- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243262
Valutazione dei Composti Organici Volatili nell'Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (VAPOR2)
Stiamo sviluppando un test del respiro non invasivo per aiutarci a rilevare il cancro al pancreas in una fase più precoce. Il test rileva piccole molecole chiamate composti organici volatili che sono prodotti dai tumori pancreatici.
Il cancro al pancreas è una malattia rara, ma i pazienti vengono spesso diagnosticati in una fase avanzata perché i loro sintomi sono gli stessi di quelli di molte malattie comuni. Ciò rende difficile per i medici sapere quali pazienti devono essere testati per il cancro al pancreas. Se troviamo il cancro al pancreas in una fase avanzata, riduce il numero di opzioni di trattamento per i pazienti.
Il nostro test potrebbe essere offerto a pazienti che manifestano sintomi vaghi, che potrebbero essere causati dal cancro al pancreas o da una malattia comune. Questo test potrebbe aiutare i medici a identificare quali di quei pazienti potrebbero avere il cancro al pancreas e assicurarsi che vengano indirizzati a test specializzati per il cancro al pancreas. Speriamo che questo ci permetterà di diagnosticare il cancro al pancreas in una fase più precoce, aumentando le opzioni di trattamento per i pazienti e migliorando la sopravvivenza dal cancro al pancreas.
In precedenza abbiamo condotto uno studio (VAPOR1) che ha raccolto campioni di respiro da persone con e senza cancro al pancreas. Quando abbiamo analizzato questi campioni, abbiamo scoperto che c'è una differenza nei composti organici volatili espirati dalle persone che hanno il cancro al pancreas rispetto a quelle che non lo hanno. Abbiamo utilizzato questi 'marcatori' per sviluppare un test del respiro per diagnosticare il cancro al pancreas. In VAPOR2, studieremo il nostro test del respiro in un gruppo molto più ampio di pazienti che sono stati indirizzati per ulteriori indagini per un potenziale cancro al pancreas sottostante per vedere con quanta precisione può individuare la piccola percentuale di persone che hanno il cancro al pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Austin
- Numero di telefono: +44 (0)20 7594 3653
- Email: vapor@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Numero di telefono: +44 (0)20 7594 3653
- Email: vapor@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Emma Austin
- Email: vapor@imperial.ac.uk
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Contatto:
- Caoimhe Walsh
- Email: vapor@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti adulti ≥ 18 anni
- Riferimento dall'assistenza primaria secondo le linee guida per il sospetto urgente di cancro per un potenziale cancro pancreatico sottostante, o riferimento diretto a una riunione multidisciplinare per il cancro pancreatico
Criteri di esclusione:
- Resezione pancreatica precedente
- Storia di un altro cancro (diverso dai cancri della pelle non melanoma) entro tre anni
- Partecipanti in gravidanza (lo stato di gravidanza deve essere confermato verbalmente con il partecipante)
- Partecipanti con comorbidità che impediscono la raccolta del respiro
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti VAPOR2
6079 partecipanti di età superiore ai 18 anni con potenziale cancro pancreatico sottostante indirizzati dall'assistenza primaria secondo le linee guida per i referral urgenti per sospetto cancro o indirizzati direttamente a una riunione multidisciplinare del team per il cancro pancreatico.
|
Tutti i partecipanti dovranno digiunare per un minimo di sei ore prima della raccolta del respiro.
Per i partecipanti che si sottopongono a una procedura, i campioni di respiro devono essere ottenuti prima della somministrazione di sedativi, anestetici o altri agenti farmacologici.
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua e poi fornire un campione di respiro espirando in sacchetti monouso per la raccolta del respiro tramite un boccaglio che viene successivamente sigillato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione di un test del respiro di triage per rilevare l'adenocarcinoma duttale pancreatico in 6079 partecipanti indirizzati dall'assistenza primaria con potenziale cancro pancreatico sottostante.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Stima di sensibilità, specificità e numero di falsi positivi (con intervalli di confidenza al 95%) per un test del respiro per rilevare l'adenocarcinoma duttale pancreatico
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per testare la fattibilità del test del respiro in una vasta popolazione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La fattibilità del test del respiro in una popolazione ampia sarà riportata come la proporzione di test che sono stati completati e analizzati.
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36 mesi
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Modellizzazione economica per l'implementazione dei test del respiro nella pratica clinica.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Per valutare i compromessi costo-beneficio dell'utilizzo del test del respiro nella popolazione sintomatica indirizzata per sospetto di PDAC. Per informarne l'utilizzo all'interno del SSN, gli obiettivi specifici sono:<\/p> (i) mappare i percorsi clinici attuali e assistiti dal test del respiro per i rinvii di PDAC; (ii) stimare l'impatto economico-sanitario per il SSN adottando il test del respiro potenziato; e (iii) considerare le barriere all'adozione e sviluppare strategie di mitigazione per l'implementazione su larga scala nella pratica clinica.<\/p> |
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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