Avaliação de Compostos Orgânicos Voláteis no Adenocarcinoma do Canal Pancreático (VAPOR2)
Avaliação de Compostos Orgânicos Voláteis no Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR2)
Estamos a desenvolver um teste de respiração não invasivo para nos ajudar a detetar o cancro do pâncreas mais cedo. O teste deteta pequenas moléculas chamadas compostos orgânicos voláteis que são produzidas pelos cancros do pâncreas.
O cancro do pâncreas é uma doença rara, mas os doentes são frequentemente diagnosticados numa fase tardia porque os seus sintomas são os mesmos de muitas doenças comuns. Isto torna difícil para os médicos saber quais os doentes que precisam de ser testados para cancro do pâncreas. Se detetarmos o cancro do pâncreas numa fase tardia, reduz o número de opções de tratamento para os doentes.
O nosso teste poderia ser oferecido a doentes que apresentam sintomas vagos, que podem ser causados por cancro do pâncreas ou por uma doença comum. Este teste poderia ajudar os médicos a identificar quais desses doentes podem ter cancro do pâncreas e garantir que sejam encaminhados para testes especializados de cancro do pâncreas. Esperamos que isto nos permita diagnosticar o cancro do pâncreas mais cedo, aumentando as opções de tratamento para os doentes e melhorando a sobrevivência ao cancro do pâncreas.
Realizámos anteriormente um estudo (VAPOR1) que recolheu amostras de respiração de pessoas com e sem cancro do pâncreas. Quando analisámos estas amostras, descobrimos que há uma diferença nos compostos orgânicos voláteis exalados por pessoas que têm cancro do pâncreas em comparação com aquelas que não têm. Usámos estes 'marcadores' para desenvolver um teste de respiração para diagnosticar o cancro do pâncreas. No VAPOR2, iremos estudar o nosso teste de respiração num grupo muito maior de doentes que foram encaminhados para investigações adicionais para possíveis cancros do pâncreas subjacentes, para ver com que precisão consegue detetar a pequena percentagem de pessoas que têm cancro do pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Austin
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Emma Austin
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
Contato:
- Caoimhe Walsh
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos ≥ 18 anos
- Encaminhamento dos cuidados de saúde primários de acordo com as diretrizes de encaminhamento urgente para suspeita de cancro para possível cancro do pâncreas subjacente, ou encaminhamento direto para uma reunião multidisciplinar de cancro do pâncreas
Critérios de Exclusão:
- Ressecção pancreática anterior
- Histórico de outro cancro (exceto cancros de pele não melanoma) nos últimos três anos
- Participantes grávidas (o estado de gravidez deve ser confirmado verbalmente com a participante)
- Participantes com comorbilidades que impeçam a recolha da respiração
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do VAPOR2
6079 participantes com idade superior a 18 anos com potencial cancro pancreático subjacente, referenciados a partir de cuidados primários de acordo com as diretrizes de referência urgente para suspeita de cancro ou referenciados diretamente para uma reunião da equipa multidisciplinar de cancro pancreático.
|
Todos os participantes irão jejuar durante um mínimo de seis horas antes da recolha da respiração.
Para os participantes submetidos a um procedimento, as amostras de respiração devem ser obtidas antes da administração de sedação, anestésico ou outros agentes farmacológicos.
Após fornecerem consentimento informado por escrito, os participantes serão solicitados a enxaguar a boca com água e, em seguida, a fornecer uma amostra de respiração, expirando para dentro de sacos de recolha de respiração de uso único através de uma boquilha que é posteriormente selada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de um teste respiratório de triagem para detetar adenocarcinoma do canal pancreático em 6079 participantes encaminhados dos cuidados de saúde primários com potencial cancro pancreático subjacente.
Prazo: 36 meses
|
Estimação da sensibilidade, especificidade e número de falsos positivos (com intervalos de confiança de 95%) para um teste respiratório para detetar adenocarcinoma ductal pancreático
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para testar a viabilidade do teste respiratório numa grande população
Prazo: 36 meses
|
A viabilidade do teste respiratório numa grande população será relatada como a proporção de testes que foram concluídos e analisados.
|
36 meses
|
|
Modelação económica para a expansão dos testes respiratórios na prática clínica.
Prazo: 36 meses
|
Para avaliar as compensações de custo-benefício da utilização do teste respiratório na população sintomática encaminhada por suspeita de PDAC. Para informar a sua utilização no SNS, os objetivos específicos são: (i) mapear os percursos clínicos atuais e assistidos pelo teste respiratório para encaminhamentos de PDAC; (ii) estimar o impacto económico na saúde para o SNS ao adotar o teste respiratório aumentado; e (iii) considerar as barreiras à adoção e desenvolver estratégias de mitigação para a expansão na prática clínica. |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 177986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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