- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243262
Utvärdering av Flyktiga Organiska Föreningar vid Pankreaskörtelcancer (VAPOR2)
Utvärdering av flyktiga organiska föreningar vid pankreascancer i pankreasgångarna (VAPOR2)
Vi utvecklar ett icke-invasivt andningstest för att hjälpa oss att upptäcka bukspottkörtelcancer tidigare. Testet upptäcker små molekyler som kallas flyktiga organiska föreningar som produceras av bukspottkörtelcancer.
Bukspottkörtelcancer är en sällsynt sjukdom, men patienter diagnostiseras ofta i ett sent skede eftersom deras symptom är desamma som vid många vanliga sjukdomar. Detta gör det svårt för läkare att veta vilka patienter som behöver testas för bukspottkörtelcancer. Om vi upptäcker bukspottkörtelcancer i ett sent skede minskar antalet behandlingsalternativ för patienterna.
Vårt test skulle kunna erbjudas patienter som upplever diffusa symptom, som kan orsakas antingen av bukspottkörtelcancer eller en vanlig sjukdom. Detta test skulle kunna hjälpa läkare att identifiera vilka av dessa patienter som kan ha bukspottkörtelcancer och säkerställa att de får remiss för specialiserade bukspottkörtelcancertester. Vi hoppas att detta kommer att göra det möjligt för oss att diagnostisera bukspottkörtelcancer tidigare, öka behandlingsalternativen för patienterna och förbättra överlevnaden vid bukspottkörtelcancer.
Vi har tidigare genomfört en studie (VAPOR1) som samlade andningsprover från personer med och utan bukspottkörtelcancer. När vi analyserade dessa prover fann vi att det finns en skillnad i de flyktiga organiska föreningarna som andas ut av personer som har bukspottkörtelcancer jämfört med de som inte har det. Vi använde dessa 'markörer' för att utveckla ett andningstest för att diagnostisera bukspottkörtelcancer. I VAPOR2 kommer vi att studera vårt andningstest i en mycket större grupp patienter som har fått remiss för ytterligare utredningar för potentiell underliggande bukspottkörtelcancer för att se hur exakt det kan upptäcka den lilla andelen personer som har bukspottkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Austin
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3653
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Austin
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Caoimhe Walsh
- E-post: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare ≥ 18 år gamla
- Remiss från primärvård enligt riktlinjerna för brådskande misstänkt cancer för potentiell underliggande bukspottkörtelcancer, eller remiss direkt till ett multidisciplinärt teammöte för bukspottkörtelcancer
Exklusionskriterier:
- Tidigare bukspottkörtelresektion
- Historik av annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer) inom tre år
- Gravida deltagare (graviditetsstatus ska bekräftas muntligt med deltagaren)
- Deltagare med komorbiditeter som förhindrar andningsinsamling
- Oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAPOR2-deltagare
6079 deltagare över 18 års ålder med potentiell underliggande pankreascancer som har remitterats från primärvården enligt riktlinjer för akuta misstänkta cancerremisser eller remitterats direkt till ett pankreascancer multidisciplinärt teammöte.
|
Alla deltagare kommer att fasta i minst sex timmar före andningsinsamling.
För deltagare som genomgår en procedur måste andningsprover erhållas före administrering av sedering, anestesi eller andra farmakologiska medel.
Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att ombes att skölja munnen med vatten och sedan lämna ett andningsprov genom att andas ut i engångsandningspåsar via ett munstycke som därefter försluts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av ett triage-andningstest för att upptäcka pankreatisk duktalcancer hos 6079 deltagare som remitterats från primärvården med potentiell underliggande pankreascancer.
Tidsram: 36 månader
|
Estimation av sensitivitet, specificitet och antal falskt positiva (med 95 % konfidensintervall) för ett andetest för att upptäcka pankreasduktal adenokarcinom
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att testa genomförbarheten av andningstestet i en stor population
Tidsram: 36 månader
|
Genomförbarheten av andningstestet i en stor population kommer att rapporteras som andelen test som genomfördes och analyserades.
|
36 månader
|
|
Ekonomisk modellering för att skala upp andningstester i klinisk praxis.
Tidsram: 36 månader
|
För att bedöma kostnads-fördelar-avvägningarna av att använda andetestet i den symtomatiska befolkningen som remitteras för misstanke om PDAC. För att informera om dess användning inom NHS är de specifika målen att: (i) kartlägga nuvarande och andetest-assisterade kliniska vägar för PDAC-remisser; (ii) uppskatta den hälsoekonomiska påverkan för NHS genom att införa det förbättrade andetestet; och (iii) överväga hinder för införande och utveckla mildrande strategier för uppskalning i klinisk praxis. |
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 177986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .