Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Flyktiga Organiska Föreningar vid Pankreaskörtelcancer (VAPOR2)

7 juli 2026 uppdaterad av: Imperial College London

Utvärdering av flyktiga organiska föreningar vid pankreascancer i pankreasgångarna (VAPOR2)

Vi utvecklar ett icke-invasivt andningstest för att hjälpa oss att upptäcka bukspottkörtelcancer tidigare. Testet upptäcker små molekyler som kallas flyktiga organiska föreningar som produceras av bukspottkörtelcancer.

Bukspottkörtelcancer är en sällsynt sjukdom, men patienter diagnostiseras ofta i ett sent skede eftersom deras symptom är desamma som vid många vanliga sjukdomar. Detta gör det svårt för läkare att veta vilka patienter som behöver testas för bukspottkörtelcancer. Om vi upptäcker bukspottkörtelcancer i ett sent skede minskar antalet behandlingsalternativ för patienterna.

Vårt test skulle kunna erbjudas patienter som upplever diffusa symptom, som kan orsakas antingen av bukspottkörtelcancer eller en vanlig sjukdom. Detta test skulle kunna hjälpa läkare att identifiera vilka av dessa patienter som kan ha bukspottkörtelcancer och säkerställa att de får remiss för specialiserade bukspottkörtelcancertester. Vi hoppas att detta kommer att göra det möjligt för oss att diagnostisera bukspottkörtelcancer tidigare, öka behandlingsalternativen för patienterna och förbättra överlevnaden vid bukspottkörtelcancer.

Vi har tidigare genomfört en studie (VAPOR1) som samlade andningsprover från personer med och utan bukspottkörtelcancer. När vi analyserade dessa prover fann vi att det finns en skillnad i de flyktiga organiska föreningarna som andas ut av personer som har bukspottkörtelcancer jämfört med de som inte har det. Vi använde dessa 'markörer' för att utveckla ett andningstest för att diagnostisera bukspottkörtelcancer. I VAPOR2 kommer vi att studera vårt andningstest i en mycket större grupp patienter som har fått remiss för ytterligare utredningar för potentiell underliggande bukspottkörtelcancer för att se hur exakt det kan upptäcka den lilla andelen personer som har bukspottkörtelcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter dubbelblind extern valideringsstudie för att validera andningstestet för att upptäcka PDAC hos 6079 vuxna deltagare som hänvisats från primärvården med potentiell underliggande bukspottkörtelcancer, där VOC-analytikern i laboratoriet och statistiker och bioinformatiker som klassificerar VOC-profilen i cancer/icke-cancer kommer att vara blindade för den definitiva diagnosen cancer/icke-cancer vid analysen. Dessutom kommer radiologen och/eller patologen som rapporterar referenstestet (DT, MR, biopsi) inte att ha tillgång till andningstestresultaten någon gång. Andningstestanalys och definitiva diagnoser kommer att förvaras i separata dataset, som kommer att rengöras och låsas innan de kombineras för analys. Huvudstatistikern kommer att avbländas vid interimanalysen och i slutet av studien efter den slutliga databaslåsningen när alla studiedata har samlats in och rengjorts, för att beräkna noggrannheten hos prediktionsmodellerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6079

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare över 18 års ålder med potentiell underliggande bukspottkörtelcancer som hänvisats från primärvården enligt riktlinjer för akuta misstänkta cancerremisser kommer att inbjudas att delta i studien. Dessutom kommer deltagare som hänvisas direkt till ett multidisciplinärt teammöte för bukspottkörtelcancer också att inbjudas att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare ≥ 18 år gamla
  • Remiss från primärvård enligt riktlinjerna för brådskande misstänkt cancer för potentiell underliggande bukspottkörtelcancer, eller remiss direkt till ett multidisciplinärt teammöte för bukspottkörtelcancer

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bukspottkörtelresektion
  • Historik av annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer) inom tre år
  • Gravida deltagare (graviditetsstatus ska bekräftas muntligt med deltagaren)
  • Deltagare med komorbiditeter som förhindrar andningsinsamling
  • Oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VAPOR2-deltagare
6079 deltagare över 18 års ålder med potentiell underliggande pankreascancer som har remitterats från primärvården enligt riktlinjer för akuta misstänkta cancerremisser eller remitterats direkt till ett pankreascancer multidisciplinärt teammöte.
Alla deltagare kommer att fasta i minst sex timmar före andningsinsamling. För deltagare som genomgår en procedur måste andningsprover erhållas före administrering av sedering, anestesi eller andra farmakologiska medel. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att ombes att skölja munnen med vatten och sedan lämna ett andningsprov genom att andas ut i engångsandningspåsar via ett munstycke som därefter försluts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av ett triage-andningstest för att upptäcka pankreatisk duktalcancer hos 6079 deltagare som remitterats från primärvården med potentiell underliggande pankreascancer.
Tidsram: 36 månader
Estimation av sensitivitet, specificitet och antal falskt positiva (med 95 % konfidensintervall) för ett andetest för att upptäcka pankreasduktal adenokarcinom
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att testa genomförbarheten av andningstestet i en stor population
Tidsram: 36 månader
Genomförbarheten av andningstestet i en stor population kommer att rapporteras som andelen test som genomfördes och analyserades.
36 månader
Ekonomisk modellering för att skala upp andningstester i klinisk praxis.
Tidsram: 36 månader

För att bedöma kostnads-fördelar-avvägningarna av att använda andetestet i den symtomatiska befolkningen som remitteras för misstanke om PDAC. För att informera om dess användning inom NHS är de specifika målen att:

(i) kartlägga nuvarande och andetest-assisterade kliniska vägar för PDAC-remisser; (ii) uppskatta den hälsoekonomiska påverkan för NHS genom att införa det förbättrade andetestet; och (iii) överväga hinder för införande och utveckla mildrande strategier för uppskalning i klinisk praxis.

36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera