- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243262
Evaluación de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR2)
Evaluación de Compuestos Orgánicos Volátiles en Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR2)
Estamos desarrollando una prueba de aliento no invasiva para ayudarnos a detectar el cáncer de páncreas antes. La prueba detecta pequeñas moléculas llamadas compuestos orgánicos volátiles que son producidas por los cánceres de páncreas.
El cáncer de páncreas es una enfermedad rara, pero a menudo los pacientes son diagnosticados en una etapa tardía porque sus síntomas son los mismos que los de muchas enfermedades comunes. Esto dificulta que los médicos sepan qué pacientes necesitan ser examinados para detectar cáncer de páncreas. Si encontramos cáncer de páncreas en una etapa tardía, reduce el número de opciones de tratamiento para los pacientes.
Nuestra prueba podría ofrecerse a pacientes que experimentan síntomas vagos, que podrían ser causados por cáncer de páncreas o por una enfermedad común. Esta prueba podría ayudar a los médicos a identificar cuáles de esos pacientes pueden tener cáncer de páncreas y asegurarse de que sean derivados para pruebas especializadas de cáncer de páncreas. Esperamos que esto nos permita diagnosticar el cáncer de páncreas antes, aumentando las opciones de tratamiento para los pacientes y mejorando la supervivencia del cáncer de páncreas.
Anteriormente realizamos un estudio (VAPOR1) que recogió muestras de aliento de personas con y sin cáncer de páncreas. Cuando analizamos estas muestras, encontramos que hay una diferencia en los compuestos orgánicos volátiles exhalados por las personas que tienen cáncer de páncreas en comparación con las que no. Utilizamos estos 'marcadores' para desarrollar una prueba de aliento para diagnosticar el cáncer de páncreas. En VAPOR2, estudiaremos nuestra prueba de aliento en un grupo mucho más grande de pacientes que han sido derivados para más investigaciones por un posible cáncer de páncreas subyacente, para ver con qué precisión puede detectar el pequeño porcentaje de personas que tienen cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Austin
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3653
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3653
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Emma Austin
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
-
Contacto:
- Caoimhe Walsh
- Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥ 18 años
- Derivación desde atención primaria según las directrices de derivación urgente por sospecha de cáncer para posible cáncer de páncreas subyacente, o derivación directa a una reunión del equipo multidisciplinar de cáncer de páncreas
Criterios de exclusión:
- Resección pancreática previa
- Antecedentes de otro cáncer (excepto cánceres de piel no melanoma) en los últimos tres años
- Participantes embarazadas (el estado de embarazo se confirmará verbalmente con la participante)
- Participantes con comorbilidades que impidan la recogida de aliento
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes de VAPOR2
6079 participantes mayores de 18 años con posible cáncer de páncreas subyacente derivados de atención primaria según las directrices de derivación urgente por sospecha de cáncer o derivados directamente a una reunión del equipo multidisciplinar de cáncer de páncreas.
|
Todos los participantes ayunarán durante un mínimo de seis horas antes de la recogida de aliento.
Para los participantes que se sometan a un procedimiento, las muestras de aliento deben obtenerse antes de la administración de sedación, anestesia u otros agentes farmacológicos.
Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con agua y luego proporcionen una muestra de aliento exhalando en bolsas de recogida de aliento de un solo uso mediante una boquilla que posteriormente se sella.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de una prueba de aliento de triaje para detectar adenocarcinoma ductal pancreático en 6079 participantes remitidos desde atención primaria con posible cáncer de páncreas subyacente.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Estimación de la sensibilidad, especificidad y número de falsos positivos (con intervalos de confianza del 95%) para una prueba de aliento para detectar adenocarcinoma ductal pancreático
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36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para probar la viabilidad de la prueba de aliento en una gran población
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La viabilidad de la prueba de aliento en una población grande se informará como la proporción de pruebas que se completaron y analizaron.
|
36 meses
|
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Modelado económico para la implementación de las pruebas de aliento en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Para evaluar las compensaciones de costo-beneficio de utilizar la prueba de aliento en la población sintomática remitida por sospecha de PDAC. Para informar su utilización dentro del NHS, los objetivos específicos son: (i) trazar las vías clínicas actuales y asistidas por la prueba de aliento para las remisiones de PDAC; (ii) estimar el impacto económico en salud para el NHS mediante la adopción de la prueba de aliento aumentada; y (iii) considerar las barreras para la adopción y desarrollar estrategias de mitigación para la escalabilidad en la práctica clínica. |
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 177986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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