Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af flygtige organiske forbindelser i pankreasduktal adenokarcinom (VAPOR2)

15. maj 2026 opdateret af: Imperial College London

Vurdering af flygtige organiske forbindelser i pankreasductal adenokarcinom (VAPOR2)

Vi udvikler en ikke-invasiv åndedrætstest for at hjælpe os med at opdage bugspytkirtelkræft tidligere. Testen påviser små molekyler kaldet flygtige organiske forbindelser, som produceres af bugspytkirtelkræft.

Bugspytkirtelkræft er en sjælden sygdom, men patienter bliver ofte diagnosticeret på et sent stadium, fordi deres symptomer er de samme som ved mange almindelige sygdomme. Dette gør det svært for læger at vide, hvilke patienter der skal testes for bugspytkirtelkræft. Hvis vi finder bugspytkirtelkræft på et sent stadium, reducerer det antallet af behandlingsmuligheder for patienterne.

Vores test kunne tilbydes patienter, der oplever vage symptomer, som enten kan være forårsaget af bugspytkirtelkræft eller en almindelig sygdom. Denne test kunne hjælpe læger med at identificere, hvilke af disse patienter der måske har bugspytkirtelkræft, og sikre, at de bliver henvist til specialiserede bugspytkirtelkræft-test. Vi håber, at dette vil gøre det muligt for os at diagnosticere bugspytkirtelkræft tidligere, hvilket øger behandlingsmulighederne for patienter og forbedrer overlevelsen af bugspytkirtelkræft.

Vi har tidligere gennemført en undersøgelse (VAPOR1), som indsamlede åndedrætsprøver fra personer med og uden bugspytkirtelkræft. Da vi analyserede disse prøver, fandt vi, at der er en forskel i de flygtige organiske forbindelser, som udåndes af personer, der har bugspytkirtelkræft, sammenlignet med dem, der ikke har. Vi brugte disse 'markører' til at udvikle en åndedrætstest for at diagnosticere bugspytkirtelkræft. I VAPOR2 vil vi undersøge vores åndedrætstest i en meget større gruppe af patienter, der er blevet henvist til yderligere undersøgelser for potentiel underliggende bugspytkirtelkræft, for at se, hvor præcist den kan fange den lille procentdel af mennesker, der har bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En multicenter dobbeltblind ekstern valideringsundersøgelse for at validere åndedrætstesten til at detektere PDAC hos 6079 voksne deltagere henvist fra primær pleje med potentiel underliggende bugspytkirtelkræft, hvor VOC-analytikeren i laboratoriet og statistiker og bioinformatiker, der klassificerer VOC-profilen i kræft/ikke-kræft, vil være blindet for den endelige diagnose af kræft/ikke-kræft på analysetidspunktet. Desuden vil radiologen og/eller patologen, der rapporterer referencetesten (CT, MRI, biopsi), ikke have adgang til åndedrætstestresultaterne på noget tidspunkt. Åndedrætstestanalyse og endelige diagnoser vil blive opbevaret i separate datasæt, som vil blive renset og låst, før de kombineres til analyse. Den ledende statistiker vil blive afblindet ved den midlertidige analyse og ved afslutningen af undersøgelsen efter den endelige databaselåsning, når alle undersøgelsesdata er indsamlet og renset, for at beregne nøjagtigheden af forudsigelsesmodellerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6079

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere over 18 år med potentiel underliggende bugspytkirtelkræft, henvist fra primærsektoren i henhold til retningslinjer for akut mistanke om kræft, vil blive inviteret til at deltage i studiet. Derudover vil deltagere, der henvises direkte til et bugspytkirtelkræft-multidisciplinært teammøde, også blive inviteret til at deltage i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥ 18 år
  • Henvisning fra primærsektoren i henhold til retningslinjer for akut mistanke om kræft for potentiel underliggende bugspytkirtelkræft, eller henvisning direkte til et bugspytkirtelkræft multidisciplinært teammøde

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere bugspytkirtelresektion
  • Historie med anden kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste tre år
  • Gravide deltagere (graviditetsstatus skal bekræftes verbalt med deltageren)
  • Deltagere med komorbiditeter, der forhindrer indsamling af åndedrætsprøve
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAPOR2-deltagere
6079 deltagere over 18 år med potentiel underliggende bugspytkirtelkræft henvist fra primær sundhedspleje i henhold til henvisningsretningslinjer for akut mistænkt kræft eller henvist direkte til et bugspytkirtelkræft tværfagligt teammøde.
Alle deltagere skal faste i mindst seks timer inden indsamling af åndevejrprøve. For deltagere, der gennemgår en procedure, skal åndevejrprøver indsamles før administration af beroligende midler, anæstesi eller andre farmakologiske midler. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke, vil deltagerne blive bedt om at skylle munden med vand og derefter afgive en åndevejrprøve ved at udånde i engangs åndevejrsopsamlingsposer via et mundstykke, som herefter forsegles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en triage-åndetest til påvisning af pankreasduktal adenokarcinom hos 6079 deltagere henvist fra primærsektoren med potentielt underliggende bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: 36 måneder
Estimation af sensitivitet, specificitet og antallet af falske positive (med 95% konfidensintervaller) for en åndedrætstest til påvisning af pancreatic ductal adenocarcinoma
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste muligheden for åndedrætstesten i en stor befolkning
Tidsramme: 36 måneder
Gennemførligheden af åndedrætstesten i en stor population vil blive rapporteret som andelen af test, der blev gennemført og analyseret.
36 måneder
Økonomisk modellering for at skaler op for åndedrætstestning i klinisk praksis.
Tidsramme: 36 måneder

For at vurdere omkostnings- og fordelingsafvejningerne ved at bruge åndedrætstesten i den symptomatiske population, der henvises med mistanke om PDAC. For at informere om dens anvendelse i NHS er de specifikke mål at:

(i) kortlægge nuværende og åndedrætstest-assisterede kliniske forløb for PDAC-henvisninger; (ii) estimere den sundhedsøkonomiske indvirkning for NHS ved at indføre den forbedrede åndedrætstest; og (iii) overveje barrierer for implementering og udvikle afbødningsstrategier for opskalering i klinisk praksis.

36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Åndedrætstest

Abonner