Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení těkavých organických sloučenin u duktálního adenokarcinomu pankreatu (VAPOR2)

15. května 2026 aktualizováno: Imperial College London

Vyhodnocení těkavých organických sloučenin u duktálního adenokarcinomu pankreatu (VAPOR2)

Vyvíjíme neinvazivní dechový test, který nám pomůže odhalit rakovinu slinivky břišní dříve. Test detekuje malé molekuly nazývané těkavé organické sloučeniny, které produkují nádory slinivky břišní.

Rakovina slinivky břišní je vzácné onemocnění, ale pacienti jsou často diagnostikováni v pozdním stádiu, protože jejich příznaky jsou stejné jako u mnoha běžných onemocnění. To ztěžuje lékařům rozhodnout, kteří pacienti potřebují vyšetření na rakovinu slinivky břišní. Pokud odhalíme rakovinu slinivky břišní v pozdním stádiu, snižuje to počet léčebných možností pro pacienty.

Náš test by mohl být nabídnut pacientům, kteří pociťují neurčité příznaky, které mohou být způsobeny buď rakovinou slinivky břišní, nebo běžným onemocněním. Tento test by mohl pomoci lékařům identifikovat, kteří z těchto pacientů mohou mít rakovinu slinivky břišní, a zajistit, aby byli odesláni na specializovaná vyšetření na rakovinu slinivky břišní. Doufáme, že to nám umožní diagnostikovat rakovinu slinivky břišní dříve, zvýšit léčebné možnosti pro pacienty a zlepšit přežití u rakoviny slinivky břišní.

Dříve jsme provedli studii (VAPOR1), která sbírala dechové vzorky od lidí s rakovinou slinivky břišní a bez ní. Když jsme tyto vzorky analyzovali, zjistili jsme, že existuje rozdíl v těkavých organických sloučeninách vydechovaných lidmi, kteří mají rakovinu slinivky břišní, ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Použili jsme tyto 'markery' k vývoji dechového testu pro diagnostiku rakoviny slinivky břišní. Ve studii VAPOR2 budeme studovat náš dechový test u mnohem větší skupiny pacientů, kteří byli odesláni k dalším vyšetřením kvůli potenciální základní rakovině slinivky břišní, abychom zjistili, jak přesně dokáže odhalit malé procento lidí, kteří mají rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Detailní popis

Multicentrická dvojitě zaslepená externí validační studie pro validaci dechového testu k detekci PDAC u 6079 dospělých účastníků odeslaných z primární péče s možným základním karcinomem pankreatu, přičemž analytik VOC v laboratoři a statistik a bioinformatik klasifikující profil VOC na rakovina/bez rakoviny budou v době analýzy zaslepeni vůči definitivní diagnóze rakovina/bez rakoviny. Dále radiolog a/nebo patolog popisující referenční test (CT, MRI, biopsie) nebude mít přístup k výsledkům dechového testu v žádném okamžiku. Analýza dechového testu a definitivní diagnózy budou uchovávány v oddělených datových sadách, které budou vyčištěny a uzamčeny před spojením pro analýzu. Hlavní statistik bude odtajněn při průběžné analýze a na konci studie po závěrečném uzamčení databáze, jakmile budou všechna data studie shromážděna a vyčištěna, aby mohl vypočítat přesnost predikčních modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6079

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
  • Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 3653
  • E-mail: vapor@imperial.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci starší 18 let s potenciálním základním karcinomem pankreatu, odeslaní z primární péče podle pokynů pro urgentní podezření na rakovinu, budou pozváni k účasti na studii. Kromě toho budou k účasti na studii pozváni také účastníci přímo odeslaní na multidisciplinární týmovou schůzku pro karcinom pankreatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ≥ 18 let
  • Doporučení od primární péče podle směrnic pro urgentní podezření na rakovinu kvůli možnému základnímu karcinomu pankreatu, nebo přímé doporučení na multidisciplinární týmové setkání pro karcinom pankreatu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí resekce pankreatu
  • Anamnéza jiného karcinomu (kromě nemelanomových kožních karcinomů) do tří let
  • Těhotné účastnice (těhotenský status bude potvrzen verbálně s účastnicí)
  • Účastníci s přidruženými onemocněními, které brání odběru dechu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci studie VAPOR2
6079 účastníků ve věku nad 18 let s potenciálním základním karcinomem pankreatu odeslaných z primární péče podle pokynů pro urgentní podezření na rakovinu nebo přímo odeslaných na multidisciplinární týmové setkání pro karcinom pankreatu.
Všichni účastníci budou před odběrem dechu hladovět minimálně šest hodin. U účastníků podstupujících zákrok musí být dechové vzorky získány před podáním sedace, anestetik nebo jiných farmakologických látek. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby si vypláchli ústa vodou, a poté poskytli dechový vzorek vydechováním do jednorázových sáčků na odběr dechu pomocí náustku, který je následně uzavřen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace triážního dechového testu pro detekci duktálního adenokarcinomu pankreatu u 6079 účastníků odeslaných z primární péče s možným základním onemocněním rakoviny pankreatu.
Časové okno: 36 měsíců
Odhad senzitivity, specificity a počtu falešně pozitivních výsledků (s 95% intervaly spolehlivosti) pro dechový test k detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K testování proveditelnosti dechového testu ve velké populaci
Časové okno: 36 měsíců
Proveditelnost dechového testu ve velké populaci bude hlášena jako podíl testů, které byly dokončeny a analyzovány.
36 měsíců
Ekonomické modelování pro rozšíření dechových testů do klinické praxe.
Časové okno: 36 měsíců

K posouzení kompromisů mezi náklady a přínosy použití dechového testu u symptomatické populace odeslané s podezřením na PDAC. Pro informování o jeho využití v rámci NHS jsou konkrétní cíle:<\/p>

(i) zmapovat současné klinické postupy a klinické postupy s asistencí dechového testu pro doporučení PDAC; (ii) odhadnout dopad na zdravotní ekonomiku pro NHS přijetím rozšířeného dechového testu; a (iii) zvážit překážky přijetí a vypracovat strategie zmírnění pro rozšíření v klinické praxi.<\/p>

36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechový test

Předplatit