- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244783
Efficacia di un programma di educazione all'allattamento al seno basato sul modello IMB
Valutazione dell'Efficacia di un Programma di Educazione all'Allattamento al Seno Basato sul Web Secondo il Modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB)
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un programma di educazione all'allattamento al seno basato sul Web, basato sul modello di abilità informativo-motivazionali-comportamentali (IMB). Lo studio mira a esaminare gli effetti del programma sull'autoefficacia nell'allattamento al seno, sulla motivazione, sui problemi riscontrati e sullo stato di allattamento al seno esclusivo tra le donne primipare.
Sebbene l'allattamento al seno sia la forma di nutrizione infantile più appropriata e naturale, i tassi di allattamento al seno sono ancora al di sotto del livello desiderato sia a livello mondiale che in Turchia. Secondo l'Indagine demografica e sanitaria della Turchia del 2018, l'allattamento al seno viene avviato con un tasso elevato nel periodo immediatamente successivo al parto; tuttavia, i tassi di continuazione rimangono bassi. Le ragioni principali di ciò includono la mancanza di conoscenze materne, il supporto sociale limitato e l'accesso limitato alla consulenza professionale. Il recente aumento delle opportunità digitali ha introdotto interventi basati sul web nell'educazione all'allattamento al seno. Studi in letteratura hanno dimostrato che gli interventi assistiti dalla tecnologia migliorano le conoscenze e la motivazione materne e contribuiscono a sostenere l'allattamento al seno.
Nella prima fase di questo studio, verrà sviluppato il Test di Conoscenza sull'Allattamento al Seno (ASEBT) e ne verrà valutata l'affidabilità. Il test, preparato sulla base di una revisione della letteratura e di pareri di esperti, consisterà in 30 domande a scelta multipla. Le analisi di affidabilità e validità saranno condotte utilizzando il coefficiente KR-20.
La seconda fase sarà condotta come uno studio controllato randomizzato. Il campione sarà composto da 70 donne in gravidanza primipare che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma di educazione basato sul web di cinque moduli strutturato secondo il modello IMB. I moduli tratteranno l'importanza dell'allattamento al seno, le tecniche di allattamento al seno, i problemi comuni, il legame madre-bambino e la gestione dello stress. Il programma sarà supportato con guide digitali, mini-quiz, badge virtuali, messaggi motivazionali e certificati di raggiungimento. Il gruppo di controllo riceverà solo l'educazione ospedaliera di routine.
I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Individuali, l'ASEBT, le Scale di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno Prenatale e Postnatale, la Scala Analogica Visiva per la Motivazione, la Scala di Motivazione all'Allattamento al Seno, la Scala di Valutazione dei Problemi di Allattamento al Seno e i moduli di follow-up post-partum. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 22.0. Dopo aver testato le assunzioni di normalità, verranno applicate statistiche descrittive, test t per campioni indipendenti e analisi di correlazione di Pearson. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività di p<0,05.
L'approvazione etica e le autorizzazioni istituzionali saranno ottenute prima dell'implementazione. Inoltre, saranno ottenute le autorizzazioni per l'uso delle scale dagli autori originali. La partecipazione sarà volontaria e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Durante lo studio, saranno osservati i principi etici inclusi la riservatezza, il rispetto dell'autonomia e la non-maleficenza/beneficenza.
Questo studio mira a introdurre un approccio basato sul digitale per migliorare i risultati comportamentali relativi all'allattamento al seno. Si prevede che il programma di educazione basato sul web strutturato secondo il modello IMB migliori le conoscenze e la motivazione materne, rafforzi l'autoefficacia nell'allattamento al seno e contribuisca a durate più lunghe di allattamento al seno esclusivo. Si prevede che lo studio fornirà prove a supporto dello sviluppo e della diffusione di programmi educativi assistiti dalla tecnologia nella pratica infermieristica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un Programma di Educazione all'Allattamento al Seno basato sul Web secondo il Modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB) tra le donne primipare. La ricerca mira a valutare l'impatto del programma sull'auto-efficacia nell'allattamento al seno, sulla motivazione materna, sui problemi correlati all'allattamento al seno e sui tassi di allattamento al seno esclusivo.
Contesto
Sebbene l'allattamento al seno sia universalmente riconosciuto come il metodo ottimale e naturale di nutrizione infantile, i tassi sia globali che nazionali rimangono al di sotto dei livelli desiderati. Secondo l'Indagine Demografica e Sanitaria della Turchia (TDHS) del 2018, l'allattamento al seno è avviato ad alti tassi entro la prima ora post-partum; tuttavia, la continuazione dell'allattamento al seno esclusivo fino ai sei mesi rimane limitata. Le barriere chiave includono una conoscenza materna inadeguata, un supporto sociale insufficiente e un accesso limitato alla consulenza professionale. Le infermiere svolgono un ruolo fondamentale nel sostenere l'allattamento al seno attraverso l'educazione e la consulenza, ma i vincoli di tempo, la disponibilità limitata del personale e le sfide di accessibilità limitano la consulenza faccia a faccia. Con la rapida espansione delle tecnologie digitali, gli interventi basati sul web sono diventati alternative promettenti per fornire educazione all'allattamento al seno. Studi precedenti hanno dimostrato che gli interventi assistiti dalla tecnologia migliorano la conoscenza materna, la motivazione e i risultati dell'allattamento al seno.
Obiettivi e Ipotesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di educazione all'allattamento al seno basato sul web strutturato secondo il Modello IMB. Si ipotizza che il programma migliorerà la conoscenza materna sull'allattamento al seno, la motivazione, l'auto-efficacia e i tassi di allattamento al seno esclusivo, riducendo al contempo i problemi correlati all'allattamento al seno rispetto alle cure di routine.
Disegno dello Studio
Lo studio sarà condotto in due fasi:
Fase 1 - Sviluppo del Test di Conoscenza sull'Allattamento al Seno (ASEBT):
Sarà sviluppato un test a scelta multipla di 30 elementi per valutare la conoscenza sull'allattamento al seno.
Gli elementi del test saranno preparati sulla base della revisione della letteratura, della tassonomia cognitiva di Bloom e della consultazione di esperti.
La validità del contenuto sarà valutata attraverso la revisione di esperti (n=9). Il test sarà somministrato a 300 donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione.
L'affidabilità sarà valutata utilizzando il coefficiente di Kuder-Richardson (KR-20); gli elementi con KR-20 inferiore a 0,60 saranno esclusi.
Fase 2 - Studio Controllato Randomizzato (RCT):
Campione e Randomizzazione: Un totale di 80 donne in gravidanza primipare (≥32 settimane di gestazione, ≥19 anni, alfabetizzate, con accesso a dispositivi abilitati a internet) saranno reclutate dal reparto di ostetricia ambulatoriale di un ospedale universitario. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento (n=35) e di controllo (n=35) utilizzando un programma di randomizzazione generato al computer. I criteri di esclusione includono menomazioni mentali o sensoriali, diagnosi psichiatriche, gravidanze ad alto rischio o precedente educazione strutturata all'allattamento al seno.
Gruppo di Intervento: I partecipanti completeranno un programma di educazione all'allattamento al seno basato sul web di cinque moduli basato sul Modello IMB, che include:
L'Importanza dell'Allattamento al Seno e del Latte Materno
Comprendere i Bisogni del Neonato e le Tecniche di Allattamento al Seno
Problemi Comuni dell'Allattamento al Seno e Gestione
Legame Madre-Neonate e Attaccamento Sicuro
Gestione dello Stress durante il Processo di Allattamento al Seno Il programma incorpora video educativi interattivi, guide digitali all'allattamento al seno, mini test di conoscenza, messaggi motivazionali, badge virtuali e certificati di raggiungimento digitali. I moduli devono essere completati in sequenza entro le 37 settimane di gestazione.
Gruppo di Controllo: I partecipanti riceveranno solo l'educazione all'allattamento al seno di routine basata sull'ospedale. Dopo il completamento dello studio, il programma basato sul web sarà reso disponibile al gruppo di controllo.
Follow-Up e Valutazioni:
Baseline (32-34 settimane): Modulo di Informazioni Individuali, ASEBT (pre-test), Scala di Auto-Efficacia Antenatale nell'Allattamento al Seno, Scala Analogica Visiva (VAS-Motivazione).
37 settimane di gestazione: ASEBT (post-test), Scala di Auto-Efficacia Antenatale nell'Allattamento al Seno, VAS-Motivazione.
Entro 48 ore dal parto: Scala di Auto-Efficacia Postnatale nell'Allattamento al Seno, Scala di Motivazione all'Allattamento al Seno, Scala di Valutazione dei Problemi dell'Allattamento al Seno, Modulo di Follow-Up Postpartum 1.
1 mese dopo il parto: ASEBT, Scala di Auto-Efficacia Postnatale nell'Allattamento al Seno, Scala di Motivazione all'Allattamento al Seno, Scala di Valutazione dei Problemi dell'Allattamento al Seno, Modulo di Follow-Up Postpartum 2, stato di allattamento al seno esclusivo.
Strumenti di Raccolta Dati
Test di Conoscenza sull'Allattamento al Seno (ASEBT) - sviluppato nella Fase 1. Scale di Auto-Efficacia Antenatale e Postnatale nell'Allattamento al Seno Scala Analogica Visiva (VAS) per la Motivazione - per misurare la motivazione antenatale. Scala di Motivazione all'Allattamento al Seno - adattata per le madri turche Scala di Valutazione dei Problemi dell'Allattamento al Seno - versione turca validata Moduli di Follow-Up Postpartum - sviluppati sulla base della letteratura corrente. Analisi Statistica
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 22.0. La normalità sarà testata prima dell'analisi. Saranno calcolate statistiche descrittive (media, DS, frequenza, percentuale). I test t per campioni indipendenti saranno utilizzati per confrontare le medie dei gruppi e la correlazione di Pearson valuterà le relazioni tra le variabili. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività di p<0,05.
Considerazioni Etiche
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Ankara Yıldırım Beyazıt e sono state ottenute le autorizzazioni istituzionali. Sono state richieste le autorizzazioni per l'uso di tutte le scale agli autori originali. La partecipazione sarà volontaria e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. I principi di riservatezza, rispetto dell'autonomia e beneficenza/non maleficenza saranno rigorosamente osservati.
Contributi Attesi
Questo studio dovrebbe fornire prove sull'efficacia dell'educazione all'allattamento al seno basata sul web e guidata dal modello IMB nel migliorare la conoscenza materna, la motivazione e l'auto-efficacia, riducendo al contempo i problemi di allattamento al seno. Sostenendo le pratiche di allattamento al seno esclusivo, l'intervento potrebbe contribuire a migliorare i risultati di salute materna e infantile. Si prevede che i risultati guideranno l'integrazione di interventi assistiti dalla tecnologia nella pratica infermieristica di routine e promuoveranno una più ampia diffusione dei programmi di educazione digitale all'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (seconda fase dello studio)
I partecipanti saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- In grado di comunicare in turco
- Alfabetizzati (in grado di leggere e scrivere)
- A 32 settimane di gestazione o più
- Primipare (madre per la prima volta)
- Età di 19 anni o superiore
- Avere accesso a un dispositivo (smartphone o computer) con connessione Internet, compatibile con sistemi operativi Android o iOS
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni che possono causare difficoltà di comunicazione (ad esempio, menomazioni mentali, visive o uditive)
- Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Avere una gravidanza ad alto rischio (ad esempio, diabete gestazionale, preeclampsia, gravidanza multipla, gravidanza dopo fecondazione in vitro)
- Aver ricevuto precedentemente un'educazione strutturata sull'allattamento al seno o sul latte materno al di fuori dell'ospedale
Criteri di ritiro:
I partecipanti saranno rimossi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti:
- Scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase
- Non completare i moduli di educazione basati sul web dopo l'iscrizione
- Il neonato richiede cure intensive dopo la nascita
- La madre richiede cure intensive prima o dopo la nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Partecipanti al programma di educazione all'allattamento al seno basato su IMB
Questo studio valuta un programma di educazione all'allattamento al seno basato sul web, strutturato secondo il modello Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB).
Il gruppo di intervento riceverà un programma di cinque moduli che copre l'importanza dell'allattamento al seno, le tecniche di allattamento, i problemi comuni, il legame madre-bambino e la gestione dello stress.
Il programma include testi educativi, video, guide digitali, quiz e strumenti interattivi.
La motivazione sarà supportata attraverso badge virtuali, messaggi motivazionali e un certificato di partecipazione.
Le abilità comportamentali saranno valutate tramite questionari basati sul web e scale di autovalutazione.
|
Questo studio valuta un programma di educazione all'allattamento al seno basato sul web strutturato secondo il modello di Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB).
Il gruppo di intervento riceverà un programma di cinque moduli che copre l'importanza dell'allattamento al seno. Il programma include testi educativi, video, guide digitali, quiz e strumenti interattivi.
La motivazione sarà supportata attraverso badge virtuali, messaggi motivazionali e un certificato di partecipazione.
Le abilità comportamentali saranno valutate tramite questionari basati sul web e scale di autovalutazione.
|
|
Nessun intervento: Partecipanti che ricevono un'educazione all'allattamento al seno di routine basata sull'ospedale
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno l'educazione standard all'allattamento al seno basata sull'ospedale fornita abitualmente dai professionisti sanitari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato dell'allattamento al seno: La proporzione di neonati che ricevono esclusivamente latte materno sarà valutata sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo alla nascita e a 1 mese dopo il parto
Lasso di tempo: La proporzione di neonati che ricevono esclusivamente latte materno sarà valutata sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo alla nascita e a 1 mese dopo il parto
|
La proporzione di neonati che ricevono esclusivamente latte materno sarà valutata sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo alla nascita e a 1 mese dopo il parto
|
La proporzione di neonati che ricevono esclusivamente latte materno sarà valutata sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo alla nascita e a 1 mese dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-84892257-300-292373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di Educazione all'Allattamento al Seno Basato sul Web
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)
-
Arab Resource CollectiveModern University for Business and ScienceAttivo, non reclutanteSalute mentale | Automedicazione | Miglioramento delle prestazioniLibano
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
-
University of MinhoCompletatoObesità pediatricaPortogallo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti