- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243262
Vurdering av flyktige organiske forbindelser ved pankreasduktalcarcinom (VAPOR2)
Vurdering av flyktige organiske forbindelser ved pankreasgangeadenokarsinom (VAPOR2)
Vi utvikler en ikke-invasiv pustetest for å hjelpe oss med å oppdage bukspyttkjertelkreft tidligere. Testen oppdager små molekyler kalt flyktige organiske forbindelser som produseres av bukspyttkjertelkreft.
Bukspyttkjertelkreft er en sjelden sykdom, men pasienter blir ofte diagnostisert på et sent stadium fordi symptomene deres er de samme som ved mange vanlige sykdommer. Dette gjør det vanskelig for leger å vite hvilke pasienter som må testes for bukspyttkjertelkreft. Hvis vi oppdager bukspyttkjertelkreft på et sent stadium, reduserer det antall behandlingsvalg for pasientene.
Vår test kan tilbys til pasienter som opplever vage symptomer, som kan skyldes enten bukspyttkjertelkreft eller en vanlig sykdom. Denne testen kan hjelpe leger med å identifisere hvilke av disse pasientene som kan ha bukspyttkjertelkreft, og sikre at de blir henvist til spesialiserte tester for bukspyttkjertelkreft. Vi håper at dette vil gjøre det mulig for oss å diagnostisere bukspyttkjertelkreft tidligere, øke behandlingsvalgene for pasientene og forbedre overlevelsen ved bukspyttkjertelkreft.
Vi har tidligere gjennomført en studie (VAPOR1) som samlet pusteprøver fra personer med og uten bukspyttkjertelkreft. Da vi analyserte disse prøvene, fant vi at det er en forskjell i de flyktige organiske forbindelsene som pustes ut av personer som har bukspyttkjertelkreft sammenlignet med de som ikke har det. Vi brukte disse 'markørene' til å utvikle en pustetest for å diagnostisere bukspyttkjertelkreft. I VAPOR2 vil vi studere vår pustetest i en mye større gruppe pasienter som er blitt henvist for videre utredning for mulig underliggende bukspyttkjertelkreft for å se hvor nøyaktig den kan plukke opp den lille prosentandelen av mennesker som har bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Austin
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma Austin
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Caoimhe Walsh
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere ≥ 18 år gamle
- Henvisning fra primærhelsetjenesten i henhold til retningslinjene for akutte mistenkte krefthenvisninger for mulig underliggende bukspyttkjertelkreft, eller henvisning direkte til et tverrfaglig teammøte for bukspyttkjertelkreft
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere reseksjon av bukspyttkjertelen
- Historie med annen kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) innen tre år
- Gravide deltakere (svangerskapsstatus skal bekreftes muntlig med deltakeren)
- Deltakere med komorbiditeter som forhindrer pusteprøveinnsamling
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAPOR2-deltakere
6079 deltakere over 18 år med mulig underliggende bukspyttkjertelkreft henvist fra primærhelsetjenesten i henhold til retningslinjer for akutt mistanke om kreft eller henvist direkte til et tverrfaglig teammøte for bukspyttkjertelkreft.
|
Alle deltakere vil faste i minst seks timer før pusteprøvene tas.
For deltakere som gjennomgår en prosedyre, må pusteprøver tas før administrering av sedering, anestesi eller andre farmakologiske midler.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen med vann og deretter gi en pusteprøve ved å puste ut i engangspustesamlingsposer via et munnstykke som deretter forsegles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av et triasje pustetest for deteksjon av pancreatisk duktalt adenokarcinom hos 6079 deltakere henvist fra primærhelsetjenesten med potensiell underliggende bukspyttkjertelkreft.
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimat av sensitivitet, spesifisitet og antall falske positive (med 95% konfidensintervaller) for en pusteprøve for å oppdage pankreasduktalcarcinom
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste gjennomførbarheten av pusteprøven i en stor befolkning
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomførbarheten av pusteprøven i en stor populasjon vil bli rapportert som andelen tester som ble fullført og analysert.
|
36 måneder
|
|
Økonomisk modellering for å skalere opp pustetesting til klinisk praksis.
Tidsramme: 36 måneder
|
For å vurdere kostnads-nytteavveiningene ved å bruke pusteprøven i den symptomatiske populasjonen henvist for mistanke om PDAC. For å informere om dens bruk innenfor NHS, er de spesifikke målene å: (i) kartlegge dagens og pusteprøvestøttede kliniske stier for PDAC-henvisninger; (ii) estimere helseøkonomisk innvirkning for NHS ved å innføre den utvidede pusteprøven; og (iii) vurdere barrierer for adopsjon og utvikle risikoreduserende strategier for oppskalering i klinisk praksis. |
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 177986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .