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Evaluación de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR2)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Imperial College London

Evaluación de Compuestos Orgánicos Volátiles en Adenocarcinoma Ductal Pancreático (VAPOR2)

Estamos desarrollando una prueba de aliento no invasiva para ayudarnos a detectar el cáncer de páncreas antes. La prueba detecta pequeñas moléculas llamadas compuestos orgánicos volátiles que son producidas por los cánceres de páncreas.

El cáncer de páncreas es una enfermedad rara, pero a menudo los pacientes son diagnosticados en una etapa tardía porque sus síntomas son los mismos que los de muchas enfermedades comunes. Esto dificulta que los médicos sepan qué pacientes necesitan ser examinados para detectar cáncer de páncreas. Si encontramos cáncer de páncreas en una etapa tardía, reduce el número de opciones de tratamiento para los pacientes.

Nuestra prueba podría ofrecerse a pacientes que experimentan síntomas vagos, que podrían ser causados por cáncer de páncreas o por una enfermedad común. Esta prueba podría ayudar a los médicos a identificar cuáles de esos pacientes pueden tener cáncer de páncreas y asegurarse de que sean derivados para pruebas especializadas de cáncer de páncreas. Esperamos que esto nos permita diagnosticar el cáncer de páncreas antes, aumentando las opciones de tratamiento para los pacientes y mejorando la supervivencia del cáncer de páncreas.

Anteriormente realizamos un estudio (VAPOR1) que recogió muestras de aliento de personas con y sin cáncer de páncreas. Cuando analizamos estas muestras, encontramos que hay una diferencia en los compuestos orgánicos volátiles exhalados por las personas que tienen cáncer de páncreas en comparación con las que no. Utilizamos estos 'marcadores' para desarrollar una prueba de aliento para diagnosticar el cáncer de páncreas. En VAPOR2, estudiaremos nuestra prueba de aliento en un grupo mucho más grande de pacientes que han sido derivados para más investigaciones por un posible cáncer de páncreas subyacente, para ver con qué precisión puede detectar el pequeño porcentaje de personas que tienen cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de validación externa multicéntrico y doble ciego para validar la prueba de aliento para detectar PDAC en 6079 participantes adultos derivados de atención primaria con posible cáncer de páncreas subyacente, por lo que el analista de COV en el laboratorio y el estadístico y bioinformático que clasifican el perfil de COV en cáncer/no cáncer estarán cegados al diagnóstico definitivo de cáncer/no cáncer en el momento del análisis. Además, el radiólogo y/o patólogo que informe la prueba de referencia (TC, RMN, biopsia) no tendrá acceso a los resultados de la prueba de aliento en ningún momento. El análisis de la prueba de aliento y los diagnósticos definitivos se mantendrán en conjuntos de datos separados, que se limpiarán y bloquearán antes de combinarse para el análisis. El estadístico principal será desvelado en el análisis intermedio y al final del estudio después del bloqueo final de la base de datos una vez que se hayan recopilado y limpiado todos los datos del estudio, para calcular la precisión de los modelos de predicción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6079

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emma Austin
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3653
  • Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 3653
  • Correo electrónico: vapor@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a los participantes mayores de 18 años con posible cáncer de páncreas subyacente remitidos desde atención primaria de acuerdo con las directrices de remisión urgente por sospecha de cáncer. Además, también se invitará a participar en el estudio a los participantes remitidos directamente a una reunión del equipo multidisciplinar de cáncer de páncreas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos ≥ 18 años
  • Derivación desde atención primaria según las directrices de derivación urgente por sospecha de cáncer para posible cáncer de páncreas subyacente, o derivación directa a una reunión del equipo multidisciplinar de cáncer de páncreas

Criterios de exclusión:

  • Resección pancreática previa
  • Antecedentes de otro cáncer (excepto cánceres de piel no melanoma) en los últimos tres años
  • Participantes embarazadas (el estado de embarazo se confirmará verbalmente con la participante)
  • Participantes con comorbilidades que impidan la recogida de aliento
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de VAPOR2
6079 participantes mayores de 18 años con posible cáncer de páncreas subyacente derivados de atención primaria según las directrices de derivación urgente por sospecha de cáncer o derivados directamente a una reunión del equipo multidisciplinar de cáncer de páncreas.
Todos los participantes ayunarán durante un mínimo de seis horas antes de la recogida de aliento. Para los participantes que se sometan a un procedimiento, las muestras de aliento deben obtenerse antes de la administración de sedación, anestesia u otros agentes farmacológicos. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con agua y luego proporcionen una muestra de aliento exhalando en bolsas de recogida de aliento de un solo uso mediante una boquilla que posteriormente se sella.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de una prueba de aliento de triaje para detectar adenocarcinoma ductal pancreático en 6079 participantes remitidos desde atención primaria con posible cáncer de páncreas subyacente.
Periodo de tiempo: 36 meses
Estimación de la sensibilidad, especificidad y número de falsos positivos (con intervalos de confianza del 95%) para una prueba de aliento para detectar adenocarcinoma ductal pancreático
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para probar la viabilidad de la prueba de aliento en una gran población
Periodo de tiempo: 36 meses
La viabilidad de la prueba de aliento en una población grande se informará como la proporción de pruebas que se completaron y analizaron.
36 meses
Modelado económico para la implementación de las pruebas de aliento en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 36 meses

Para evaluar las compensaciones de costo-beneficio de utilizar la prueba de aliento en la población sintomática remitida por sospecha de PDAC. Para informar su utilización dentro del NHS, los objetivos específicos son:

(i) trazar las vías clínicas actuales y asistidas por la prueba de aliento para las remisiones de PDAC; (ii) estimar el impacto económico en salud para el NHS mediante la adopción de la prueba de aliento aumentada; y (iii) considerar las barreras para la adopción y desarrollar estrategias de mitigación para la escalabilidad en la práctica clínica.

36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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