- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243262
Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (VAPOR2)
Wir entwickeln einen nicht-invasiven Atemtest, um Bauchspeicheldrüsenkrebs früher zu erkennen. Der Test erkennt kleine Moleküle, sogenannte flüchtige organische Verbindungen, die von Bauchspeicheldrüsenkrebsen produziert werden.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine seltene Krankheit, aber Patienten werden oft in einem späten Stadium diagnostiziert, da ihre Symptome denen vieler häufiger Erkrankungen gleichen. Dadurch fällt es Ärzten schwer zu entscheiden, welche Patienten auf Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet werden müssen. Wenn wir Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem späten Stadium entdecken, verringert dies die Anzahl der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
Unser Test könnte Patienten angeboten werden, die unter unspezifischen Symptomen leiden, die entweder durch Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine häufige Erkrankung verursacht werden könnten. Dieser Test könnte Ärzten dabei helfen, festzustellen, welche dieser Patienten möglicherweise Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, und sicherstellen, dass sie für spezielle Bauchspeicheldrüsenkrebstests überwiesen werden. Wir hoffen, dass dies uns ermöglicht, Bauchspeicheldrüsenkrebs früher zu diagnostizieren, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erhöhen und die Überlebensrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern.
Wir haben zuvor eine Studie (VAPOR1) durchgeführt, bei der Atemproben von Menschen mit und ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs gesammelt wurden. Als wir diese Proben analysierten, stellten wir fest, dass es einen Unterschied in den flüchtigen organischen Verbindungen gibt, die von Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu denen ohne ausgeatmet werden. Wir nutzten diese "Marker", um einen Atemtest zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln. In VAPOR2 werden wir unseren Atemtest in einer viel größeren Gruppe von Patienten untersuchen, die zur weiteren Abklärung eines möglichen zugrunde liegenden Bauchspeicheldrüsenkrebses überwiesen wurden, um zu sehen, wie genau er den kleinen Prozentsatz der Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Austin
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Emma Austin
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
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Kontakt:
- Caoimhe Walsh
- E-Mail: vapor@imperial.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
- Überweisung aus der Hausarztpraxis gemäß den dringenden Verdachtsfall-Richtlinien für möglichen zugrunde liegenden Bauchspeicheldrüsenkrebs oder direkte Überweisung an ein multidisziplinäres Team-Meeting für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Frühere Bauchspeicheldrüsenresektion
- Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung (außer nicht-melanozytären Hautkrebsen) innerhalb der letzten drei Jahre
- Schwangere Teilnehmer (Schwangerschaftsstatus wird mündlich mit dem Teilnehmer bestätigt)
- Teilnehmer mit Begleiterkrankungen, die die Atemsammlung verhindern
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VAPOR2-Teilnehmer
6079 Teilnehmer über 18 Jahre mit möglichem zugrundeliegendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die gemäß den Leitlinien für dringende Krebsverdachtsüberweisungen aus der Primärversorgung überwiesen wurden oder direkt an ein multidisziplinäres Teammeeting für Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen wurden.
|
Alle Teilnehmer werden mindestens sechs Stunden vor der Atemprobensammlung fasten.
Für Teilnehmer, die sich einem Eingriff unterziehen, müssen Atemproben vor der Verabreichung von Sedierung, Narkose oder anderen pharmakologischen Mitteln entnommen werden.
Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer gebeten, ihren Mund mit Wasser zu spülen und dann eine Atemprobe abzugeben, indem sie in Einweg-Atemprobensammelbeutel über ein Mundstück ausatmen, das anschließend verschlossen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung eines Triage-Atemtests zur Erkennung von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas bei 6079 Teilnehmern, die mit möglichem zugrunde liegendem Bauchspeicheldrüsenkrebs aus der primären Versorgung überwiesen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
|
Schätzung der Sensitivität, Spezifität und Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse (mit 95 %-Konfidenzintervallen) für einen Atemtest zum Nachweis des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Machbarkeit des Atemtests in einer großen Population zu testen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Machbarkeit des Atemtests in einer großen Population wird als der Anteil der Tests, die abgeschlossen und analysiert wurden, berichtet.
|
36 Monate
|
|
Ökonomische Modellierung für die Skalierung von Atemtests in die klinische Praxis.
Zeitfenster: 36 Monate
|
Um die Kosten-Nutzen-Abwägungen des Atemtests in der symptomatischen Population, die mit Verdacht auf PDAC überwiesen wird, zu bewerten. Um seine Nutzung im NHS zu informieren, sind die spezifischen Ziele: (i) aktuelle und durch den Atemtest unterstützte klinische Pfade für PDAC-Überweisungen zu kartieren; (ii) die gesundheitsökonomischen Auswirkungen für den NHS durch die Einführung des erweiterten Atemtests zu schätzen; und (iii) Hindernisse für die Einführung zu berücksichtigen und Strategien zur Minderung für die Skalierung in der klinischen Praxis zu entwickeln. |
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 177986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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