Beoordeling van Vluchtige Organische Verbindingen bij Pancreasductaal Adenocarcinoom (VAPOR2)
Beoordeling van Vluchtige Organische Verbindingen bij Pancreatisch Ductaal Adenocarcinoom (VAPOR2)
We ontwikkelen een niet-invasieve ademtest om alvleesklierkanker eerder te kunnen opsporen. De test detecteert kleine moleculen genaamd vluchtige organische stoffen die worden geproduceerd door alvleesklierkanker.
Alvleesklierkanker is een zeldzame ziekte, maar patiënten worden vaak in een laat stadium gediagnosticeerd omdat hun symptomen hetzelfde zijn als die van veel voorkomende aandoeningen. Dit maakt het moeilijk voor artsen om te weten welke patiënten op alvleesklierkanker moeten worden getest. Als we alvleesklierkanker in een laat stadium ontdekken, vermindert dit het aantal behandelingsopties voor patiënten.
Onze test zou kunnen worden aangeboden aan patiënten met vage symptomen die mogelijk worden veroorzaakt door alvleesklierkanker of een veelvoorkomende aandoening. Deze test kan artsen helpen te identificeren welke van deze patiënten alvleesklierkanker kunnen hebben en ervoor zorgen dat ze worden doorverwezen voor gespecialiseerde alvleesklierkankertests. We hopen dat dit ons in staat stelt alvleesklierkanker eerder te diagnosticeren, waardoor behandelingsopties voor patiënten toenemen en de overleving van alvleesklierkanker verbetert.
We hebben eerder een onderzoek (VAPOR1) uitgevoerd waarbij ademmonsters werden verzameld van mensen met en zonder alvleesklierkanker. Toen we deze monsters analyseerden, ontdekten we dat er een verschil is in de vluchtige organische stoffen die worden uitgeademd door mensen met alvleesklierkanker vergeleken met mensen zonder. We gebruikten deze 'markers' om een ademtest te ontwikkelen voor de diagnose van alvleesklierkanker. In VAPOR2 zullen we onze ademtest bestuderen in een veel grotere groep patiënten die zijn doorverwezen voor verder onderzoek naar mogelijke onderliggende alvleesklierkanker om te zien hoe nauwkeurig het het kleine percentage mensen met alvleesklierkanker kan detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Austin
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Emma Austin
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Caoimhe Walsh
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar oud
- Doorverwijzing uit de eerstelijnszorg volgens de richtlijnen voor spoedverwijzing bij verdenking op kanker voor mogelijke onderliggende alvleesklierkanker, of rechtstreekse verwijzing naar een multidisciplinair overleg voor alvleesklierkanker
Exclusiecriteria:
- Eerdere pancreasresectie
- Geschiedenis van een andere kanker (anders dan niet-melanoom huidkankers) binnen drie jaar
- Zwangere deelnemers (zwangerschapsstatus wordt mondeling met de deelnemer bevestigd)
- Deelnemers met comorbiditeiten die ademcollectie verhinderen
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VAPOR2-deelnemers
6079 deelnemers boven de leeftijd van 18 jaar met mogelijk onderliggende alvleesklierkanker die zijn doorverwezen vanuit de eerstelijnszorg volgens de richtlijnen voor spoedverwijzing bij vermoeden van kanker of rechtstreeks zijn doorverwezen naar een multidisciplinair teamoverleg voor alvleesklierkanker.
|
Alle deelnemers zullen minstens zes uur voorafgaand aan de ademcollectie vasten.
Voor deelnemers die een procedure ondergaan, moeten ademmonsters worden verkregen vóór toediening van sedatie, anesthesie of andere farmacologische middelen.
Na het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers worden gevraagd hun mond met water te spoelen en vervolgens een ademmonster te verstrekken door uit te ademen in wegwerp ademcollectiezakken via een mondstuk dat vervolgens wordt afgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een triage-ademtest voor het detecteren van pancreasklierbuiskanker bij 6079 deelnemers die doorverwezen zijn vanuit de eerstelijnszorg met mogelijke onderliggende alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Schatting van sensitiviteit, specificiteit en aantallen fout-positieven (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor een ademtest om pancreatisch ductaal adenocarcinoom te detecteren
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van de ademtest in een grote populatie te testen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De haalbaarheid van de ademtest in een grote populatie zal worden gerapporteerd als het aandeel testen dat werd voltooid en geanalyseerd.
|
36 maanden
|
|
Economische modellering voor het opschalen van ademtesten naar klinische praktijk.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de kosten-batenafwegingen van het gebruik van de ademtest in de symptomatische populatie die wordt doorverwezen voor verdenking op PDAC te beoordelen. Om het gebruik ervan binnen de NHS te informeren, zijn de specifieke doelstellingen:<\/p> (i) het in kaart brengen van huidige en ademtest-ondersteunde klinische paden voor PDAC-verwijzingen; (ii) het schatten van de gezondheidseconomische impact voor de NHS door de uitgebreide ademtest te adopteren; en (iii) het overwegen van barrières voor adoptie en het ontwikkelen van mitigerende strategieën voor opschaling in de klinische praktijk.<\/p> |
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 177986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .