- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244783
Wirksamkeit eines auf dem IMB-Modell basierenden Webgestützten Still-Bildungsprogramms
Evaluation der Wirksamkeit eines webbasierten Stillförderungsprogramms basierend auf dem Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten (IMB)-Modell
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines webbasierten Stillaufklärungsprogramms auf der Grundlage des Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten-Modells (IMB-Modell) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Programms auf die Stillselbstwirksamkeit, Motivation, auftretende Probleme und den ausschließlichen Stillstatus bei Erstgebärenden zu untersuchen.<\/p>
Obwohl das Stillen die am besten geeignete und natürlichste Form der Säuglingsernährung ist, liegen die Stillraten weltweit und in der Türkei immer noch unter dem gewünschten Niveau. Laut der Türkischen Demografie- und Gesundheitsstudie 2018 wird das Stillen unmittelbar nach der Geburt mit einer hohen Rate begonnen; die Fortsetzungsraten bleiben jedoch niedrig. Die Hauptgründe hierfür sind mangelndes mütterliches Wissen, begrenzte soziale Unterstützung und eingeschränkter Zugang zu professioneller Beratung. Der jüngste Anstieg der digitalen Möglichkeiten hat webbasierte Interventionen in der Stillaufklärung eingeführt. Studien in der Literatur haben gezeigt, dass technologiegestützte Interventionen das mütterliche Wissen und die Motivation verbessern und zur Aufrechterhaltung des Stillens beitragen.<\/p>
In der ersten Phase dieser Studie wird der Stillwissenstest (ASEBT) entwickelt und seine Zuverlässigkeit bewertet. Der Test, der auf Grundlage einer Literaturrecherche und Expertenmeinungen erstellt wurde, wird aus 30 Multiple-Choice-Fragen bestehen. Zuverlässigkeits- und Validitätsanalysen werden unter Verwendung des KR-20-Koeffizienten durchgeführt.<\/p>
Die zweite Phase wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Stichprobe wird aus 70 erstgebärenden schwangeren Frauen bestehen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein fünfteiliges webbasiertes Schulungsprogramm, das nach dem IMB-Modell strukturiert ist. Die Module behandeln die Bedeutung des Stillens, Stilltechniken, häufige Probleme, Mutter-Kind-Bindung und Stressmanagement. Das Programm wird durch digitale Leitfäden, Mini-Quizzes, virtuelle Abzeichen, motivierende Nachrichten und Leistungszertifikate unterstützt. Die Kontrollgruppe erhält nur die routinemäßige Krankenhausaufklärung.<\/p>
Daten werden mithilfe des individuellen Informationsformulars, ASEBT, prä- und postnataler Stillselbstwirksamkeitsskalen, Visueller Analogskala für Motivation, Stillmotivationsskala, Stillprobleme-Bewertungsskala und postnataler Nachverfolgungsformulare erhoben. Alle Daten werden mit der SPSS 22.0-Software analysiert. Nach Überprüfung der Normalitätsannahmen werden deskriptive Statistiken, unabhängige t-Tests für Stichproben und Pearson-Korrelationsanalysen angewendet. Die Ergebnisse werden bei einem 95 %-Konfidenzintervall und einem Signifikanzniveau von p<0,05 bewertet.<\/p>
Ethische Genehmigungen und institutionelle Erlaubnisse werden vor der Durchführung eingeholt. Zudem werden Genehmigungen für die Verwendung der Skalen von den ursprünglichen Autoren eingeholt. Die Teilnahme ist freiwillig, und von allen Teilnehmerinnen wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Während der gesamten Studie werden ethische Grundsätze einschließlich Vertraulichkeit, Respekt vor der Autonomie und Nichtschädigung/Wohltun beachtet.<\/p>
Diese Studie zielt darauf ab, einen digital gestützten Ansatz zur Verbesserung verhaltensbezogener Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Stillen einzuführen. Es wird erwartet, dass das nach dem IMB-Modell strukturierte webbasierte Schulungsprogramm das mütterliche Wissen und die Motivation verbessert, die Stillselbstwirksamkeit stärkt und zu längeren ausschließlichen Stillzeiten beiträgt. Es wird erwartet, dass die Studie Evidenz liefert, um die Entwicklung und Verbreitung technologiegestützter Schulungsprogramme in der Pflegepraxis zu unterstützen.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines webbasierten Stillförderungsprogramms, das auf dem Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten-Modell (IMB) basiert, bei Erstgebärenden zu bewerten. Die Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen des Programms auf die Still-Selbstwirksamkeit, mütterliche Motivation, stillbezogene Probleme und die Raten des ausschließlichen Stillens zu bewerten.
Hintergrund
Obwohl das Stillen allgemein als die optimale und natürliche Methode der Säuglingsernährung anerkannt ist, bleiben sowohl die globalen als auch die nationalen Raten unter den gewünschten Niveaus. Laut der Türkei-Demografie- und Gesundheitsstudie (TDHS) von 2018 wird das Stillen in hohen Raten innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt initiiert; jedoch bleibt die Fortsetzung des ausschließlichen Stillens bis zu sechs Monaten begrenzt. Zu den Hauptbarrieren gehören unzureichendes mütterliches Wissen, ungenügende soziale Unterstützung und begrenzter Zugang zu professioneller Beratung. Krankenschwestern spielen eine zentrale Rolle bei der Unterstützung des Stillens durch Aufklärung und Beratung, doch Zeitbeschränkungen, begrenzte Personalverfügbarkeit und Zugänglichkeitsherausforderungen schränken die persönliche Beratung ein. Mit der raschen Ausweitung digitaler Technologien sind webbasierte Interventionen zu vielversprechenden Alternativen für die Bereitstellung von Stillaufklärung geworden. Vorherige Studien haben gezeigt, dass technologiegestützte Interventionen das mütterliche Wissen, die Motivation und die Still-Ergebnisse verbessern.
Ziele und Hypothesen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines webbasierten Stillförderungsprogramms zu bewerten, das gemäß dem IMB-Modell strukturiert ist. Es wird hypothetisiert, dass das Programm im Vergleich zur Routineversorgung das mütterliche Stillwissen, die Motivation, die Selbstwirksamkeit und die Raten des ausschließlichen Stillens verbessert, während es stillbezogene Probleme reduziert.
Studiendesign
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
Phase 1 - Entwicklung des Stillwissenstests (ASEBT):
Ein 30-Punkte-Multiple-Choice-Test wird entwickelt, um das Stillwissen zu bewerten. Testitems werden auf Basis von Literaturrecherche, Blooms kognitiver Taxonomie und Expertenkonsultation erstellt. Die Inhaltsvalidität wird durch Expertenüberprüfung (n=9) bewertet. Der Test wird an 300 schwangere Frauen verabreicht, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Zuverlässigkeit wird unter Verwendung des Kuder-Richardson (KR-20)-Koeffizienten bewertet; Items mit KR-20 unter 0,60 werden ausgeschlossen.
Phase 2 - Randomisierte kontrollierte Studie (RCT):
Stichprobe und Randomisierung: Insgesamt 80 erstgebärende schwangere Frauen (≥32 Schwangerschaftswochen, ≥19 Jahre, lese- und schreibkundig, mit Zugang zu internetfähigen Geräten) werden aus der geburtshilflichen Ambulanz eines Universitätskrankenhauses rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans zufällig Interventions- (n=35) und Kontrollgruppen (n=35) zugewiesen. Ausschlusskriterien umfassen geistige oder sensorische Beeinträchtigungen, psychiatrische Diagnosen, Risikoschwangerschaften oder vorherige strukturierte Stillaufklärung.
Interventionsgruppe: Die Teilnehmerinnen absolvieren ein fünfteiliges webbasiertes Stillförderungsprogramm basierend auf dem IMB-Modell, das beinhaltet:
Die Bedeutung des Stillens und der Muttermilch
Verständnis der Säuglingsbedürfnisse und Stilltechniken
Häufige Stillprobleme und deren Management
Mutter-Kind-Bindung und sichere Bindung
Stressmanagement während des Stillprozesses Das Programm umfasst interaktive Bildungsvideos, digitale Stillleitfäden, Mini-Wissenstests, Motivationsnachrichten, virtuelle Abzeichen und digitale Leistungszertifikate. Module müssen bis zur 37. Schwangerschaftswoche sequenziell abgeschlossen werden.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmerinnen erhalten nur die routinemäßige krankenhausbasierte Stillaufklärung. Nach Studienabschluss wird das webbasierte Programm der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt.
Nachverfolgung und Bewertungen:
Baseline (32-34 Wochen): Individueller Informationsbogen, ASEBT (Vor-Test), Pränatale Still-Selbstwirksamkeitsskala, Visuelle Analogskala (VAS-Motivation).
37. Schwangerschaftswoche: ASEBT (Nach-Test), Pränatale Still-Selbstwirksamkeitsskala, VAS-Motivation.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt: Postnatale Still-Selbstwirksamkeitsskala, Still-Motivationsskala, Stillprobleme-Bewertungsskala, Postpartales Nachverfolgungsformular 1.
1 Monat nach der Geburt: ASEBT, Postnatale Still-Selbstwirksamkeitsskala, Still-Motivationsskala, Stillprobleme-Bewertungsskala, Postpartales Nachverfolgungsformular 2, Status des ausschließlichen Stillens.
Datenerhebungsinstrumente
Stillwissenstest (ASEBT) - entwickelt in Phase 1. Pränatale und postnatale Still-Selbstwirksamkeitsskalen Visuelle Analogskala (VAS) für Motivation - zur Messung der pränatalen Motivation. Still-Motivationsskala - für türkische Mütter adaptiert Stillprobleme-Bewertungsskala - validierte türkische Version Postpartale Nachverfolgungsformulare - basierend auf aktueller Literatur entwickelt. Statistische Analyse
Daten werden mit SPSS 22.0 analysiert. Vor der Analyse wird die Normalität getestet. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit, Prozentsatz) werden berechnet. Unabhängige t-Tests werden verwendet, um Gruppendurchschnitte zu vergleichen, und die Pearson-Korrelation bewertet Beziehungen zwischen Variablen. Ergebnisse werden bei einem 95%-Konfidenzintervall mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 bewertet.
Ethische Überlegungen
Ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Ankara Yıldırım Beyazıt eingeholt und institutionelle Genehmigungen wurden gesichert. Genehmigungen für die Verwendung aller Skalen wurden von den ursprünglichen Autoren angefordert. Die Teilnahme ist freiwillig, und von allen Teilnehmerinnen wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Prinzipien der Vertraulichkeit, Achtung der Autonomie und Wohltätigkeit/Nichtschädigung werden strikt eingehalten.
Erwartete Beiträge
Es wird erwartet, dass diese Studie Evidenz zur Wirksamkeit webbasierter, IMB-modellgesteuerter Stillaufklärung bei der Verbesserung des mütterlichen Wissens, der Motivation und der Selbstwirksamkeit liefert, während sie Stillprobleme reduziert. Durch die Unterstützung von Praktiken des ausschließlichen Stillens könnte die Intervention zu verbesserten mütterlichen und kindlichen Gesundheitsergebnissen beitragen. Die Ergebnisse werden voraussichtlich die Integration technologiegestützter Interventionen in die routinemäßige Pflegepraxis leiten und die breitere Verbreitung digitaler Stillförderungsprogramme fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Zweite Phase der Studie)
Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage, auf Türkisch zu kommunizieren
- Alphabetisiert (in der Lage zu lesen und zu schreiben)
- In der 32. Schwangerschaftswoche oder später
- Erstgebärend (Erstgebärende)
- 19 Jahre oder älter
- Zugang zu einem Gerät (Smartphone oder Computer) mit Internetverbindung, kompatibel mit Android- oder iOS-Betriebssystemen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Zuständen, die Kommunikationsschwierigkeiten verursachen können (z. B. geistige, Seh- oder Hörbeeinträchtigungen)
- Diagnostizierte psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
- Hochrisikoschwangerschaft (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Mehrlingsschwangerschaft, Schwangerschaft nach In-vitro-Fertilisation)
- Zuvor strukturierte Still- oder Muttermilchschulung außerhalb des Krankenhauses erhalten
Abbruchkriterien:
Teilnehmer werden aus der Studie entfernt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Entscheiden sich, die Studie in jeder Phase abzubrechen
- Schließen die webbasierten Schulungsmodule nach der Einschreibung nicht ab
- Das Neugeborene benötigt nach der Geburt Intensivpflege
- Die Mutter benötigt vor oder nach der Geburt Intensivpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Teilnehmer im IMB-basierten Online-Stillbildungsprogramm
Diese Studie bewertet ein webbasiertes Stillaufklärungsprogramm, das nach dem Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten (IMB)-Modell strukturiert ist.
Die Interventionsgruppe erhält ein fünfteiliges Programm, das die Bedeutung des Stillens, Stilltechniken, häufige Probleme, Mutter-Kind-Bindung und Stressmanagement abdeckt.
Das Programm umfasst Aufklärungstexte, Videos, digitale Leitfäden, Quizze und interaktive Tools.
Die Motivation wird durch virtuelle Abzeichen, Motivationsnachrichten und eine Teilnahmebescheinigung unterstützt.
Verhaltensfertigkeiten werden über webbasierte Fragebögen und Selbsteinschätzungs-Skalen bewertet.
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Diese Studie bewertet ein webbasiertes Stillaufklärungsprogramm, das nach dem Informations-Motivations-Verhaltensfertigkeiten-Modell (IMB-Modell) strukturiert ist.
Die Interventionsgruppe erhält ein fünfteiliges Programm, das die Bedeutung des Stillens abdeckt. Das Programm umfasst Bildungstexte, Videos, digitale Leitfäden, Quizze und interaktive Tools.
Die Motivation wird durch virtuelle Abzeichen, Motivationsnachrichten und eine Teilnahmebescheinigung unterstützt.
Verhaltensfertigkeiten werden über webbasierte Fragebögen und Selbsteinschätzungsbögen bewertet.
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Kein Eingriff: Teilnehmer, die eine routinemäßige, krankenhausbasierte Stillberatung erhalten
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige, im Krankenhaus durchgeführte Stillberatung, die routinemäßig von medizinischem Fachpersonal bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillstatus: Der Anteil der Säuglinge, die ausschließlich Muttermilch erhalten, wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bei der Geburt und 1 Monat nach der Geburt bewertet
Zeitfenster: Der Anteil der Säuglinge, die ausschließlich Muttermilch erhalten, wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bei der Geburt und 1 Monat nach der Geburt bewertet
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Der Anteil der Säuglinge, die ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden, wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bei der Geburt und 1 Monat nach der Geburt erfasst.
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Der Anteil der Säuglinge, die ausschließlich Muttermilch erhalten, wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bei der Geburt und 1 Monat nach der Geburt bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-84892257-300-292373
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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