- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244783
Eficácia de um Programa de Educação sobre Amamentação Baseado na Web com Base no Modelo IMB
Avaliação da Eficácia de um Programa de Educação sobre Amamentação Baseado na Web com Base no Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IMB)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um Programa de Educação sobre Amamentação Baseado na Web, baseado no Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IMB). O estudo visa examinar os efeitos do programa na autoeficácia da amamentação, motivação, problemas encontrados e estado de amamentação exclusiva entre mulheres primíparas.
Embora a amamentação seja a forma de nutrição infantil mais adequada e natural, as taxas de amamentação ainda estão abaixo do nível desejado tanto a nível mundial como na Turquia. De acordo com o Inquérito Demográfico e de Saúde da Turquia de 2018, a amamentação é iniciada a uma taxa elevada no período pós-parto imediato; no entanto, as taxas de continuação permanecem baixas. As principais razões para isto incluem a falta de conhecimento materno, apoio social limitado e acesso restrito a aconselhamento profissional. O aumento recente das oportunidades digitais introduziu intervenções baseadas na web na educação sobre amamentação. Estudos na literatura mostraram que as intervenções assistidas por tecnologia melhoram o conhecimento e a motivação materna e contribuem para sustentar a amamentação.
Na primeira fase deste estudo, será desenvolvido o Teste de Conhecimento sobre Amamentação (ASEBT) e a sua fiabilidade será avaliada. O teste, preparado com base numa revisão da literatura e opiniões de peritos, consistirá em 30 perguntas de escolha múltipla. As análises de fiabilidade e validade serão conduzidas utilizando o coeficiente KR-20.
A segunda fase será conduzida como um ensaio controlado randomizado. A amostra consistirá em 70 mulheres grávidas primíparas que preencham os critérios de inclusão. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção e controlo. O grupo de intervenção receberá um programa de educação baseado na web de cinco módulos estruturado de acordo com o modelo IMB. Os módulos cobrirão a importância da amamentação, técnicas de amamentação, problemas comuns, vinculação mãe-bebé e gestão do stresse. O programa será apoiado com guias digitais, mini-questionários, emblemas virtuais, mensagens motivacionais e certificados de realização. O grupo de controlo receberá apenas a educação hospitalar de rotina.
Os dados serão recolhidos utilizando o Formulário de Informação Individual, ASEBT, Escalas de Autoeficácia da Amamentação Antenatal e Pós-natal, Escala Visual Analógica para Motivação, Escala de Motivação para Amamentação, Escala de Avaliação de Problemas de Amamentação e formulários de acompanhamento pós-parto. Todos os dados serão analisados utilizando o software SPSS 22.0. Após testar as suposições de normalidade, serão aplicadas estatísticas descritivas, testes t para amostras independentes e análises de correlação de Pearson. Os resultados serão avaliados a um intervalo de confiança de 95% e a um nível de significância de p<0,05.
A aprovação ética e as permissões institucionais serão obtidas antes da implementação. Além disso, serão obtidas permissões para a utilização das escalas dos autores originais. A participação será voluntária e será obtido consentimento informado de todos os participantes. Ao longo do estudo, serão observados os princípios éticos, incluindo confidencialidade, respeito pela autonomia e não maleficência/beneficência.
Este estudo visa introduzir uma abordagem baseada em digital para melhorar os resultados comportamentais relacionados com a amamentação. Espera-se que o programa de educação baseado na web estruturado de acordo com o Modelo IMB melhore o conhecimento e a motivação materna, fortaleça a autoeficácia da amamentação e contribua para durações mais longas de amamentação exclusiva. Antecipa-se que o estudo forneça evidências para apoiar o desenvolvimento e disseminação de programas educacionais assistidos por tecnologia na prática de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um Programa de Educação sobre Amamentação Baseado na Web, baseado no Modelo de Informação-Motivação-Competências Comportamentais (IMB) entre mulheres primíparas. A investigação visa avaliar o impacto do programa na autoeficácia da amamentação, motivação materna, problemas relacionados com a amamentação e taxas de amamentação exclusiva.
Contexto
Embora a amamentação seja universalmente reconhecida como o método ótimo e natural de nutrição infantil, tanto as taxas globais como nacionais permanecem abaixo dos níveis desejados. Segundo o Inquérito Demográfico e de Saúde da Turquia de 2018 (TDHS), a amamentação é iniciada a taxas elevadas na primeira hora após o parto; no entanto, a continuação da amamentação exclusiva até aos seis meses permanece limitada. As principais barreiras incluem conhecimento materno inadequado, apoio social insuficiente e acesso limitado a aconselhamento profissional. As enfermeiras desempenham um papel fundamental no apoio à amamentação através da educação e aconselhamento, mas as limitações de tempo, a disponibilidade limitada de pessoal e os desafios de acessibilidade restringem o aconselhamento presencial. Com a rápida expansão das tecnologias digitais, as intervenções baseadas na Web tornaram-se alternativas promissoras para a prestação de educação sobre amamentação. Estudos anteriores mostraram que as intervenções assistidas por tecnologia melhoram o conhecimento materno, a motivação e os resultados da amamentação.
Objetivos e Hipóteses
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de educação sobre amamentação baseado na Web estruturado de acordo com o Modelo IMB. É hipotetizado que o programa melhorará o conhecimento materno sobre amamentação, motivação, autoeficácia e taxas de amamentação exclusiva, reduzindo simultaneamente os problemas relacionados com a amamentação em comparação com os cuidados de rotina.
Desenho do Estudo
O estudo será realizado em duas fases:
Fase 1 - Desenvolvimento do Teste de Conhecimento sobre Amamentação (ASEBT):
Será desenvolvido um teste de escolha múltipla de 30 itens para avaliar o conhecimento sobre amamentação. Os itens do teste serão preparados com base na revisão da literatura, na taxonomia cognitiva de Bloom e na consulta a especialistas. A validade de conteúdo será avaliada através de revisão por especialistas (n=9). O teste será administrado a 300 mulheres grávidas que preencham os critérios de inclusão. A fiabilidade será avaliada utilizando o coeficiente de Kuder-Richardson (KR-20); os itens com KR-20 abaixo de 0,60 serão excluídos.
Fase 2 - Ensaio Controlado Aleatorizado (RCT):
Amostra e Aleatorização: Serão recrutadas 80 mulheres grávidas primíparas (≥32 semanas de gestação, ≥19 anos, alfabetizadas, com acesso a dispositivos com internet) da clínica de obstetrícia de um hospital universitário. As participantes serão aleatoriamente atribuídas aos grupos de intervenção (n=35) e controlo (n=35) utilizando um esquema de aleatorização gerado por computador. Os critérios de exclusão incluem deficiências mentais ou sensoriais, diagnósticos psiquiátricos, gravidezes de alto risco ou educação estruturada prévia sobre amamentação.
Grupo de Intervenção: As participantes completarão um programa de educação sobre amamentação baseado na Web de cinco módulos, baseado no Modelo IMB, que inclui:
A Importância da Amamentação e do Leite Materno
Compreender as Necessidades do Bebé e Técnicas de Amamentação
Problemas Comuns de Amamentação e Gestão
Vinculação Mãe-Bebé e Apego Seguro
Gestão do Stresse durante o Processo de Amamentação O programa incorpora vídeos educativos interativos, guias digitais de amamentação, mini testes de conhecimento, mensagens motivacionais, emblemas virtuais e certificados de realização digital. Os módulos devem ser concluídos sequencialmente até às 37 semanas de gestação.
Grupo de Controlo: As participantes receberão apenas a educação hospitalar de rotina sobre amamentação. Após a conclusão do estudo, o programa baseado na Web será disponibilizado ao grupo de controlo.
Acompanhamento e Avaliações:
Linha de Base (32-34 semanas): Formulário de Informação Individual, ASEBT (pré-teste), Escala de Autoeficácia da Amamentação Antenatal, Escala Visual Analógica (VAS-Motivação).
37 semanas de gestação: ASEBT (pós-teste), Escala de Autoeficácia da Amamentação Antenatal, VAS-Motivação.
Nas primeiras 48 horas após o parto: Escala de Autoeficácia da Amamentação Pós-natal, Escala de Motivação para a Amamentação, Escala de Avaliação de Problemas de Amamentação, Formulário de Acompanhamento Pós-parto 1.
1 mês após o parto: ASEBT, Escala de Autoeficácia da Amamentação Pós-natal, Escala de Motivação para a Amamentação, Escala de Avaliação de Problemas de Amamentação, Formulário de Acompanhamento Pós-parto 2, estado de amamentação exclusiva.
Instrumentos de Recolha de Dados
Teste de Conhecimento sobre Amamentação (ASEBT) - desenvolvido na Fase 1. Escalas de Autoeficácia da Amamentação Antenatal e Pós-natal Escala Visual Analógica (VAS) para Motivação - para medir a motivação antenatal. Escala de Motivação para a Amamentação - adaptada para mães turcas Escala de Avaliação de Problemas de Amamentação - versão turca validada Formulários de Acompanhamento Pós-parto - desenvolvidos com base na literatura atual. Análise Estatística
Os dados serão analisados utilizando o SPSS 22.0. A normalidade será testada antes da análise. Serão calculadas estatísticas descritivas (média, DP, frequência, percentagem). Serão utilizados testes t para amostras independentes para comparar as médias dos grupos, e a correlação de Pearson avaliará as relações entre variáveis. Os resultados serão avaliados com um intervalo de confiança de 95% e um nível de significância de p<0,05.
Considerações Éticas
Foi obtida aprovação ética do Comité de Ética da Universidade de Ankara Yıldırım Beyazıt e foram garantidas permissões institucionais. Foram solicitadas permissões para a utilização de todas as escalas aos autores originais. A participação será voluntária, e será obtido consentimento informado por escrito de todas as participantes. Os princípios de confidencialidade, respeito pela autonomia e beneficência/não-maleficência serão estritamente observados.
Contribuições Esperadas
Espera-se que este estudo forneça evidências sobre a eficácia da educação sobre amamentação baseada na Web e guiada pelo modelo IMB na melhoria do conhecimento materno, motivação e autoeficácia, reduzindo simultaneamente os problemas de amamentação. Ao apoiar as práticas de amamentação exclusiva, a intervenção pode contribuir para melhores resultados de saúde materno-infantil. Antecipam-se que os resultados orientem a integração de intervenções assistidas por tecnologia na prática de enfermagem de rotina e promovam a disseminação mais ampla de programas de educação digital sobre amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gazi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Segunda Fase do Estudo)
Os participantes serão incluídos se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Capaz de comunicar em turco
- Alfabetizado (capaz de ler e escrever)
- Com 32 semanas de gestação ou mais
- Primípara (mãe de primeira viagem)
- Com 19 anos ou mais
- Ter acesso a um dispositivo (smartphone ou computador) com ligação à internet, compatível com sistemas operativos Android ou iOS
Critérios de Exclusão:
- Ter condições que possam causar dificuldades de comunicação (por exemplo, deficiências mentais, visuais ou auditivas)
- Ter um distúrbio psiquiátrico diagnosticado (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Ter uma gravidez de alto risco (por exemplo, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, gravidez múltipla, gravidez após fertilização in vitro)
- Ter recebido previamente educação estruturada sobre amamentação ou leite materno fora do hospital
Critérios de Retirada:
Os participantes serão removidos do estudo se cumprirem algum dos seguintes:
- Optar por retirar-se do estudo em qualquer fase
- Não completar os módulos de educação baseados na web após a inscrição
- O recém-nascido necessitar de cuidados intensivos após o nascimento
- A mãe necessitar de cuidados intensivos antes ou após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes no programa de educação sobre amamentação baseado na web IMB
Este estudo avalia um programa de educação sobre amamentação baseado na web, estruturado de acordo com o modelo de Competências Comportamentais de Informação-Motivação (IMB).
O grupo de intervenção receberá um programa de cinco módulos que abrange a importância da amamentação, técnicas de amamentação, problemas comuns, ligação mãe-bebé e gestão do stresse.
O programa inclui textos educativos, vídeos, guias digitais, questionários e ferramentas interativas.
A motivação será apoiada através de emblemas virtuais, mensagens motivacionais e um certificado de participação.
As competências comportamentais serão avaliadas através de questionários baseados na web e escalas de autoavaliação.
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Este estudo avalia um programa de educação sobre amamentação baseado na web, estruturado de acordo com o modelo Informação-Motivação-Competências Comportamentais (IMB).
O grupo de intervenção receberá um programa de cinco módulos que abrange a importância da amamentação. O programa inclui textos educativos, vídeos, guias digitais, questionários e ferramentas interativas.
A motivação será apoiada através de emblemas virtuais, mensagens motivacionais e um certificado de participação.
As competências comportamentais serão avaliadas através de questionários baseados na web e escalas de autoavaliação.
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Sem intervenção: Participantes que recebem educação hospitalar de rotina sobre amamentação
Os participantes no grupo de controlo receberão a educação padrão de amamentação baseada no hospital rotineiramente fornecida por profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de amamentação: A proporção de bebés que recebem exclusivamente leite materno será avaliada em ambos os grupos de intervenção e de controlo no nascimento e 1 mês após o parto
Prazo: A proporção de bebés que recebem exclusivamente leite materno será avaliada em ambos os grupos de intervenção e de controlo, no nascimento e 1 mês após o parto
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A proporção de bebés que recebem exclusivamente leite materno será avaliada tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo, no nascimento e no primeiro mês pós-parto
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A proporção de bebés que recebem exclusivamente leite materno será avaliada em ambos os grupos de intervenção e de controlo, no nascimento e 1 mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-84892257-300-292373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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