- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244783
Effektiviteten av ett IMB-modellbaserat webbaserat amningsutbildningsprogram
Utvärdering av effektiviteten hos ett webbaserat amningsutbildningsprogram baserat på Information-Motivation-Beteendefärdigheter (IMB)-modellen
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett webbaserat amningsutbildningsprogram baserat på Informations-Motivation-Beteendefärdigheter (IMB)-modellen. Studien syftar till att undersöka programmets effekter på amningssjälvförmåga, motivation, problem som uppstår och status för exklusiv amning bland förstföderskor.
Även om amning är den mest lämpliga och naturliga formen av spädbarnsnutrition är amningsfrekvenser fortfarande under önskad nivå både världen över och i Turkiet. Enligt den turkiska demografiska och hälsoundersökningen 2018 inleds amning med hög frekvens omedelbart efter förlossningen; däremot förblir fortsättningsfrekvenserna låga. De främsta orsakerna till detta inkluderar brist på moderskunskaper, begränsat socialt stöd och begränsad tillgång till professionell rådgivning. Den senaste ökningen av digitala möjligheter har introducerat webbaserade interventioner inom amningsutbildning. Studier i litteraturen har visat att teknikassisterade interventioner förbättrar moderskunskaper och motivation och bidrar till att upprätthålla amning.
I första steget av denna studie kommer Amningskunskapstestet (ASEBT) att utvecklas och dess reliabilitet bedömas. Testet, förberett baserat på en litteraturgenomgång och expertyttranden, kommer att bestå av 30 flervalsfrågor. Reliabilitets- och validitetsanalyser kommer att genomföras med hjälp av KR-20-koefficienten.
Det andra steget kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie. Urvalet kommer att bestå av 70 förstföderskor som uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att få ett webbaserat utbildningsprogram med fem moduler strukturerat enligt IMB-modellen. Modulerna kommer att täcka amningens betydelse, amningstekniker, vanliga problem, moders-barn-binding och stresshantering. Programmet kommer att stödjas med digitala guider, miniquizzer, virtuella märken, motivationsmeddelanden och prestationscertifikat. Kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig sjukhusutbildning.
Data kommer att samlas in med hjälp av Individuell Informationsformulär, ASEBT, Prenatala och Postnatala Amningssjälvförmåga-skator, Visuell Analog Skala för Motivation, Amningsmotivationsskala, Amningsproblembedömningsskala och postpartumuppföljningsformulär. All data kommer att analyseras med hjälp av SPSS 22.0-programvara. Efter att normalfördelningsantaganden testats kommer beskrivande statistik, oberoende prov t-tester och Pearsons korrelationsanalyser att tillämpas. Resultat kommer att utvärderas med ett 95% konfidensintervall och en signifikansnivå på p<0,05.
Etiskt godkännande och institutionella tillstånd kommer att erhållas före genomförandet. Dessutom kommer tillstånd för användning av skalorna att säkras från de ursprungliga författarna. Deltagande kommer att vara frivilligt och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Under hela studien kommer etiska principer inklusive konfidentialitet, respekt för autonomi och icke-maleficens/beneficens att efterlevas.
Denna studie syftar till att introducera ett digitalt baserat tillvägagångssätt för att förbättra beteenderelaterade utfall gällande amning. Det webbaserade utbildningsprogrammet strukturerat enligt IMB-modellen förväntas förbättra moderskunskaper och motivation, stärka amningssjälvförmåga och bidra till längre varaktighet av exklusiv amning. Studien förväntas ge evidens för att stödja utvecklingen och spridningen av teknikassisterade utbildningsprogram inom omvårdnadspraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett webbaserat amningsutbildningsprogram baserat på Information-Motivation-Beteendefärdigheter (IMB)-modellen bland förstföderskor. Forskningen syftar till att bedöma programmets inverkan på amningssjälvförmåga, modersmotivation, amningsrelaterade problem och andelen exklusiv amning.
Bakgrund
Även om amning allmänt erkänns som den optimala och naturliga metoden för spädbarnsnutrition, förblir både globala och nationella nivåer under önskade nivåer. Enligt Turkiet Demografiska och Hälsoundersökningen (TDHS) 2018 inleds amning i hög utsträckning inom den första timmen postpartum; fortsatt exklusiv amning till sex månader förblir dock begränsad. Nyckelhinder inkluderar otillräcklig moderkunskap, otillräckligt socialt stöd och begränsad tillgång till professionell rådgivning. Sjuksköterskor spelar en avgörande roll i att stödja amning genom utbildning och rådgivning, men tidsbegränsningar, begränsad personaltillgänglighet och tillgänglighetsutmaningar begränsar ansikte-mot-ansikte-rådgivning. Med den snabba expansionen av digitala tekniker har webbaserade interventioner blivit lovande alternativ för att leverera amningsutbildning. Tidigare studier har visat att teknikassisterade interventioner förbättrar moderkunskap, motivation och amningsresultat.
Mål och hypoteser
Studiens primära mål är att utvärdera effektiviteten av ett webbaserat amningsutbildningsprogram strukturerat enligt IMB-modellen. Det antas att programmet kommer att förbättra moderlig amningskunskap, motivation, självförmåga och andelen exklusiv amning samtidigt som det minskar amningsrelaterade problem jämfört med rutinmässig vård.
Studiedesign
Studien kommer att genomföras i två faser:
Fas 1 - Utveckling av Amningskunskapstestet (ASEBT):
Ett 30-fråge flervalstest kommer att utvecklas för att bedöma amningskunskap. Testfrågor kommer att förberedas baserat på litteraturgenomgång, Blooms kognitiva taxonomi och expertkonsultation. Innehållsvaliditet kommer att utvärderas genom expertgranskning (n=9). Testet kommer att administreras till 300 gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna. Tillförlitlighet kommer att bedömas med Kuder-Richardson (KR-20)-koefficienten; frågor med KR-20 under 0,60 kommer att uteslutas.
Fas 2 - Randomiserad kontrollerad studie (RCT):
Urval och randomisering: Totalt 80 förstföderskor (≥32 veckors graviditet, ≥19 år, läskunniga, med tillgång till internetaktiverade enheter) kommer att rekryteras från ett universitetsjukhus obstetriska mottagning. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgrupp (n=35) och kontrollgrupp (n=35) med en datorgenererad randomiseringsschema. Exklusionskriterier inkluderar mentala eller sensoriska funktionsnedsättningar, psykiatriska diagnoser, högriskgraviditeter eller tidigare strukturerad amningsutbildning.
Interventionsgrupp: Deltagare kommer att genomföra ett webbaserat amningsutbildningsprogram med fem moduler baserat på IMB-modellen, som inkluderar:
Vikten av amning och bröstmjölk
Förståelse för spädbarnsbehov och amningstekniker
Vanliga amningsproblem och hantering
Moder-barn-binding och säker anknytning
Stresshantering under amningsprocessen Programmet innehåller interaktiva utbildningsvideor, digitala amningsguider, minikunskapstester, motivationsmeddelanden, virtuella märken och digitala prestationscertifikat. Moduler måste slutföras sekventiellt vid 37 veckors graviditet.
Kontrollgrupp: Deltagare kommer endast att få rutinmässig sjukhusbaserad amningsutbildning. Efter studieavslut kommer det webbaserade programmet att göras tillgängligt för kontrollgruppen.
Uppföljning och utvärderingar:
Baslinje (32-34 veckor): Individuell informationsblankett, ASEBT (för-test), Prenatal amningssjälvförmågeskala, Visuell analog skala (VAS-Motivation).
37 veckors graviditet: ASEBT (efter-test), Prenatal amningssjälvförmågeskala, VAS-Motivation.
Inom 48 timmar postpartum: Postnatal amningssjälvförmågeskala, Amningsmotivationsskala, Amningsproblembedömningsskala, Postpartum uppföljningsblankett 1.
1 månad postpartum: ASEBT, Postnatal amningssjälvförmågeskala, Amningsmotivationsskala, Amningsproblembedömningsskala, Postpartum uppföljningsblankett 2, exklusiv amningsstatus.
Datainsamlingsverktyg
Amningskunskapstest (ASEBT) - utvecklad i Fas 1. Prenatal och postnatal amningssjälvförmågeskala Visuell analog skala (VAS) för motivation - för att mäta prenatal motivation. Amningsmotivationsskala - anpassad för turkiska mödrar Amningsproblembedömningsskala - validerad turkisk version Postpartum uppföljningsblanketter - utvecklade baserat på aktuell litteratur. Statistisk analys
Data kommer att analyseras med SPSS 22.0. Normalitet kommer att testas före analys. Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, frekvens, procent) kommer att beräknas. Oberoende stickprovs t-test kommer att användas för att jämföra gruppmedelvärden, och Pearsons korrelation kommer att bedöma samband mellan variabler. Resultat kommer att utvärderas med ett 95% konfidensintervall med en signifikansnivå på p<0,05.
Etiska överväganden
Etiskt godkännande har erhållits från Ankara Yıldırım Beyazıt University etikkommitté och institutionella tillstånd har säkerställts. Tillstånd för användning av alla skalor har begärts från ursprungliga författare. Deltagande kommer att vara frivilligt, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Principerna för konfidentialitet, respekt för autonomi och välgörande/icke-skadande kommer att strikt följas.
Förväntade bidrag
Denna studie förväntas ge bevis på effektiviteten av webbaserad, IMB-modell-guided amningsutbildning för att förbättra moderkunskap, motivation och självförmåga samtidigt som den minskar amningsproblem. Genom att stödja exklusiv amningspraxis kan interventionen bidra till förbättrade moder- och barnhälsoutfall. Resultat förväntas vägleda integrationen av teknikassisterade interventioner i rutinmässig sjuksköterskepraxis och främja en bredare spridning av digitala amningsutbildningsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Studiens andra fas)
Deltagare kommer att inkluderas om de uppfyller alla följande kriterier:
- Kan kommunicera på turkiska
- Läskunnig (kan läsa och skriva)
- Vid 32 graviditetsveckor eller mer
- Primipara (förstagångsmamma)
- 19 år eller äldre
- Har tillgång till en enhet (smartphone eller dator) med internetanslutning, kompatibel med Android- eller iOS-operativsystem
Exklusionskriterier:
- Har tillstånd som kan orsaka kommunikationssvårigheter (t.ex. mentala, syn- eller hörselnedsättningar)
- Har en diagnostiserad psykiatrisk störning (t.ex. bipolär störning, schizofreni)
- Har en högriskgraviditet (t.ex. graviditetsdiabetes, preeklampsi, flerlingsgraviditet, graviditet efter in vitro-fertilisering)
- Har tidigare fått strukturerad amnings- eller bröstmjölksutbildning utanför sjukhuset
Uteslutningskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande:
- Väljer att dra sig ur studien när som helst
- Slutför inte de webbaserade utbildningsmodulerna efter registrering
- Nyfödd kräver intensivvård efter födseln
- Modern kräver intensivvård före eller efter födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagare i det IMB-baserade webbutbildningsprogrammet för amning
Denna studie utvärderar ett webbaserat amningsutbildningsprogram strukturerat enligt Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen.
Interventionsgruppen kommer att få ett femmodulsprogram som täcker betydelsen av amning, amningstekniker, vanliga problem, moders-barn-binding och stresshantering.
Programmet innehåller utbildningstexter, videor, digitala guider, quiz och interaktiva verktyg.
Motivation kommer att stödjas genom virtuella märken, motivationsmeddelanden och ett deltagandecertifikat.
Beteendefärdigheter kommer att utvärderas via webbaserade frågeformulär och självskattningsskalor.
|
Denna studie utvärderar ett webbaserat amningsutbildningsprogram strukturerat enligt Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen.
Interventionsgruppen kommer att få ett femmodulsprogram som täcker vikten av amning.
Programmet innehåller utbildningstexter, videor, digitala guider, quiz och interaktiva verktyg.
Motivation kommer att stödjas genom virtuella märken, motivationsmeddelanden och ett deltagandebevis.
Beteendefärdigheter kommer att bedömas via webbaserade frågeformulär och självskattningsskalor.
|
|
Inget ingripande: Deltagare som får rutinmässig amningsundervisning på sjukhus
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få den vanliga sjukhusbaserade amningsundervisningen som rutinmässigt tillhandahålls av vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsstatus: Andelen spädbarn som uteslutande får bröstmjölk kommer att utvärderas i både interventionsgruppen och kontrollgruppen vid födseln och 1 månad efter förlossningen
Tidsram: Andelen spädbarn som uteslutande får bröstmjölk kommer att bedömas i både interventionsgruppen och kontrollgruppen vid födseln och 1 månad efter förlossningen
|
Andelen spädbarn som uteslutande får bröstmjölk kommer att utvärderas i både interventionsgruppen och kontrollgruppen vid födseln och 1 månad efter förlossningen
|
Andelen spädbarn som uteslutande får bröstmjölk kommer att bedömas i både interventionsgruppen och kontrollgruppen vid födseln och 1 månad efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-84892257-300-292373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .