- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07243262
Hodnocení těkavých organických sloučenin u duktálního adenokarcinomu pankreatu (VAPOR2)
Vyhodnocení těkavých organických sloučenin u duktálního adenokarcinomu pankreatu (VAPOR2)
Vyvíjíme neinvazivní dechový test, který nám pomůže odhalit rakovinu slinivky břišní dříve. Test detekuje malé molekuly nazývané těkavé organické sloučeniny, které produkují nádory slinivky břišní.
Rakovina slinivky břišní je vzácné onemocnění, ale pacienti jsou často diagnostikováni v pozdním stádiu, protože jejich příznaky jsou stejné jako u mnoha běžných onemocnění. To ztěžuje lékařům rozhodnout, kteří pacienti potřebují vyšetření na rakovinu slinivky břišní. Pokud odhalíme rakovinu slinivky břišní v pozdním stádiu, snižuje to počet léčebných možností pro pacienty.
Náš test by mohl být nabídnut pacientům, kteří pociťují neurčité příznaky, které mohou být způsobeny buď rakovinou slinivky břišní, nebo běžným onemocněním. Tento test by mohl pomoci lékařům identifikovat, kteří z těchto pacientů mohou mít rakovinu slinivky břišní, a zajistit, aby byli odesláni na specializovaná vyšetření na rakovinu slinivky břišní. Doufáme, že to nám umožní diagnostikovat rakovinu slinivky břišní dříve, zvýšit léčebné možnosti pro pacienty a zlepšit přežití u rakoviny slinivky břišní.
Dříve jsme provedli studii (VAPOR1), která sbírala dechové vzorky od lidí s rakovinou slinivky břišní a bez ní. Když jsme tyto vzorky analyzovali, zjistili jsme, že existuje rozdíl v těkavých organických sloučeninách vydechovaných lidmi, kteří mají rakovinu slinivky břišní, ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Použili jsme tyto 'markery' k vývoji dechového testu pro diagnostiku rakoviny slinivky břišní. Ve studii VAPOR2 budeme studovat náš dechový test u mnohem větší skupiny pacientů, kteří byli odesláni k dalším vyšetřením kvůli potenciální základní rakovině slinivky břišní, abychom zjistili, jak přesně dokáže odhalit malé procento lidí, kteří mají rakovinu slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Austin
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Austin
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Caoimhe Walsh
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ≥ 18 let
- Doporučení od primární péče podle směrnic pro urgentní podezření na rakovinu kvůli možnému základnímu karcinomu pankreatu, nebo přímé doporučení na multidisciplinární týmové setkání pro karcinom pankreatu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí resekce pankreatu
- Anamnéza jiného karcinomu (kromě nemelanomových kožních karcinomů) do tří let
- Těhotné účastnice (těhotenský status bude potvrzen verbálně s účastnicí)
- Účastníci s přidruženými onemocněními, které brání odběru dechu
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie VAPOR2
6079 účastníků ve věku nad 18 let s potenciálním základním karcinomem pankreatu odeslaných z primární péče podle pokynů pro urgentní podezření na rakovinu nebo přímo odeslaných na multidisciplinární týmové setkání pro karcinom pankreatu.
|
Všichni účastníci budou před odběrem dechu hladovět minimálně šest hodin.
U účastníků podstupujících zákrok musí být dechové vzorky získány před podáním sedace, anestetik nebo jiných farmakologických látek.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby si vypláchli ústa vodou, a poté poskytli dechový vzorek vydechováním do jednorázových sáčků na odběr dechu pomocí náustku, který je následně uzavřen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace triážního dechového testu pro detekci duktálního adenokarcinomu pankreatu u 6079 účastníků odeslaných z primární péče s možným základním onemocněním rakoviny pankreatu.
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhad senzitivity, specificity a počtu falešně pozitivních výsledků (s 95% intervaly spolehlivosti) pro dechový test k detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K testování proveditelnosti dechového testu ve velké populaci
Časové okno: 36 měsíců
|
Proveditelnost dechového testu ve velké populaci bude hlášena jako podíl testů, které byly dokončeny a analyzovány.
|
36 měsíců
|
|
Ekonomické modelování pro rozšíření dechových testů do klinické praxe.
Časové okno: 36 měsíců
|
K posouzení kompromisů mezi náklady a přínosy použití dechového testu u symptomatické populace odeslané s podezřením na PDAC. Pro informování o jeho využití v rámci NHS jsou konkrétní cíle:<\/p> (i) zmapovat současné klinické postupy a klinické postupy s asistencí dechového testu pro doporučení PDAC; (ii) odhadnout dopad na zdravotní ekonomiku pro NHS přijetím rozšířeného dechového testu; a (iii) zvážit překážky přijetí a vypracovat strategie zmírnění pro rozšíření v klinické praxi.<\/p> |
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 177986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechový test
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinDokončenoStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína