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Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (VAPOR2)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Wir entwickeln einen nicht-invasiven Atemtest, um Bauchspeicheldrüsenkrebs früher zu erkennen. Der Test erkennt kleine Moleküle, sogenannte flüchtige organische Verbindungen, die von Bauchspeicheldrüsenkrebsen produziert werden.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine seltene Krankheit, aber Patienten werden oft in einem späten Stadium diagnostiziert, da ihre Symptome denen vieler häufiger Erkrankungen gleichen. Dadurch fällt es Ärzten schwer zu entscheiden, welche Patienten auf Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet werden müssen. Wenn wir Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem späten Stadium entdecken, verringert dies die Anzahl der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.

Unser Test könnte Patienten angeboten werden, die unter unspezifischen Symptomen leiden, die entweder durch Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine häufige Erkrankung verursacht werden könnten. Dieser Test könnte Ärzten dabei helfen, festzustellen, welche dieser Patienten möglicherweise Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, und sicherstellen, dass sie für spezielle Bauchspeicheldrüsenkrebstests überwiesen werden. Wir hoffen, dass dies uns ermöglicht, Bauchspeicheldrüsenkrebs früher zu diagnostizieren, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erhöhen und die Überlebensrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.

Wir haben zuvor eine Studie (VAPOR1) durchgeführt, bei der Atemproben von Menschen mit und ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs gesammelt wurden. Als wir diese Proben analysierten, stellten wir fest, dass es einen Unterschied in den flüchtigen organischen Verbindungen gibt, die von Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu denen ohne ausgeatmet werden. Wir nutzten diese "Marker", um einen Atemtest zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln. In VAPOR2 werden wir unseren Atemtest in einer viel größeren Gruppe von Patienten untersuchen, die zur weiteren Abklärung eines möglichen zugrunde liegenden Bauchspeicheldrüsenkrebses überwiesen wurden, um zu sehen, wie genau er den kleinen Prozentsatz der Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erkennen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde externe Validierungsstudie zur Validierung des Atemtests zur Erkennung von PDAC bei 6079 erwachsenen Teilnehmern, die aus der Primärversorgung mit potenziell zugrunde liegendem Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen wurden, wobei der VOC-Analytiker im Labor und der Statistiker und Bioinformatiker, die das VOC-Profil in Krebs/Kein-Krebs klassifizieren, zum Zeitpunkt der Analyse über die endgültige Diagnose von Krebs/Kein-Krebs verblindet sein werden. Zusätzlich haben der Radiologe und/oder Pathologe, die den Referenztest (CT, MRT, Biopsie) berichten, zu keinem Zeitpunkt Zugang zu den Ergebnissen des Atemtests. Die Atemtestanalyse und die endgültigen Diagnosen werden in separaten Datensätzen aufbewahrt, die bereinigt und gesperrt werden, bevor sie für die Analyse kombiniert werden. Der leitende Statistiker wird bei der Zwischenanalyse und am Ende der Studie nach dem endgültigen Datenbanksperrung, sobald alle Studiendaten gesammelt und bereinigt wurden, entblindet, um die Genauigkeit der Vorhersagemodelle zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6079

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer über 18 Jahren mit möglichem zugrunde liegendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die gemäß den Leitlinien für dringende Krebsverdachtsfälle aus der primären Versorgung überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zusätzlich werden auch Teilnehmer, die direkt zu einer multidisziplinären Teambesprechung für Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen werden, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  • Überweisung aus der Hausarztpraxis gemäß den dringenden Verdachtsfall-Richtlinien für möglichen zugrunde liegenden Bauchspeicheldrüsenkrebs oder direkte Überweisung an ein multidisziplinäres Team-Meeting für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchspeicheldrüsenresektion
  • Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung (außer nicht-melanozytären Hautkrebsen) innerhalb der letzten drei Jahre
  • Schwangere Teilnehmer (Schwangerschaftsstatus wird mündlich mit dem Teilnehmer bestätigt)
  • Teilnehmer mit Begleiterkrankungen, die die Atemsammlung verhindern
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VAPOR2-Teilnehmer
6079 Teilnehmer über 18 Jahre mit möglichem zugrundeliegendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die gemäß den Leitlinien für dringende Krebsverdachtsüberweisungen aus der Primärversorgung überwiesen wurden oder direkt an ein multidisziplinäres Teammeeting für Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen wurden.
Alle Teilnehmer werden mindestens sechs Stunden vor der Atemprobensammlung fasten. Für Teilnehmer, die sich einem Eingriff unterziehen, müssen Atemproben vor der Verabreichung von Sedierung, Narkose oder anderen pharmakologischen Mitteln entnommen werden. Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer gebeten, ihren Mund mit Wasser zu spülen und dann eine Atemprobe abzugeben, indem sie in Einweg-Atemprobensammelbeutel über ein Mundstück ausatmen, das anschließend verschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Triage-Atemtests zur Erkennung von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas bei 6079 Teilnehmern, die mit möglichem zugrunde liegendem Bauchspeicheldrüsenkrebs aus der primären Versorgung überwiesen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
Schätzung der Sensitivität, Spezifität und Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse (mit 95 %-Konfidenzintervallen) für einen Atemtest zum Nachweis des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit des Atemtests in einer großen Population zu testen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Machbarkeit des Atemtests in einer großen Population wird als der Anteil der Tests, die abgeschlossen und analysiert wurden, berichtet.
36 Monate
Ökonomische Modellierung für die Skalierung von Atemtests in die klinische Praxis.
Zeitfenster: 36 Monate

Um die Kosten-Nutzen-Abwägungen des Atemtests in der symptomatischen Population, die mit Verdacht auf PDAC überwiesen wird, zu bewerten. Um seine Nutzung im NHS zu informieren, sind die spezifischen Ziele:

(i) aktuelle und durch den Atemtest unterstützte klinische Pfade für PDAC-Überweisungen zu kartieren; (ii) die gesundheitsökonomischen Auswirkungen für den NHS durch die Einführung des erweiterten Atemtests zu schätzen; und (iii) Hindernisse für die Einführung zu berücksichtigen und Strategien zur Minderung für die Skalierung in der klinischen Praxis zu entwickeln.

36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Atemtest

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