en prosedyre, må pusteprøver tas før administrering av sedering, anestesi eller andre farmakologiske midler. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen med vann og deretter gi en pusteprøve ved å puste ut i engangspustesamlingsposer via et munnstykke som deretter forsegles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av et triasje pustetest for deteksjon av pancreatisk duktalt adenokarcinom hos 6079 deltakere henvist fra primærhelsetjenesten med potensiell underliggende bukspyttkjertelkreft.
Tidsramme: 36 måneder
Estimat av sensitivitet, spesifisitet og antall falske positive (med 95% konfidensintervaller) for en pusteprøve for å oppdage pankreasduktalcarcinom
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste gjennomførbarheten av pusteprøven i en stor befolkning
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomførbarheten av pusteprøven i en stor populasjon vil bli rapportert som andelen tester som ble fullført og analysert.
36 måneder
Økonomisk modellering for å skalere opp pustetesting til klinisk praksis.
Tidsramme: 36 måneder

For å vurdere kostnads-nytteavveiningene ved å bruke pusteprøven i den symptomatiske populasjonen henvist for mistanke om PDAC. For å informere om dens bruk innenfor NHS, er de spesifikke målene å:

(i) kartlegge dagens og pusteprøvestøttede kliniske stier for PDAC-henvisninger; (ii) estimere helseøkonomisk innvirkning for NHS ved å innføre den utvidede pusteprøven; og (iii) vurdere barrierer for adopsjon og utvikle risikoreduserende strategier for oppskalering i klinisk praksis.

36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere