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Valutazione dei Composti Organici Volatili nell'Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (VAPOR2)

15 maggio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Stiamo sviluppando un test del respiro non invasivo per aiutarci a rilevare il cancro al pancreas in una fase più precoce. Il test rileva piccole molecole chiamate composti organici volatili che sono prodotti dai tumori pancreatici.

Il cancro al pancreas è una malattia rara, ma i pazienti vengono spesso diagnosticati in una fase avanzata perché i loro sintomi sono gli stessi di quelli di molte malattie comuni. Ciò rende difficile per i medici sapere quali pazienti devono essere testati per il cancro al pancreas. Se troviamo il cancro al pancreas in una fase avanzata, riduce il numero di opzioni di trattamento per i pazienti.

Il nostro test potrebbe essere offerto a pazienti che manifestano sintomi vaghi, che potrebbero essere causati dal cancro al pancreas o da una malattia comune. Questo test potrebbe aiutare i medici a identificare quali di quei pazienti potrebbero avere il cancro al pancreas e assicurarsi che vengano indirizzati a test specializzati per il cancro al pancreas. Speriamo che questo ci permetterà di diagnosticare il cancro al pancreas in una fase più precoce, aumentando le opzioni di trattamento per i pazienti e migliorando la sopravvivenza dal cancro al pancreas.

In precedenza abbiamo condotto uno studio (VAPOR1) che ha raccolto campioni di respiro da persone con e senza cancro al pancreas. Quando abbiamo analizzato questi campioni, abbiamo scoperto che c'è una differenza nei composti organici volatili espirati dalle persone che hanno il cancro al pancreas rispetto a quelle che non lo hanno. Abbiamo utilizzato questi 'marcatori' per sviluppare un test del respiro per diagnosticare il cancro al pancreas. In VAPOR2, studieremo il nostro test del respiro in un gruppo molto più ampio di pazienti che sono stati indirizzati per ulteriori indagini per un potenziale cancro al pancreas sottostante per vedere con quanta precisione può individuare la piccola percentuale di persone che hanno il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio di validazione esterna multicentrico in doppio cieco per validare il test del respiro per rilevare il PDAC in 6079 partecipanti adulti inviati dall'assistenza primaria con potenziale tumore pancreatico sottostante, in cui l'analista VOC in laboratorio e lo statistico e il bioinformatico che classificano il profilo VOC in cancro/non cancro saranno ciechi alla diagnosi definitiva di cancro/non cancro al momento dell'analisi. Inoltre, il radiologo e/o il patologo che riferiscono il test di riferimento (TC, RM, biopsia) non avranno accesso ai risultati del test del respiro in nessun momento. L'analisi del test del respiro e le diagnosi definitive saranno conservate in set di dati separati, che saranno puliti e bloccati prima di essere combinati per l'analisi. Lo statistico principale sarà sbloccato all'analisi intermedia e alla fine dello studio dopo il blocco finale del database una volta che tutti i dati dello studio saranno stati raccolti e puliti, per calcolare l'accuratezza dei modelli di previsione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6079

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
  • Numero di telefono: +44 (0)20 7594 3653
  • Email: vapor@imperial.ac.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di età superiore ai 18 anni con potenziale tumore pancreatico sottostante segnalati dall'assistenza primaria secondo le linee guida per i rinvii urgenti per sospetto cancro saranno invitati a partecipare allo studio. Inoltre, anche i partecipanti indirizzati direttamente a una riunione multidisciplinare per il tumore pancreatico saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti ≥ 18 anni
  • Riferimento dall'assistenza primaria secondo le linee guida per il sospetto urgente di cancro per un potenziale cancro pancreatico sottostante, o riferimento diretto a una riunione multidisciplinare per il cancro pancreatico

Criteri di esclusione:

  • Resezione pancreatica precedente
  • Storia di un altro cancro (diverso dai cancri della pelle non melanoma) entro tre anni
  • Partecipanti in gravidanza (lo stato di gravidanza deve essere confermato verbalmente con il partecipante)
  • Partecipanti con comorbidità che impediscono la raccolta del respiro
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti VAPOR2
6079 partecipanti di età superiore ai 18 anni con potenziale cancro pancreatico sottostante indirizzati dall'assistenza primaria secondo le linee guida per i referral urgenti per sospetto cancro o indirizzati direttamente a una riunione multidisciplinare del team per il cancro pancreatico.
Tutti i partecipanti dovranno digiunare per un minimo di sei ore prima della raccolta del respiro. Per i partecipanti che si sottopongono a una procedura, i campioni di respiro devono essere ottenuti prima della somministrazione di sedativi, anestetici o altri agenti farmacologici. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua e poi fornire un campione di respiro espirando in sacchetti monouso per la raccolta del respiro tramite un boccaglio che viene successivamente sigillato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione di un test del respiro di triage per rilevare l'adenocarcinoma duttale pancreatico in 6079 partecipanti indirizzati dall'assistenza primaria con potenziale cancro pancreatico sottostante.
Lasso di tempo: 36 mesi
Stima di sensibilità, specificità e numero di falsi positivi (con intervalli di confidenza al 95%) per un test del respiro per rilevare l'adenocarcinoma duttale pancreatico
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per testare la fattibilità del test del respiro in una vasta popolazione
Lasso di tempo: 36 mesi
La fattibilità del test del respiro in una popolazione ampia sarà riportata come la proporzione di test che sono stati completati e analizzati.
36 mesi
Modellizzazione economica per l'implementazione dei test del respiro nella pratica clinica.
Lasso di tempo: 36 mesi

Per valutare i compromessi costo-beneficio dell'utilizzo del test del respiro nella popolazione sintomatica indirizzata per sospetto di PDAC. Per informarne l'utilizzo all'interno del SSN, gli obiettivi specifici sono:<\/p>

(i) mappare i percorsi clinici attuali e assistiti dal test del respiro per i rinvii di PDAC; (ii) stimare l'impatto economico-sanitario per il SSN adottando il test del respiro potenziato; e (iii) considerare le barriere all'adozione e sviluppare strategie di mitigazione per l'implementazione su larga scala nella pratica clinica.<\/p>

36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Test del respiro

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