- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244783
Účinnost webového vzdělávacího programu o kojení založeného na modelu IMB
Vyhodnocení účinnosti webového vzdělávacího programu o kojení založeného na modelu Informace-Motivace-Behaviorální dovednosti (IMB)
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti webového vzdělávacího programu o kojení založeného na informačně-motivačně-behaviorálním modelu (IMB). Studie si klade za cíl zkoumat účinky programu na sebeúčinnost při kojení, motivaci, problémy při kojení a stav výlučného kojení u prvorodiček.
Ačkoli je kojení nejvhodnější a nejpřirozenější formou výživy kojenců, míra kojení je stále pod požadovanou úrovní jak ve světě, tak v Turecku. Podle tureckého demografického a zdravotního průzkumu z roku 2018 je kojení zahájeno ve vysoké míře bezprostředně po porodu; míra pokračování v kojení však zůstává nízká. Hlavními důvody jsou nedostatek znalostí matek, omezená sociální podpora a omezený přístup k odbornému poradenství. Nedávný nárůst digitálních příležitostí přinesl webové intervence do vzdělávání o kojení. Studie v literatuře ukázaly, že technologie podporované intervence zlepšují znalosti a motivaci matek a přispívají k udržení kojení.
V první fázi této studie bude vyvinut Test znalostí o kojení (ASEBT) a bude posouzena jeho spolehlivost. Test, připravený na základě přehledu literatury a odborných posudků, se bude skládat z 30 otázek s výběrem z více možností. Analýzy spolehlivosti a validity budou provedeny pomocí KR-20 koeficientu.
Druhá fáze bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Výběr bude zahrnovat 70 těhotných prvorodiček, které splňují kritéria zařazení. Účastníci budou náhodně přiřazeni do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží pětimodulový webový vzdělávací program strukturovaný podle modelu IMB. Moduly pokryjí důležitost kojení, techniky kojení, běžné problémy, vazbu mezi matkou a dítětem a zvládání stresu. Program bude podpořen digitálními průvodci, mini kvízy, virtuálními odznaky, motivačními zprávami a certifikáty o úspěchu. Kontrolní skupina obdrží pouze běžné nemocniční vzdělávání.
Data budou shromažďována pomocí Formuláře individuálních informací, ASEBT, Pre- a poporodních škál sebeúčinnosti při kojení, Vizuální analogové škály pro motivaci, Škály motivace ke kojení, Škály hodnocení problémů s kojením a poporodních sledovacích formulářů. Všechna data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 22.0. Po ověření předpokladů normality budou aplikovány popisné statistiky, t-testy pro nezávislé výběry a Pearsonovy korelační analýzy. Výsledky budou hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.
Etické schválení a institucionální povolení budou získány před provedením. Dále budou získána povolení k použití škál od původních autorů. Účast bude dobrovolná a od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Během studie budou dodržovány etické zásady včetně důvěrnosti, respektu k autonomii a neškodění/prospěšnosti.
Tato studie si klade za cíl představit digitálně založený přístup ke zlepšení behaviorálních výsledků souvisejících s kojením. Očekává se, že webový vzdělávací program strukturovaný podle modelu IMB zlepší znalosti a motivaci matek, posílí sebeúčinnost při kojení a přispěje k delšímu trvání výlučného kojení. Předpokládá se, že studie poskytne důkazy na podporu vývoje a šíření technologií podporovaných vzdělávacích programů v ošetřovatelské praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti webového vzdělávacího programu o kojení založeného na modelu Informace-Motivace-Behaviorální dovednosti (IMB) mezi prvorodičkami. Výzkum si klade za cíl posoudit dopad programu na sebevědomí při kojení, mateřskou motivaci, problémy související s kojením a míru výlučného kojení.
Pozadí
Ačkoli je kojení všeobecně uznáváno jako optimální a přirozená metoda výživy kojenců, celosvětové i národní míry zůstávají pod žádoucí úrovní. Podle Tureckého demografického a zdravotního průzkumu (TDHS) z roku 2018 je kojení zahájeno ve vysoké míře během první hodiny po porodu; nicméně pokračování výlučného kojení až do šesti měsíců zůstává omezené. Klíčovými překážkami jsou nedostatečné znalosti matek, nedostatečná sociální podpora a omezený přístup k odbornému poradenství. Sestry hrají klíčovou roli v podpoře kojení prostřednictvím vzdělávání a poradenství, avšak časová omezení, omezená dostupnost personálu a problémy s dostupností omezují poradenství tváří v tvář. S rychlým rozvojem digitálních technologií se webové intervence staly slibnými alternativami pro poskytování vzdělávání o kojení. Předchozí studie ukázaly, že intervence asistované technologií zlepšují mateřské znalosti, motivaci a výsledky kojení.
Cíle a hypotézy
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost webového vzdělávacího programu o kojení strukturovaného podle modelu IMB. Předpokládá se, že program ve srovnání s rutinní péčí zlepší mateřské znalosti o kojení, motivaci, sebevědomí a míru výlučného kojení, zatímco sníží problémy související s kojením.
Design studie
Studie bude provedena ve dvou fázích:
Fáze 1 – Vývoj testu znalostí o kojení (ASEBT):
Bude vyvinut 30položkový test s výběrem z více možností k posouzení znalostí o kojení. Položky testu budou připraveny na základě přehledu literatury, Bloomovy kognitivní taxonomie a konzultace s odborníky. Obsahová platnost bude hodnocena prostřednictvím odborného posouzení (n=9). Test bude administrován 300 těhotným ženám splňujícím vstupní kritéria. Spolehlivost bude hodnocena pomocí Kuder-Richardsonova koeficientu (KR-20); položky s KR-20 pod 0,60 budou vyloučeny.
Fáze 2 – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT):
Vzorek a randomizace: Celkem 80 prvorodiček (≥32 týdnů těhotenství, ≥19 let, gramotné, s přístupem k zařízením s připojením k internetu) bude náborováno z poradny pro těhotné na univerzitní nemocnici. Účastnice budou náhodně přiřazeny do intervenční (n=35) a kontrolní (n=35) skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Vylučovací kritéria zahrnují mentální nebo smyslové postižení, psychiatrické diagnózy, vysoce riziková těhotenství nebo předchozí strukturované vzdělávání o kojení.
Intervenční skupina: Účastnice absolvují pětimodulový webový vzdělávací program o kojení založený na modelu IMB, který zahrnuje:
Význam kojení a mateřského mléka
Pochopení potřeb kojence a technik kojení
Běžné problémy s kojením a jejich zvládání
Vazba mezi matkou a dítětem a bezpečná připoutanost
Zvládání stresu během procesu kojení Program zahrnuje interaktivní vzdělávací videa, digitální průvodce kojením, minitesty znalostí, motivační zprávy, virtuální odznaky a digitální certifikáty o úspěchu. Moduly musí být dokončeny postupně do 37. týdne těhotenství.
Kontrolní skupina: Účastnice obdrží pouze rutinní nemocniční vzdělávání o kojení. Po dokončení studie bude webový program zpřístupněn kontrolní skupině.
Sledování a hodnocení:
Výchozí stav (32–34 týdnů): Individuální informační formulář, ASEBT (pretest), Prenatální škála sebevědomí při kojení, Vizuální analogová škála (VAS-Motivace).
37. týden těhotenství: ASEBT (posttest), Prenatální škála sebevědomí při kojení, VAS-Motivace.
Do 48 hodin po porodu: Postnatální škála sebevědomí při kojení, Škála motivace ke kojení, Škála hodnocení problémů s kojením, Postpartální sledovací formulář 1.
1 měsíc po porodu: ASEBT, Postnatální škála sebevědomí při kojení, Škála motivace ke kojení, Škála hodnocení problémů s kojením, Postpartální sledovací formulář 2, stav výlučného kojení.
Nástroje pro sběr dat
Test znalostí o kojení (ASEBT) – vyvinut ve fázi 1. Prenatální a postnatální škály sebevědomí při kojení Vizuální analogová škála (VAS) pro motivaci – k měření prenatální motivace. Škála motivace ke kojení – přizpůsobená pro turecké matky Škála hodnocení problémů s kojením – ověřená turecká verze Postpartální sledovací formuláře – vyvinuty na základě současné literatury. Statistická analýza
Data budou analyzována pomocí SPSS 22.0. Před analýzou bude testována normalita. Budou vypočítány deskriptivní statistiky (průměr, SD, frekvence, procenta). K porovnání skupinových průměrů budou použity nezávislé t-testy a Pearsonova korelace posoudí vztahy mezi proměnnými. Výsledky budou hodnoceny na 95% intervalu spolehlivosti s hladinou významnosti p<0,05.
Etické aspekty
Etické schválení bylo získáno od Etické komise Univerzity Ankara Yıldırım Beyazıt a institucionální povolení byla získána. Byla požádána o povolení k použití všech škál od původních autorů. Účast bude dobrovolná a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Zásady důvěrnosti, respektu k autonomii a prospěšnosti/neškodění budou striktně dodržovány.
Očekávané příspěvky
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o účinnosti webového vzdělávání o kojení vedeného modelem IMB při zlepšování mateřských znalostí, motivace a sebevědomí a zároveň snížení problémů s kojením. Podporou praktik výlučného kojení může intervence přispět ke zlepšení výsledků mateřského a dětského zdraví. Předpokládá se, že zjištění povedou integraci intervencí asistovaných technologií do rutinní ošetřovatelské praxe a podpoří širší šíření digitálních vzdělávacích programů o kojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení (druhá fáze studie)
Účastníci budou zařazeni, pokud splní všechna následující kritéria:
- Schopni komunikovat turecky
- Gramotní (schopni číst a psát)
- Ve 32. týdnu těhotenství nebo dále
- Prvorodičky (první matka)
- Ve věku 19 let nebo starší
- Mají přístup k zařízení (smartphone nebo počítač) s připojením k internetu, kompatibilnímu s operačními systémy Android nebo iOS
Vylučovací kritéria:
- Mají stavy, které mohou způsobit komunikační obtíže (např. mentální, zrakové nebo sluchové postižení)
- Maji diagnostikovanou psychiatrickou poruchu (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- Maji vysoce rizikové těhotenství (např. gestační diabetes, preeklampsie, vícečetné těhotenství, těhotenství po mimotělním oplodnění)
- Již dříve absolvovali strukturované vzdělávání o kojení nebo mateřském mléce mimo nemocnici
Kritéria pro ukončení účasti:
Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud splní některé z následujících:
- Rozhodnou se kdykoli během studie odstoupit
- Po zařazení do studie nedokončí webové vzdělávací moduly
- Novorozenec po narození vyžaduje intenzivní péči
- Matka před porodem nebo po porodu vyžaduje intenzivní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci ve vzdělávacím programu o kojení na webu založeném na IMB
Tato studie hodnotí webový vzdělávací program o kojení strukturovaný podle modelu Informace-Motivace-Behaviorální dovednosti (IMB).
Intervenční skupina obdrží pětimodulový program pokrývající význam kojení, techniky kojení, běžné problémy, vazbu mezi matkou a dítětem a zvládání stresu.
Program zahrnuje vzdělávací texty, videa, digitální průvodce, kvízy a interaktivní nástroje.
Motivace bude podporována prostřednictvím virtuálních odznaků, motivačních zpráv a certifikátu o účasti.
Behaviorální dovednosti budou hodnoceny pomocí webových dotazníků a sebehodnotících škál.
|
Tato studie vyhodnocuje webový vzdělávací program o kojení strukturovaný podle modelu Informace-Motivace-Behaviorální dovednosti (IMB).
Intervenční skupina obdrží pětimodulový program pokrývající význam kojení.Program zahrnuje vzdělávací texty, videa, digitální průvodce, kvízy a interaktivní nástroje.
Motivace bude podporována prostřednictvím virtuálních odznaků, motivačních zpráv a certifikátu o účasti.
Behaviorální dovednosti budou hodnoceny pomocí webových dotazníků a sebehodnotících škál.
|
|
Žádný zásah: Účastníci dostávající rutinní vzdělávání o kojení v nemocničním zařízení
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní vzdělávání o kojení na lůžkovém oddělení, které běžně poskytují zdravotničtí pracovníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kojení: Podíl kojenců výhradně přijímajících mateřské mléko bude hodnocen v obou skupinách (intervenční i kontrolní) při narození a 1 měsíc po porodu
Časové okno: Podíl kojenců výhradně přijímajících mateřské mléko bude hodnocen v intervenční i kontrolní skupině při narození a 1 měsíc po porodu
|
Podíl kojenců výhradně přijímajících mateřské mléko bude hodnocen v intervenční i kontrolní skupině při narození a 1 měsíc po porodu
|
Podíl kojenců výhradně přijímajících mateřské mléko bude hodnocen v intervenční i kontrolní skupině při narození a 1 měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-84892257-300-292373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke kojení
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael
Klinické studie na Webový vzdělávací program pro kojení
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor