- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243262
Vurdering af flygtige organiske forbindelser i pankreasduktal adenokarcinom (VAPOR2)
Vurdering af flygtige organiske forbindelser i pankreasductal adenokarcinom (VAPOR2)
Vi udvikler en ikke-invasiv åndedrætstest for at hjælpe os med at opdage bugspytkirtelkræft tidligere. Testen påviser små molekyler kaldet flygtige organiske forbindelser, som produceres af bugspytkirtelkræft.
Bugspytkirtelkræft er en sjælden sygdom, men patienter bliver ofte diagnosticeret på et sent stadium, fordi deres symptomer er de samme som ved mange almindelige sygdomme. Dette gør det svært for læger at vide, hvilke patienter der skal testes for bugspytkirtelkræft. Hvis vi finder bugspytkirtelkræft på et sent stadium, reducerer det antallet af behandlingsmuligheder for patienterne.
Vores test kunne tilbydes patienter, der oplever vage symptomer, som enten kan være forårsaget af bugspytkirtelkræft eller en almindelig sygdom. Denne test kunne hjælpe læger med at identificere, hvilke af disse patienter der måske har bugspytkirtelkræft, og sikre, at de bliver henvist til specialiserede bugspytkirtelkræft-test. Vi håber, at dette vil gøre det muligt for os at diagnosticere bugspytkirtelkræft tidligere, hvilket øger behandlingsmulighederne for patienter og forbedrer overlevelsen af bugspytkirtelkræft.
Vi har tidligere gennemført en undersøgelse (VAPOR1), som indsamlede åndedrætsprøver fra personer med og uden bugspytkirtelkræft. Da vi analyserede disse prøver, fandt vi, at der er en forskel i de flygtige organiske forbindelser, som udåndes af personer, der har bugspytkirtelkræft, sammenlignet med dem, der ikke har. Vi brugte disse 'markører' til at udvikle en åndedrætstest for at diagnosticere bugspytkirtelkræft. I VAPOR2 vil vi undersøge vores åndedrætstest i en meget større gruppe af patienter, der er blevet henvist til yderligere undersøgelser for potentiel underliggende bugspytkirtelkræft, for at se, hvor præcist den kan fange den lille procentdel af mennesker, der har bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Austin
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Austin
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Caoimhe Walsh
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere ≥ 18 år
- Henvisning fra primærsektoren i henhold til retningslinjer for akut mistanke om kræft for potentiel underliggende bugspytkirtelkræft, eller henvisning direkte til et bugspytkirtelkræft multidisciplinært teammøde
Eksklusionskriterier:
- Tidligere bugspytkirtelresektion
- Historie med anden kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste tre år
- Gravide deltagere (graviditetsstatus skal bekræftes verbalt med deltageren)
- Deltagere med komorbiditeter, der forhindrer indsamling af åndedrætsprøve
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAPOR2-deltagere
6079 deltagere over 18 år med potentiel underliggende bugspytkirtelkræft henvist fra primær sundhedspleje i henhold til henvisningsretningslinjer for akut mistænkt kræft eller henvist direkte til et bugspytkirtelkræft tværfagligt teammøde.
|
Alle deltagere skal faste i mindst seks timer inden indsamling af åndevejrprøve.
For deltagere, der gennemgår en procedure, skal åndevejrprøver indsamles før administration af beroligende midler, anæstesi eller andre farmakologiske midler.
Efter at have givet skriftlig informeret samtykke, vil deltagerne blive bedt om at skylle munden med vand og derefter afgive en åndevejrprøve ved at udånde i engangs åndevejrsopsamlingsposer via et mundstykke, som herefter forsegles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af en triage-åndetest til påvisning af pankreasduktal adenokarcinom hos 6079 deltagere henvist fra primærsektoren med potentielt underliggende bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimation af sensitivitet, specificitet og antallet af falske positive (med 95% konfidensintervaller) for en åndedrætstest til påvisning af pancreatic ductal adenocarcinoma
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at teste muligheden for åndedrætstesten i en stor befolkning
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemførligheden af åndedrætstesten i en stor population vil blive rapporteret som andelen af test, der blev gennemført og analyseret.
|
36 måneder
|
|
Økonomisk modellering for at skaler op for åndedrætstestning i klinisk praksis.
Tidsramme: 36 måneder
|
For at vurdere omkostnings- og fordelingsafvejningerne ved at bruge åndedrætstesten i den symptomatiske population, der henvises med mistanke om PDAC. For at informere om dens anvendelse i NHS er de specifikke mål at: (i) kortlægge nuværende og åndedrætstest-assisterede kliniske forløb for PDAC-henvisninger; (ii) estimere den sundhedsøkonomiske indvirkning for NHS ved at indføre den forbedrede åndedrætstest; og (iii) overveje barrierer for implementering og udvikle afbødningsstrategier for opskalering i klinisk praksis. |
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 177986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Åndedrætstest
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Hjärt-Lungfonden, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Helicobacter pylori infektion | Gastrointestinal blødningSverige
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel
-
University of New MexicoAvisa Pharma Inc.; Malvern Consulting Group, Inc.AfsluttetLungebetændelse, bakterielForenede Stater