- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07244783
Egy IMB modellen alapuló webes szoptatási oktatási program hatékonysága
A webalapú szoptatási oktatási program hatékonyságának értékelése az Információ-Motiváció-Vizuális Készségek (IMB) modell alapján
Ez a tanulmány annak értékelésére készült, hogy egy webalapú szoptatási oktatási program hatékonyságát értékelje, amely az Információ-Motiváció-Viszonykészség (IMB) Modellre épül. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a program hatásait a szoptatás önbizalmára, motivációjára, felmerülő problémáira és a kizárólagos szoptatás állapotára a primipara nők körében.
Bár a szoptatás a legmegfelelőbb és legtermészetesebb csecsemőtáplálási forma, a szoptatási arányok még mindig alacsonyabbak a kívánt szintnél világszerte és Törökországban is. A 2018-as Törökország Demográfiai és Egészségügyi Felmérése szerint a szoptatás magas arányban indul meg a szülés utáni azonnali időszakban; azonban a folytatási arányok továbbra is alacsonyak maradnak. Ennek fő oka az anyai tudás hiánya, korlátozott társadalmi támogatás és a szakmai tanácsadáshoz való korlátozott hozzáférés. A digitális lehetőségek közelmúltbeli növekedése webalapú beavatkozásokat vezetett be a szoptatási oktatásban. A szakirodalom tanulmányai kimutatták, hogy a technológia által támogatott beavatkozások javítják az anyai tudást és motivációt, és hozzájárulnak a szoptatás fenntartásához.
A tanulmány első szakaszában a Szoptatási Tudás Teszt (ASEBT) fejlesztésre kerül, és megbízhatósága értékelésre kerül. A teszt, amely szakirodalmi áttekintés és szakértői vélemények alapján készült, 30 többszörös választásos kérdésből fog állni. A megbízhatósági és érvényességi elemzéseket a KR-20 együtthatóval végezzük el.
A második szakasz randomizált kontrollált vizsgálatként kerül lebonyolításra. A minta 70 primipara terhes nőből fog állni, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. A résztvevők véletlenszerűen beavatkozási és kontrollcsoportokba kerülnek. A beavatkozási csoport egy öt modulból álló webalapú oktatási programot fog kapni, amely az IMB modell szerint strukturált. A modulok a szoptatás fontosságát, szoptatási technikákat, gyakori problémákat, anya-csecsemő kötődést és stresszkezelést fogják magukban foglalni. A program digitális útmutatókkal, mini kvízekkel, virtuális jelvényekkel, motivációs üzenetekkel és teljesítményigazolásokkal lesz támogatva. A kontrollcsoport csak rutin kórházi oktatást kap.
Az adatokat az Egyéni Információs Űrlap, ASEBT, Pre- és Postnatális Szoptatási Önbizalom Skálák, Motiváció Vizsgálatára szolgáló Vizualizált Analóg Skála, Szoptatási Motiváció Skála, Szoptatási Problémák Értékelő Skála és szülés utáni követési űrlapok segítségével gyűjtjük össze. Minden adatot az SPSS 22.0 szoftverrel elemezünk. A normalitási feltételezések tesztelése után leíró statisztikákat, független minta t-teszteket és Pearson korrelációs elemzéseket alkalmazunk. Az eredményeket 95%-os megbízhatósági intervallumban és p<0,05 szignifikancia szinten értékeljük.
Az etikai jóváhagyást és intézményi engedélyeket a megvalósítás előtt megkapjuk. Ezenkívül a skálák használatához szükséges engedélyeket megkapjuk az eredeti szerzőktől. A részvétel önkéntes lesz, és tájékozott beleegyezést kapunk minden résztvevőtől. A tanulmány során betartjuk az etikai alapelveket, beleértve a bizalmaságot, az autonómia tiszteletben tartását és a nem ártás/jótétemény elvét.
Ez a tanulmány célja, hogy digitális alapú megközelítést vezessen be a szoptatással kapcsolatos viselkedési eredmények javítására. Az IMB Modell szerint strukturált webalapú oktatási program várhatóan javítja az anyai tudást és motivációt, megerősíti a szoptatási önbizalmat és hozzájárul a hosszabb ideig tartó kizárólagos szoptatáshoz. A tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat a technológia által támogatott oktatási programok fejlesztésének és elterjesztésének támogatására az ápoláspraxisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Információ-Motiváció-Vizsgálati Készségek (IMB) modell alapján készült webalapú szoptatási oktatási program hatékonyságának értékelésére irányul elsőszülő nők körében. A kutatás célja a program hatásának felmérése a szoptatási önbizalomra, az anyai motivációra, a szoptatással kapcsolatos problémákra és a kizárólagos szoptatási arányokra.
Háttér
Bár a szoptatást egyetemes szinten a csecsemőtáplálás optimális és természetes módszerének ismerik el, mind a globális, mind a nemzeti arányok a kívánt szint alatt maradnak. A 2018-as Törökország Demográfiai és Egészségügyi Felmérése (TDHS) szerint a szoptatást magas arányban kezdik meg a szülés utáni első órában; azonban a kizárólagos szoptatás folytatása hat hónapig korlátozott marad. A fő akadályok közé tartozik az anyai tudás hiánya, a társadalmi támogatás hiánya és a szakmai tanácsadáshoz való korlátozott hozzáférés. A nővérek kulcsszerepet játszanak a szoptatás támogatásában az oktatás és tanácsadás révén, azonban az időkorlátok, a korlátozott személyzeti rendelkezésre állás és a hozzáférési problémák korlátozzák a személyes tanácsadást. A digitális technológiák gyors terjeszkedésével a webalapú beavatkozások ígéretes alternatívává váltak a szoptatási oktatás nyújtására. Előző tanulmányok kimutatták, hogy a technológia által támogatott beavatkozások javítják az anyai tudást, motivációt és szoptatási eredményeket.
Célok és hipotézisek
A tanulmány elsődleges célja egy webalapú szoptatási oktatási program hatékonyságának értékelése, amely az IMB modell szerint strukturált. Feltételezhető, hogy a program javítja az anyai szoptatási tudást, motivációt, önbizalmat és a kizárólagos szoptatási arányokat, miközben csökkenti a szoptatással kapcsolatos problémákat a rutinellátáshoz képest.
Tanulmány tervezése
A tanulmány két szakaszban kerül lebonyolításra:
1. szakasz - A Szoptatási Tudás Teszt (ASEBT) kidolgozása:
Egy 30 tételből álló többszörös választásos teszt kerül kidolgozásra a szoptatási tudás felmérésére.
A teszt tételeket irodalmi áttekintés, Bloom kognitív taxonómiája és szakértői konzultáció alapján készítik el.
A tartalmi érvényességet szakértői felülvizsgálattal értékelik (n=9). A tesztet 300, a beválási kritériumoknak megfelelő terhes nőnek adják ki.
A megbízhatóságot a Kuder-Richardson (KR-20) együtthatóval értékelik; a 0,60 alatti KR-20 értékű tételeket kizárják.
2. szakasz - Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT):
Minta és randomizálás: Összesen 80 elsőszülő terhes nőt (≥32. terhességi hét, ≥19 éves, írástudó, internet-hozzáféréssel rendelkező eszközzel) toboroznak egy egyetemi kórház szülészeti ambulanciájáról. A résztvevőket véletlenszerűen beavatkozási (n=35) és kontroll (n=35) csoportokba osztják számítógépes randomizációs ütemterv alapján. A kizárási kritériumok közé tartoznak a mentális vagy érzékszervi károsodások, pszichiátriai diagnózisok, magas kockázatú terhességek vagy korábbi strukturált szoptatási oktatás.
Beavatkozási csoport: A résztvevők egy öt modulból álló webalapú szoptatási oktatási programot teljesítenek az IMB modell alapján, amely magában foglalja:
A szoptatás és az anyatej jelentősége
A csecsemő igényeinek megértése és szoptatási technikák
Gyakori szoptatási problémák és kezelésük
Anyai-csecsemő kötődés és biztonságos kötődés
Stresszkezelés a szoptatási folyamat során A program interaktív oktatóvideókat, digitális szoptatási útmutatókat, mini tudásteszteket, motivációs üzeneteket, virtuális jelvényeket és digitális teljesítményigazolásokat tartalmaz. A modulokat sorrendben kell teljesíteni a 37. terhességi hétig.
Kontroll csoport: A résztvevők csak rutin kórházi szoptatási oktatást kapnak. A tanulmány befejezése után a webalapú program hozzáférhetővé válik a kontroll csoport számára.
Követés és értékelések:
Alapvonal (32-34. hét): Egyéni Információs Űrlap, ASEBT (előteszt), Szülés előtti Szoptatási Önbizalom Skála, Vizuális Analóg Skála (VAS-Motiváció).
37. terhességi hét: ASEBT (utóteszt), Szülés előtti Szoptatási Önbizalom Skála, VAS-Motiváció.
Szülés utáni 48 órán belül: Szülés utáni Szoptatási Önbizalom Skála, Szoptatási Motiváció Skála, Szoptatási Problémák Értékelő Skála, Szülés utáni Követési Űrlap 1.
Szülés utáni 1 hónap: ASEBT, Szülés utáni Szoptatási Önbizalom Skála, Szoptatási Motiváció Skála, Szoptatási Problémák Értékelő Skála, Szülés utáni Követési Űrlap 2, kizárólagos szoptatási állapot.
Adatgyűjtési eszközök
Szoptatási Tudás Teszt (ASEBT) - az 1. szakaszban kidolgozott. Szülés előtti és Szülés utáni Szoptatási Önbizalom Skálák Vizuális Analóg Skála (VAS) a Motivációra - a szülés előtti motiváció mérésére. Szoptatási Motiváció Skála - török anyák számára adaptált Szoptatási Problémák Értékelő Skála - érvényesített török verzió Szülés utáni Követési Űrlapok - a jelenlegi irodalom alapján kidolgozott. Statisztikai elemzés
Az adatokat az SPSS 22.0 segítségével elemezik. A normalitást az elemzés előtt tesztelik. Leíró statisztikákat (átlag, szórás, gyakoriság, százalék) számítanak. Független minták t-próbákat használnak a csoportátlagok összehasonlítására, és Pearson korrelációval értékelik a változók közötti kapcsolatokat. Az eredményeket 95%-os megbízhatósági intervallumban értékelik, p<0,05 szignifikanciaszinttel.
Etikai megfontolások
Etikai engedélyt szereztek az Ankara Yıldırım Beyazıt Egyetem Etikai Bizottságától és intézményi engedélyeket biztosítottak. Az összes skála használatához szükséges engedélyeket kértek az eredeti szerzőktől. A részvétel önkéntes lesz, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek. A bizalmisság, az autonómia tiszteletben tartása és a jótékonyság/nem ártás elveit szigorúan betartják.
Várható hozzájárulások
Ez a tanulmány várhatóan bizonyítékot szolgáltat a webalapú, IMB modell által vezérelt szoptatási oktatás hatékonyságáról az anyai tudás, motiváció és önbizalom javításában, miközben csökkenti a szoptatási problémákat. A kizárólagos szoptatási gyakorlatok támogatásával a beavatkozás hozzájárulhat az anyai és gyermekegészségügyi eredmények javításához. Az eredmények várhatóan útmutatást nyújtanak a technológia által támogatott beavatkozások integrálásához a rutin ápolói gyakorlatba és elősegítik a digitális szoptatási oktatási programok szélesebb körű terjesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (a vizsgálat második szakasza)
A résztvevők akkor kerülnek bevonásra, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:
- Képesek török nyelven kommunikálni
- Írni-olvasni tudnak
- Legalább 32. terhességi héten vannak
- Primiparák (első alkalommal várandós anyák)
- 19 évesek vagy idősebbek
- Hozzáférnek egy Android vagy iOS operációs rendszerrel kompatibilis, internethozzáféréssel rendelkező eszközhöz (okostelefon vagy számítógép)
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek kommunikációs nehézségeket okozhatnak (pl. mentális, látási vagy hallási zavarok)
- Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. bipoláris zavar, szkizofrénia)
- Magas kockázatú terhesség (pl. terhességi cukorbetegség, preeklampsia, többes terhesség, in vitro megtermékenyítés utáni terhesség)
- Korábban már részt vettek strukturált szoptatási vagy anyatej oktatásban a kórházon kívül
Visszalépési kritériumok:
A résztvevőket eltávolítják a vizsgálatból, ha bármely alábbi feltétel teljesül:
- Bármely szakaszban visszalépnek a vizsgálatból
- Nem teljesítik a web-alapú oktatási modulokat a regisztráció után
- Az újszülött intenzív ellátást igényel a születés után
- Az anya intenzív ellátást igényel a születés előtt vagy után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A webes IMB-alapú szoptatási oktatási programban résztvevők
Ez a tanulmány egy webalapú szoptatási oktatási programot értékel, amely az Információ-Motiváció-Viselkedési Készségek (IMB) modell szerint van strukturálva.
A beavatkozási csoport egy öt modulból álló programot kap, amely a szoptatás fontosságát, a szoptatási technikákat, a gyakori problémákat, az anya-csecsemő kötődést és a stresszkezelést foglalja magában.
A program oktatási szövegeket, videókat, digitális útmutatókat, kvízeket és interaktív eszközöket tartalmaz.
A motivációt virtuális jelvények, motivációs üzenetek és egy részvételi igazolás támogatja.
A viselkedési készségeket webalapú kérdőívek és önértékelési skálák segítségével értékelik.
|
Ez a tanulmány egy webalapú szoptatási oktatási programot értékel, amely az Információ-Motiváció-Viselkedési Készségek (IMB) modell szerint strukturált.
A beavatkozási csoport egy ötmodulos programot kap, amely a szoptatás fontosságát foglalja magában. A program oktatási szövegeket, videókat, digitális útmutatókat, kvízeket és interaktív eszközöket tartalmaz.
A motivációt virtuális jelvények, motivációs üzenetek és részvételi oklevél támogatja.
A viselkedési készségeket webalapú kérdőívek és önértékelési skálákon keresztül értékelik.
|
|
Nincs beavatkozás: A rutin kórházi alapú szoptatási oktatásban résztvevők
A kontrollcsoport résztvevői megkapják a szokásos, intézményi szoptatási oktatást, amelyet az egészségügyi szakemberek rendszeresen nyújtanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási állapot: A kizárólag anyatejet fogyasztó csecsemők arányát értékelik mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban a születéskor és 1 hónapos postpartum időpontban
Időkeret: Az életük kizárólag anyatejjel táplált csecsemők arányát mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban felmérjük születéskor és 1 hónapos postpartum korban
|
A csecsemők aránya, akik kizárólag anyatejet kapnak, értékelésre kerül mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban a születéskor és a szülés utáni 1. hónapban
|
Az életük kizárólag anyatejjel táplált csecsemők arányát mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban felmérjük születéskor és 1 hónapos postpartum korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-84892257-300-292373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .