Оценка летучих органических соединений при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (VAPOR2)
Мы разрабатываем неинвазивный дыхательный тест, который поможет нам обнаруживать рак поджелудочной железы на более ранней стадии. Тест обнаруживает малые молекулы, называемые летучими органическими соединениями, которые вырабатываются раковыми клетками поджелудочной железы.
Рак поджелудочной железы — это редкое заболевание, но пациенты часто диагностируются на поздней стадии, потому что их симптомы совпадают с симптомами многих распространенных заболеваний. Это затрудняет для врачей определение того, каких пациентов нужно обследовать на рак поджелудочной железы. Если мы обнаруживаем рак поджелудочной железы на поздней стадии, это сокращает количество вариантов лечения для пациентов.
Наш тест может быть предложен пациентам, у которых наблюдаются неспецифические симптомы, которые могут быть вызваны либо раком поджелудочной железы, либо обычным заболеванием. Этот тест может помочь врачам определить, у каких из этих пациентов может быть рак поджелудочной железы, и обеспечить их направление на специализированные тесты на рак поджелудочной железы. Мы надеемся, что это позволит нам диагностировать рак поджелудочной железы раньше, увеличивая варианты лечения для пациентов и улучшая выживаемость при раке поджелудочной железы.
Ранее мы провели исследование (VAPOR1), в котором собирали образцы дыхания у людей с раком поджелудочной железы и без него. Когда мы проанализировали эти образцы, мы обнаружили, что существует разница в летучих органических соединениях, выдыхаемых людьми, у которых есть рак поджелудочной железы, по сравнению с теми, у кого его нет. Мы использовали эти «маркеры» для разработки дыхательного теста для диагностики рака поджелудочной железы. В VAPOR2 мы изучим наш дыхательный тест в гораздо большей группе пациентов, которые были направлены на дальнейшие обследования для выявления возможного скрытого рака поджелудочной железы, чтобы увидеть, насколько точно он может выявить небольшой процент людей, у которых есть рак поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Austin
- Номер телефона: +44 (0)20 7594 3653
- Электронная почта: vapor@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Номер телефона: +44 (0)20 7594 3653
- Электронная почта: vapor@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Emma Austin
- Электронная почта: vapor@imperial.ac.uk
-
Контакт:
- Caoimhe Walsh
- Электронная почта: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники ≥ 18 лет
- Направление из первичной медицинской помощи в соответствии с рекомендациями по срочному направлению при подозрении на рак для потенциального рака поджелудочной железы или направление непосредственно на заседание междисциплинарной команды по лечению рака поджелудочной железы
Критерии исключения:
- Предыдущая резекция поджелудочной железы
- Наличие другого рака (кроме немеланомных раков кожи) в течение последних трех лет
- Беременные участницы (статус беременности должен быть подтвержден устно с участницей)
- Участники с сопутствующими заболеваниями, препятствующими сбору выдыхаемого воздуха
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники VAPOR2
6079 участников в возрасте старше 18 лет с потенциальным основным раком поджелудочной железы, направленных из первичной медицинской помощи в соответствии с рекомендациями по срочному подозрению на рак или направленных непосредственно на заседание многопрофильной команды по лечению рака поджелудочной железы.
|
Все участники будут голодать не менее шести часов до сбора выдыхаемого воздуха.
Для участников, проходящих процедуру, образцы выдыхаемого воздуха должны быть получены до введения седативных средств, анестетиков или других фармакологических агентов.
После предоставления письменного информированного согласия участников попросят прополоскать рот водой, а затем предоставить образец выдыхаемого воздуха, выдыхая в одноразовые мешки для сбора дыхания через мундштук, который затем запечатывается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация триажного дыхательного теста для выявления протоковой аденокарциномы поджелудочной железы у 6079 участников, направленных из первичного звена здравоохранения с потенциально возможным раком поджелудочной железы.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка чувствительности, специфичности и количества ложноположительных результатов (с 95% доверительными интервалами) для дыхательного теста на выявление протоковой аденокарциномы поджелудочной железы
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проверки осуществимости дыхательного теста в большой популяции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возможность проведения дыхательного теста в большой популяции будет представлена как доля тестов, которые были завершены и проанализированы.
|
36 месяцев
|
|
Экономическое моделирование для масштабирования дыхательных тестов в клиническую практику.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для оценки соотношения затрат и выгод использования дыхательного теста у симптоматической популяции, направленной с подозрением на PDAC. Для информирования о его использовании в NHS, конкретными задачами являются: (i) описание текущих и дополненных дыхательным тестом клинических путей для направлений с подозрением на PDAC; (ii) оценка влияния на экономику здравоохранения NHS при внедрении усовершенствованного дыхательного теста; и (iii) рассмотрение барьеров для внедрения и разработка стратегий смягчения для масштабирования в клинической практике. |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Испытания на дыхание
Другие идентификационные номера исследования
- 177986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .