- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07243262
Volatiilisten Orgaanisten Yhdisteiden Arviointi Haiman Kanavatiheäsyöpä (VAPOR2)
Volatilien Orgaanisten Yhdisteiden Arviointi Haiman Tiesyöpäsolukarsinoomassa (VAPOR2)
Kehitämme ei-invasiivista hengitystestiä, joka auttaisi meitä havaitsemaan haimasyövän aikaisemmin. Testi havaitsee pieniä molekyylejä, joita kutsutaan haihtuviksi orgaanisiksi yhdisteiksi ja joita haimasyöpä tuottaa.
Haimasyöpä on harvinainen sairaus, mutta potilaat usein diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa, koska heidän oireensa ovat samankaltaisia kuin monissa yleisissä sairauksissa. Tämä vaikeuttaa lääkäreiden työtä, kun he yrittävät selvittää, ketkä potilaat tarvitsevat haimasyövän seulontaa. Jos haimasyöpä havaitaan myöhäisessä vaiheessa, se vähentää potilaiden hoitovaihtoehtojen määrää.
Testimme voitaisiin tarjota potilaille, joilla on epämääräisiä oireita, jotka voivat johtua joko haimasyövästä tai yleisestä sairaudesta. Tämä testi voisi auttaa lääkäreitä tunnistamaan, mitkä näistä potilaista saattavat sairastaa haimasyöpää, ja varmistaa, että he ohjataan erikoistuneisiin haimasyövän testeihin. Toivomme, että tämä mahdollistaa haimasyövän aikaisemman diagnosoinnin, lisää potilaiden hoitovaihtoehtoja ja parantaa haimasyövästä selviytymistä.
Olemme aiemmin suorittaneet tutkimuksen (VAPOR1), jossa keräsimme hengitysnäytteitä ihmisiltä, joilla oli ja joilla ei ollut haimasyöpää. Kun analysoimme näitä näytteitä, huomasimme, että haimasyöpää sairastavien henkilöiden hengittämien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden koostumus eroaa terveiden henkilöiden vastaavista. Käytimme näitä 'merkkiaineita' kehittääksemme hengitystestin haimasyövän diagnosointia varten. VAPOR2-tutkimuksessa tutkimme hengitystestiämme paljon suuremmassa potilasryhmässä, jotka on ohjattu jatkotutkimuksiin mahdollisen taustalla olevan haimasyövän vuoksi, nähdäksemme kuinka tarkasti se pystyy tunnistamaan pienen prosenttiosuuden haimasyöpää sairastavista ihmisistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Austin
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3653
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7594 3653
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Austin
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Caoimhe Walsh
- Sähköposti: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lisäksi osallistujat, jotka on ohjattu suoraan haimasyövän moniammatillisen tiimin kokoukseen, kutsutaan myös osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat ≥ 18-vuotiaat
- Lähete perusterveydenhuollosta nopean syöpäepäilyn ohjeiden mukaisesti mahdollisen haimasyövän vuoksi tai suora lähete haimasyöpämoniammatilliseen tiimikokoukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi haiman poisto
- Toisen syövän (muut kuin ei-melanooma ihosyövät) sairastaminen kolmen vuoden sisällä
- Raskaana olevat osallistujat (raskauden tila vahvistetaan suullisesti osallistujan kanssa)
- Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka estävät hengitysnäytteen ottoa
- Kykenemättömyys tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAPOR2-osallistujat
6079 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on mahdollinen haimasyövän taustasairaus, viitattu perusterveydenhuollosta kiireellisten epäiltyjen syöpäviittausten ohjeiden mukaisesti tai viitattu suoraan haimasyövän moniammatilliseen tiimikokoukseen.
|
Kaikkien osallistujien on paastottava vähintään kuusi tuntia ennen hengitysnäytteen keräämistä.
Osallistujille, jotka käyvät läpi toimenpiteen, hengitysnäytteet on saatava ennen rauhoittavien, nukutusaineiden tai muiden farmakologisten aineiden antamista.
Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään huuhtelemaan suunsa vedellä ja antamaan hengitysnäyte puhaltamalla kertakäyttöisiin hengitysnäytteen keräyspussihin suukappaleen kautta, joka sitten sinetöidään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vaiheen hengitystestin validointi haima- ja haimatiehukan syövän havaitsemiseksi 6079 osallistujalla, jotka on lähetetty perusterveydenhuollosta mahdollisen taustalla olevan haimasyövän vuoksi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio herkkyydestä, spesifisyydestä ja väärien positiivisten tulosten määrästä (95 %:n luottamusvälit) hengitystestille haiman kanan syöpäsolujen havaitsemiseksi
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testata hengitystestin toteuttamiskelpoisuutta suuressa väestössä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hengitystestin toteutettavuus suuressa väestöryhmässä raportoidaan suoritettujen ja analysoitujen testien osuutena.
|
36 kuukautta
|
|
Taloudellinen mallinnus hengitystestauksen laajentamiseksi kliiniseen käyttöön.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida hengitystestin käytön kustannus-hyötysuhteita oireisessa väestössä, joka on lähetetty PDAC:n epäilyn vuoksi. Sen käytön tiedottamiseksi NHS:ssä erityistavoitteet ovat: (i) kartoittaa nykyiset ja hengitystestin avustamat kliiniset polut PDAC-lähetteille; (ii) arvioida terveystaloudellista vaikutusta NHS:lle ottamalla käyttöön tehostettu hengitystesti; ja (iii) harkita käyttöönoton esteitä ja kehittää lieventämisstrategioita laajentamiseksi kliinisessä käytännössä. |
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 177986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hengitystesti
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbValmisCompanion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Tests in BMS: NCT03486899, NCT03486912 Reference TrialsNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Meridian Bioscience, Inc.ValmisHelicobacter pylori -infektioYhdysvallat
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinValmisGastropareesiYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi