Illékony Szerves Vegyület Értékelése Pancreaticus Ductális Adenocarcinoma-ban (VAPOR2)
Volatilis Szerves Vegyület Értékelése Pancreaticus Ductalis Adenocarcinoma esetén (VAPOR2)
Egy nem-invazív leheletvizsgálatot fejlesztünk, amely segíthet korábban felismerni a hasnyálmirigyrákot. A vizsgálat olyan illékony szerves vegyületeknek nevezett kis molekulákat észlel, amelyeket a hasnyálmirigyrákok termelnek.
A hasnyálmirigyrák ritka betegség, de a betegeket gyakran késői stádiumban diagnosztizálják, mivel a tüneteik megegyeznek számos gyakori betegségével. Ez megnehezíti az orvosok számára, hogy eldöntsék, mely betegeket kell hasnyálmirigyrákra vizsgálni. Ha késői stádiumban fedezzük fel a hasnyálmirigyrákot, az csökkenti a betegek kezelési lehetőségeit.
Vizsgálatunkat olyan betegeknek kínálhatnánk, akik homályos tüneteket tapasztalnak, amelyeket vagy hasnyálmirigyrák, vagy egy gyakori betegség okozhat. Ez a vizsgálat segíthetne az orvosoknak azonosítani, hogy ezen betegek közül kinek lehet hasnyálmirigyrákja, és biztosítani, hogy speciális hasnyálmirigyrák-vizsgálatokra irányítsák őket. Reméljük, hogy ez lehetővé teszi számunkra a hasnyálmirigyrák korábbi diagnosztizálását, növelve a betegek kezelési lehetőségeit és javítva a hasnyálmirigyrák túlélési arányát.
Korábban már végeztünk egy tanulmányt (VAPOR1), amely leheletmintákat gyűjtött hasnyálmirigyrákos és hasnyálmirigyrák nélküli emberektől. Amikor ezeket a mintákat elemeztük, azt találtuk, hogy különbség van a hasnyálmirigyrákos és a nem hasnyálmirigyrákos emberek által kilélegzett illékony szerves vegyületekben. Ezeket a 'jelzőket' használtuk fel egy hasnyálmirigyrák diagnosztizálására szolgáló leheletvizsgálat kifejlesztéséhez. A VAPOR2-ban egy sokkal nagyobb betegcsoportban fogjuk tanulmányozni leheletvizsgálatunkat, akiket potenciális mögöttes hasnyálmirigyrák további vizsgálataira irányítottak, hogy lássuk, milyen pontosan tudja kiszűrni a hasnyálmirigyrákos emberek kis százalékát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Austin
- Telefonszám: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonszám: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Austin
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Caoimhe Walsh
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt résztvevők ≥ 18 évesek
- Beutalás elsődleges ellátásból a sürgős gyanús rák beutalási irányelvei szerint potenciális hasnyálmirigyrák esetén, vagy közvetlen beutalás egy hasnyálmirigyrák multidiszciplináris csoport ülésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasnyálmirigy-reszekció
- Egyéb rák előfordulása (a nem melanoma bőrrákok kivételével) az elmúlt három évben
- Terhes résztvevők (a terhességi állapotot szóban kell megerősíteni a résztvevővel)
- Olyan társbetegségekkel rendelkező résztvevők, akiknél a kilégzett levegő gyűjtése nem lehetséges
- Akik nem képesek vagy nem hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VAPOR2 Résztvevők
6079, 18 év feletti résztvevő potenciális hasnyálmirigyrákkal, akiket a sürgős gyanús rákhivatkozási irányelvek szerint küldtek tovább elsődleges ellátásból, vagy közvetlenül egy hasnyálmirigyrák multidiszciplináris csoport ülésére hívtak be.
|
Minden résztvevő legalább hat órán át böjtölni fog a leheletgyűjtés előtt.
Az eljáráson áteső résztvevők esetében a leheletmintákat a szedáció, altatás vagy más farmakológiai szerek beadása előtt kell beszerezni.
A írásbelű tájékoztatott beleegyezés nyújtása után a résztvevőket megkérjük, hogy öblítsék ki a szájukat vízzel, majd adjanak leheletmintát azáltal, hogy kilélegeznek egyszer használatos leheletgyűjtő zacskókba egy szájrészen keresztül, amelyet ezután lezárnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy triage légzésteszt validálása a hasnyálmirigyi ductus adenocarcinoma kimutatására 6079 résztvevőben, akiket elsődleges ellátásból hivatkoztak be potenciális mögöttes hasnyálmirigyrákkal.
Időkeret: 36 hónap
|
A lézestszt érzékenységének, specifikusságának és a hamis pozitív esetek számának becslése (95%-os megbízhatósági intervallummal) a hasnyálmirigyi ductális adenocarcinoma kimutatására
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési teszt megvalósíthatóságának tesztelése egy nagy népességen
Időkeret: 36 hónap
|
A légzési teszt megvalósíthatóságát egy nagy populációban a befejezett és elemezett tesztek arányaként fogjuk jelenteni.
|
36 hónap
|
|
Gazdasági modellezés a légzési tesztelés klinikai gyakorlatba történő bevezetésének méretezéséhez.
Időkeret: 36 hónap
|
A légzési teszt költség-haszon arányának értékelése a PDAC gyanújára hivatkozott tüneti populációban. Az NHS-en belüli felhasználásának megismertetése érdekében a konkrét célok a következők: (i) a jelenlegi és a légzési teszt által támogatott klinikai utak feltérképezése a PDAC utalások esetében; (ii) az egészségügyi gazdasági hatás becslése az NHS számára a kibővített légzési teszt alkalmazásával; és (iii) az alkalmazási akadályok mérlegelése és a klinikai gyakorlatban történő felskálázáshoz szükséges enyhítési stratégiák kidolgozása. |
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 177986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .