- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244783
Effektiviteten av et IMB-modellbasert nettbasert ammeundervisningsprogram
Evaluering av effektiviteten til et nettbasert ammeopplæringsprogram basert på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen
Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av et nettbasert ammeopplæringsprogram basert på informasjons-motivasjons-atferdsferdigheter-modellen (IMB). Studien har som mål å undersøke effekten av programmet på ammingsegeneffektivitet, motivasjon, problemer som oppstår og eksklusiv amming blant førstegangsfødende kvinner.
Selv om amming er den mest passende og naturlige formen for spedbarnsernæring, er ammerater fortsatt under ønsket nivå både globalt og i Tyrkia. I følge Tyrkias demografiske og helseundersøkelse fra 2018, starter amming med en høy andel umiddelbart etter fødselen, men andelen som fortsetter ammingen forblir lav. Hovedårsakene til dette inkluderer mangel på mors kunnskap, begrenset sosial støtte og begrenset tilgang til profesjonell rådgivning. Den nylige økningen i digitale muligheter har introdusert nettbaserte intervensjoner i ammeopplæring. Studier i litteraturen har vist at teknologiassisterte intervensjoner forbedrer mors kunnskap og motivasjon og bidrar til å opprettholde amming.
I første fase av denne studien vil ammingskunnskapstesten (ASEBT) utvikles og dens pålitelighet vurderes. Testen, utarbeidet basert på en litteraturgjennomgang og ekspertuttalelser, vil bestå av 30 flervalgsspørsmål. Pålitelighets- og validitetsanalyser vil bli utført ved hjelp av KR-20-koeffisienten.
Den andre fasen vil bli utført som en randomisert kontrollert studie. Utvalget vil bestå av 70 førstegangsfødende gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil motta et fem-moduls nettbasert opplæringsprogram strukturert i henhold til IMB-modellen. Modulene vil dekke viktigheten av amming, ammeteknikker, vanlige problemer, mor-barn-binding og stresshåndtering. Programmet vil bli støttet med digitale veiledninger, mini-quizer, virtuelle merker, motiverende meldinger og prestasjonssertifikater. Kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig sykehusopplæring.
Data vil bli innsamlet ved hjelp av individuell informasjonsskjema, ASEBT, prenatal og postnatal ammingsegeneffektivitetskalaer, visuell analog skala for motivasjon, ammemotivasjonsskala, ammingsproblemvurderingsskala og postnatale oppfølgingsskjemaer. Alle data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 22.0-programvare. Etter testing av normalitetsantakelser, vil beskrivende statistikk, uavhengige prøve t-tester og Pearson korrelasjonsanalyser bli anvendt. Resultater vil bli vurdert med et 95 % konfidensintervall og et signifikansnivå på p<0,05.
Etisk godkjenning og institusjonelle tillatelser vil bli innhentet før gjennomføring. I tillegg vil tillatelser for bruk av skalaene bli sikret fra de opprinnelige forfatterne. Deltakelse vil være frivillig, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Gjennom hele studien vil etiske prinsipper inkludert konfidensialitet, respekt for autonomi og ikke-skade/gavn bli overholdt.
Denne studien har som mål å introdusere en digitalbasert tilnærming for å forbedre atferdsmessige utfall knyttet til amming. Det nettbaserte opplæringsprogrammet strukturert i henhold til IMB-modellen forventes å forbedre mors kunnskap og motivasjon, styrke ammingsegeneffektivitet og bidra til lengre varighet av eksklusiv amming. Studien forventes å gi bevis for å støtte utviklingen og spredningen av teknologiassisterte opplæringsprogrammer i sykepleiepraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av et webbasert ammeopplæringsprogram basert på informasjons-motivasjons-atferdsferdigheter-modellen (IMB) blant førstegangsfødende kvinner. Forskningen har som mål å vurdere programmets innvirkning på ammeseleffektivitet, mors motivasjon, ammerelaterte problemer og eksklusive ammerater.
Bakgrunn
Selv om amming er allment anerkjent som den optimale og naturlige metoden for spedbarnsernæring, er både globale og nasjonale rater under ønskede nivåer. Ifølge Tyrkias demografiske og helseundersøkelse fra 2018 (TDHS) starter amming med høye rater innen den første timen etter fødsel; imidlertid forblir fortsettelsen av eksklusiv amming til seks måneder begrenset. Viktige barrierer inkluderer utilstrekkelig mors kunnskap, utilstrekkelig sosial støtte og begrenset tilgang til profesjonell rådgivning. Sykepleiere spiller en sentral rolle i å støtte amming gjennom opplæring og rådgivning, men tidsbegrensninger, begrenset personaltilgjengelighet og tilgjengelighetsutfordringer begrenser ansikt-til-ansikt-rådgivning. Med den raske ekspansjonen av digitale teknologier har webbaserte intervensjoner blitt lovende alternativer for levering av ammeopplæring. Tidligere studier har vist at teknologiassisterte intervensjoner forbedrer mors kunnskap, motivasjon og ammeresultater.
Mål og hypoteser
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et webbasert ammeopplæringsprogram strukturert i henhold til IMB-modellen. Det antas at programmet vil forbedre mors ammekunnskap, motivasjon, seleffektivitet og eksklusive ammerater samtidig som det reduserer ammerelaterte problemer sammenlignet med rutinemessig omsorg.
Studiedesign
Studien vil bli gjennomført i to faser:
Fase 1 - Utvikling av ammekunnskapstesten (ASEBT):
En 30-spørsmåls flervalgstest vil bli utviklet for å vurdere ammekunnskap.
Testelementer vil bli utarbeidet basert på litteraturgjennomgang, Blooms kognitive taksonomi og ekspertkonsultasjon.
Innholdsvaliditet vil bli evaluert gjennom ekspertgjennomgang (n=9). Testen vil bli administrert til 300 gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene.
Pålitelighet vil bli vurdert ved hjelp av Kuder-Richardson (KR-20) koeffisient; elementer med KR-20 under 0,60 vil bli ekskludert.
Fase 2 - Randomisert kontrollert studie (RCT):
Utvalg og randomisering: Totalt 80 førstegangsfødende gravide kvinner (≥32 ukers svangerskap, ≥19 år, lese- og skrivekyndige, med tilgang til internettaktiverte enheter) vil bli rekruttert fra en universitets sykehus fødeklinikks poliklinikk. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- (n=35) og kontrollgrupper (n=35) ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan. Eksklusjonskriterier inkluderer mentale eller sensoriske funksjonsnedsettelser, psykiatriske diagnoser, høyrisikosvangerskap eller tidligere strukturert ammeopplæring.
Intervensjonsgruppe: Deltakere vil fullføre et fem-moduls webbasert ammeopplæringsprogram basert på IMB-modellen, som inkluderer:
Betydningen av amming og morsmelk
Forståelse av spedbarns behov og ammeteknikker
Vanlige ammeproblemer og håndtering
Mor-barn-binding og sikker tilknytning
Stresshåndtering under ammeprosessen Programmet inneholder interaktive opplæringsvideoer, digitale ammeguider, mini kunnskapstester, motiverende meldinger, virtuelle merker og digitale prestasjonsbevis. Moduler må fullføres sekvensielt innen 37 ukers svangerskap.
Kontrollgruppe: Deltakere vil kun motta rutinemessig sykehusbasert ammeopplæring. Etter studiens fullføring vil det webbaserte programmet bli gjort tilgjengelig for kontrollgruppen.
Oppfølging og vurderinger:
Utgangspunkt (32-34 uker): Individuell informasjonsskjema, ASEBT (pretest), Fødselsforberedende ammeseleffektivitets skala, visuell analog skala (VAS-motivasjon).
37 ukers svangerskap: ASEBT (posttest), Fødselsforberedende ammeseleffektivitets skala, VAS-motivasjon.
Innen 48 timer etter fødsel: Etterfødsels ammeseleffektivitets skala, Ammemotivasjons skala, Ammeproblemer vurderings skala, Etterfødsels oppfølgingsskjema 1.
1 måned etter fødsel: ASEBT, Etterfødsels ammeseleffektivitets skala, Ammemotivasjons skala, Ammeproblemer vurderings skala, Etterfødsels oppfølgingsskjema 2, eksklusiv ammestatus.
Datainnsamlingsverktøy
Ammekunnskapstest (ASEBT) - utviklet i fase 1. Fødselsforberedende og etterfødsels ammeseleffektivitets skalaer Visuell analog skala (VAS) for motivasjon - for å måle fødselsforberedende motivasjon. Ammemotivasjons skala - tilpasset for tyrkiske mødre Ammeproblemer vurderings skala - validert tyrkisk versjon Etterfødsels oppfølgingsskjemaer - utviklet basert på gjeldende litteratur. Statistisk analyse
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 22.0. Normalitet vil bli testet før analyse. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, frekvens, prosent) vil bli beregnet. Uavhengige prøver t-tester vil bli brukt til å sammenligne gruppegjennomsnitt, og Pearson korrelasjon vil vurdere forhold mellom variabler. Resultater vil bli evaluert med et 95 % konfidensintervall med et signifikansnivå på p<0,05.
Etiske hensyn
Etisk godkjenning er innhentet fra Ankara Yıldırım Beyazıt University etisk komité og institusjonelle tillatelser er sikret. Tillatelser for bruk av alle skalaer er forespurt fra de opprinnelige forfatterne. Deltakelse vil være frivillig, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Prinsippene om konfidensialitet, respekt for autonomi og velgjørenhet/ikke-skade vil bli strengt overholdt.
Forventede bidrag
Denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av webbasert, IMB-modell-ledet ammeopplæring i å forbedre mors kunnskap, motivasjon og seleffektivitet samtidig som den reduserer ammeproblemer. Ved å støtte eksklusive ammepraksiser kan intervensjonen bidra til forbedrede mors- og barns helseutfall. Funn forventes å veilede integreringen av teknologiassisterte intervensjoner i rutinemessig sykepleiepraksis og å fremme bredere spredning av digitale ammeopplæringsprogrammer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (andre fase av studien)
Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Kan kommunisere på tyrkisk
- Lesekyndig (kan lese og skrive)
- Ved 32. svangerskapsuke eller mer
- Primipar (førstegangsmor)
- 19 år eller eldre
- Har tilgang til en enhet (smarttelefon eller datamaskin) med internettilkobling, kompatibel med Android eller iOS operativsystemer
Eksklusjonskriterier:
- Har tilstander som kan forårsake kommunikasjonsvansker (f.eks. psykiske, syns- eller hørselssvekkelser)
- Har en diagnostisert psykisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
- Har en høyrisikosvangerskap (f.eks. svangerskapsdiabetes, preeklampsi, flerlingefødsel, svangerskap etter in vitro-fertilisering)
- Har tidligere mottatt strukturert amme- eller morsmelksundervisning utenfor sykehuset
Tilbakeholds-/uttrekkingskriterier:
Deltakere vil bli fjernet fra studien hvis de oppfyller noen av følgende:
- Velger å trekke seg fra studien når som helst
- Fullfører ikke de webbaserte utdanningsmodulene etter påmelding
- Nyfødt krever intensivbehandling etter fødselen
- Moren krever intensivbehandling før eller etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere i IMB-basert nettbasert ammeopplæringsprogram
Denne studien evaluerer et nettbasert ammeopplæringsprogram strukturert i henhold til Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen.
Intervensjonsgruppen vil motta et fem-moduls program som dekker viktigheten av amming, ammeteknikker, vanlige problemer, mor-barn-binding og stresshåndtering.
Programmet inkluderer pedagogiske tekster, videoer, digitale guider, spørrekonkurranser og interaktive verktøy.
Motivasjon vil bli støttet gjennom virtuelle medaljer, motiverende meldinger og et deltakelsesbevis.
Atferdsferdigheter vil bli vurdert via nettbaserte spørreskjemaer og selvrapporteringsskalaer.
|
Denne studien evaluerer et webbasert ammeopplæringsprogram strukturert i henhold til informasjons-motivasjons-atferdsferdigheter-modellen (IMB). Intervensjonsgruppen vil motta et fem-moduler program som dekker viktigheten av amming. Programmet inkluderer pedagogiske tekster, videoer, digitale veiledninger, spørrekonkurranser og interaktive verktøy. Motivasjon vil bli støttet gjennom virtuelle medaljer, motiverende meldinger og et deltakelsesbevis. Atferdsferdigheter vil bli vurdert via webbaserte spørreskjemaer og selvrapporteringsskalaer.
|
|
Ingen inngripen: Deltakere som mottar rutinemessig sykehusbasert ammeopplæring
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard sykehusbasert ammeundervisning rutinemessig gitt av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingstatus: Andelen spedbarn som utelukkende får brystemelk vil bli vurdert i både intervensjons- og kontrollgruppen ved fødsel og 1 måned etter fødsel
Tidsramme: Andelen spedbarn som utelukkende får morsmelk vil bli vurdert i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved fødsel og 1 måned etter fødsel
|
Andelen spedbarn som utelukkende får morsmelk vil bli vurdert i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved fødsel og 1 måned postpartum
|
Andelen spedbarn som utelukkende får morsmelk vil bli vurdert i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved fødsel og 1 måned etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-84892257-300-292373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .