- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07244783
Effectiviteit van een op het IMB-model gebaseerd webgebaseerd borstvoedingseducatieprogramma
Evaluatie van de effectiviteit van een webbased borstvoedingseducatieprogramma gebaseerd op het Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden (IMB) model
Deze studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een webgebaseerd borstvoedingseducatieprogramma gebaseerd op het Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden (IMB) Model. De studie heeft tot doel de effecten van het programma te onderzoeken op borstvoedingszelfeffectiviteit, motivatie, ervaren problemen en exclusieve borstvoedingsstatus bij primiparae vrouwen.
Hoewel borstvoeding de meest geschikte en natuurlijke vorm van zuigelingenvoeding is, blijven de borstvoedingspercentages wereldwijd en in Turkije nog steeds onder het gewenste niveau. Volgens het Turkse Demografische en Gezondheidsonderzoek 2018 wordt borstvoeding direct na de bevalling in hoge mate gestart; de voortzettingspercentages blijven echter laag. De belangrijkste redenen hiervoor zijn gebrek aan moederlijke kennis, beperkte sociale ondersteuning en beperkte toegang tot professionele begeleiding. De recente toename van digitale mogelijkheden heeft webgebaseerde interventies geïntroduceerd in borstvoedingseducatie. Studies in de literatuur hebben aangetoond dat technologie-ondersteunde interventies moederlijke kennis en motivatie verbeteren en bijdragen aan het volhouden van borstvoeding.
In de eerste fase van deze studie zal de Borstvoedingskennistest (ASEBT) worden ontwikkeld en de betrouwbaarheid ervan beoordeeld. De test, opgesteld op basis van een literatuuronderzoek en deskundigenopinies, zal bestaan uit 30 meerkeuzevragen. Betrouwbaarheids- en validiteitsanalyses worden uitgevoerd met behulp van de KR-20-coëfficiënt.
De tweede fase wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De steekproef zal bestaan uit 70 primiparae zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen. De interventiegroep krijgt een vijfmodules webgebaseerd educatieprogramma gestructureerd volgens het IMB-model. De modules zullen de belangrijkheid van borstvoeding, borstvoedingstechnieken, veelvoorkomende problemen, moeder-kindbinding en stressmanagement behandelen. Het programma wordt ondersteund met digitale gidsen, mini-quizzes, virtuele badges, motivatieberichten en prestatiecertificaten. De controlegroep krijgt alleen routinematige ziekenhuiseducatie.
Gegevens worden verzameld met behulp van het Individuele Informatieformulier, ASEBT, Pre- en Postnatale Borstvoedingszelfeffectiviteitsschalen, Visuele Analoge Schaal voor Motivatie, Borstvoedingsmotivatieschaal, Borstvoedingsproblemenbeoordelingsschaal en postpartum vervolgformulieren. Alle gegevens worden geanalyseerd met SPSS 22.0-software. Na het testen van normaliteitsaannames worden beschrijvende statistieken, onafhankelijke steekproef t-tests en Pearson-correlatieanalyses toegepast. Resultaten worden geëvalueerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval en een significantieniveau van p<0,05.
Ethische goedkeuring en institutionele toestemmingen worden verkregen vóór implementatie. Daarnaast worden toestemmingen voor het gebruik van de schalen verkregen van de oorspronkelijke auteurs. Deelname is vrijwillig en geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. Gedurende de studie worden ethische principes, waaronder vertrouwelijkheid, respect voor autonomie en non-maleficence/beneficence, nageleefd.
Deze studie heeft tot doel een digitaal gebaseerde aanpak te introduceren om gedragsuitkomsten met betrekking tot borstvoeding te verbeteren. Het webgebaseerde educatieprogramma gestructureerd volgens het IMB-model wordt verwacht moederlijke kennis en motivatie te verbeteren, borstvoedingszelfeffectiviteit te versterken en bij te dragen aan langere duur van exclusieve borstvoeding. De studie wordt verwacht bewijs te leveren ter ondersteuning van de ontwikkeling en verspreiding van technologie-ondersteunde educatieve programma's in de verpleegkundige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een webgebaseerd borstvoedingseducatieprogramma gebaseerd op het Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden (IMB) Model bij primiparae vrouwen. Het onderzoek heeft tot doel de impact van het programma te beoordelen op borstvoedingszelfeffectiviteit, moederlijke motivatie, borstvoedingsgerelateerde problemen en exclusieve borstvoedingspercentages.
Achtergrond
Hoewel borstvoeding universeel erkend wordt als de optimale en natuurlijke methode van zuigelingenvoeding, blijven zowel wereldwijde als nationale percentages onder de gewenste niveaus. Volgens de 2018 Turkije Demografische en Gezondheidsenquête (TDHS) wordt borstvoeding in hoge percentages gestart binnen het eerste uur postpartum; de voortzetting van exclusieve borstvoeding tot zes maanden blijft echter beperkt. Belangrijke barrières zijn onder meer onvoldoende moederlijke kennis, onvoldoende sociale steun en beperkte toegang tot professionele counseling. Verpleegkundigen spelen een cruciale rol bij het ondersteunen van borstvoeding door educatie en counseling, maar tijdsbeperkingen, beperkte personeelsbeschikbaarheid en toegankelijkheidsproblemen beperken face-to-face counseling. Met de snelle uitbreiding van digitale technologieën zijn webgebaseerde interventies veelbelovende alternatieven geworden voor het leveren van borstvoedingseducatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat technologie-ondersteunde interventies moederlijke kennis, motivatie en borstvoedingsuitkomsten verbeteren.
Doelstellingen en Hypothesen
De primaire doelstelling van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een webgebaseerd borstvoedingseducatieprogramma gestructureerd volgens het IMB Model. Er wordt gehypothetiseerd dat het programma moederlijke borstvoedingskennis, motivatie, zelfeffectiviteit en exclusieve borstvoedingspercentages zal verbeteren, terwijl borstvoedingsgerelateerde problemen worden verminderd in vergelijking met routinezorg.
Studieontwerp
De studie wordt uitgevoerd in twee fasen:
Fase 1 - Ontwikkeling van de Borstvoedingskennistest (ASEBT):
Er wordt een 30-item meerkeuzetest ontwikkeld om borstvoedingskennis te beoordelen. Testitems worden voorbereid op basis van literatuuronderzoek, Blooms cognitieve taxonomie en expertconsultatie. Inhoudsvaliditeit wordt geëvalueerd door expertbeoordeling (n=9). De test wordt afgenomen bij 300 zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria. Betrouwbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Kuder-Richardson (KR-20) coëfficiënt; items met KR-20 onder 0,60 worden uitgesloten.
Fase 2 - Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT):
Steekproef en Randomisatie: In totaal worden 80 primiparae zwangere vrouwen (≥32 weken zwangerschap, ≥19 jaar, geletterd, met toegang tot internetverbonden apparaten) geworven vanuit de polikliniek verloskunde van een universiteitsziekenhuis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie (n=35) en controle (n=35) groepen met behulp van een computer gegenereerd randomisatieschema. Uitsluitingscriteria omvatten mentale of sensorische beperkingen, psychiatrische diagnoses, hoogrisicozwangerschappen of eerdere gestructureerde borstvoedingseducatie.
Interventiegroep: Deelnemers voltooien een vijfmodules webgebaseerd borstvoedingseducatieprogramma gebaseerd op het IMB Model, dat omvat:
Het Belang van Borstvoeding en Moedermelk
Begrip van Zuigelingbehoeften en Borstvoedingstechnieken
Veelvoorkomende Borstvoedingsproblemen en Beheer
Moeder-Kind Binding en Veilige Hechting
Stressmanagement tijdens het Borstvoedingsproces Het programma omvat interactieve educatieve video's, digitale borstvoedingsgidsen, mini-kennistesten, motiverende berichten, virtuele badges en digitale prestatiecertificaten. Modules moeten sequentieel worden voltooid tegen 37 weken zwangerschap.
Controlegroep: Deelnemers ontvangen alleen routinematige ziekenhuisgebaseerde borstvoedingseducatie. Na studievoltooiing wordt het webgebaseerde programma beschikbaar gesteld aan de controlegroep.
Follow-up en Beoordelingen:
Baseline (32-34 weken): Individueel Informatieformulier, ASEBT (pre-test), Prenatale Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal, Visuele Analoge Schaal (VAS-Motivatie).
37 weken zwangerschap: ASEBT (post-test), Prenatale Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal, VAS-Motivatie.
Binnen 48 uur postpartum: Postnatale Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal, Borstvoedingsmotivatieschaal, Borstvoedingsproblemenbeoordelingsschaal, Postpartum Follow-up Formulier 1.
1 maand postpartum: ASEBT, Postnatale Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal, Borstvoedingsmotivatieschaal, Borstvoedingsproblemenbeoordelingsschaal, Postpartum Follow-up Formulier 2, exclusieve borstvoedingsstatus.
Dataverzamelingsinstrumenten
Borstvoedingskennistest (ASEBT) - ontwikkeld in Fase 1. Prenatale en Postnatale Borstvoedingszelfeffectiviteitsschalen Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Motivatie - om prenatale motivatie te meten. Borstvoedingsmotivatieschaal - aangepast voor Turkse moeders Borstvoedingsproblemenbeoordelingsschaal - gevalideerde Turkse versie Postpartum Follow-up Formulieren - ontwikkeld op basis van huidige literatuur. Statistische Analyse
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS 22.0. Normaliteit wordt voorafgaand aan analyse getest. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, frequentie, percentage) worden berekend. Onafhankelijke steekproeven t-toetsen worden gebruikt om groepsgemiddelden te vergelijken, en Pearson correlatie beoordeelt relaties tussen variabelen. Resultaten worden geëvalueerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval met een significantieniveau van p<0,05.
Ethische Overwegingen
Ethische goedkeuring is verkregen van de Ankara Yıldırım Beyazıt Universiteit Ethische Commissie en institutionele toestemmingen zijn verzekerd. Toestemmingen voor het gebruik van alle schalen zijn aangevraagd bij de oorspronkelijke auteurs. Deelname is vrijwillig en schriftelijk geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. De principes van vertrouwelijkheid, respect voor autonomie en weldadigheid/niet-schaden worden strikt nageleefd.
Verwachte Bijdragen
Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert over de effectiviteit van webgebaseerde, IMB model-gestuurde borstvoedingseducatie in het verbeteren van moederlijke kennis, motivatie en zelfeffectiviteit, terwijl borstvoedingsproblemen worden verminderd. Door exclusieve borstvoedingspraktijken te ondersteunen, kan de interventie bijdragen aan verbeterde moeder- en kindgezondheidsuitkomsten. Bevindingen worden verwacht om de integratie van technologie-ondersteunde interventies in routinematige verpleegkundige praktijk te begeleiden en om de bredere verspreiding van digitale borstvoedingseducatieprogramma's te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (Tweede fase van de studie)
Deelnemers worden geïncludeerd als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- In staat om in het Turks te communiceren
- Geletterd (in staat om te lezen en schrijven)
- Op 32 weken zwangerschap of meer
- Primipara (eerste keer moeder)
- 19 jaar of ouder
- Toegang hebben tot een apparaat (smartphone of computer) met een internetverbinding, compatibel met Android of iOS besturingssystemen
Exclusiecriteria:
- Condities hebben die communicatiemoeilijkheden kunnen veroorzaken (bijv. mentale, visuele of gehoorbeperkingen)
- Een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Een hoogrisicozwangerschap hebben (bijv. zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, meerlingzwangerschap, zwangerschap na in-vitrofertilisatie)
- Eerder gestructureerde borstvoedings- of moedermelkeducatie buiten het ziekenhuis hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uit de studie verwijderd als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Ervoor kiezen om zich op elk moment terug te trekken uit de studie
- De webgebaseerde educatiemodules niet voltooien na inschrijving
- De pasgeborene intensive care nodig heeft na de geboorte
- De moeder intensive care nodig heeft voor of na de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers aan het IMB-gebaseerde online borstvoedingseducatieprogramma
Deze studie evalueert een online borstvoedingseducatieprogramma dat is gestructureerd volgens het Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden (IMB) model.
De interventiegroep ontvangt een programma van vijf modules dat de belangrijkheid van borstvoeding, borstvoedingstechnieken, veelvoorkomende problemen, moeder-kindbinding en stressmanagement behandelt.
Het programma omvat educatieve teksten, video's, digitale handleidingen, quizzen en interactieve hulpmiddelen.
Motivatie wordt ondersteund door virtuele badges, motiverende berichten en een deelnamecertificaat.
Gedragsvaardigheden worden beoordeeld via online vragenlijsten en zelfbeoordelingsschalen.
|
Deze studie evalueert een online onderwijsprogramma voor borstvoeding dat is gestructureerd volgens het Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden (IMB) model.
De interventiegroep krijgt een programma van vijf modules dat het belang van borstvoeding behandelt.Het programma omvat educatieve teksten, video's, digitale gidsen, quizzen en interactieve tools.
Motivatie wordt ondersteund door virtuele badges, motiverende berichten en een deelnamecertificaat.
Gedragsvaardigheden worden beoordeeld via online vragenlijsten en zelfbeoordelingsschalen.
|
|
Geen tussenkomst: Deelnemers die routinematige ziekenhuisgebaseerde borstvoedingseducatie ontvangen
Deelnemers in de controlegroep ontvangen de standaard ziekenhuisgebaseerde borstvoedingseducatie die routinematig wordt verstrekt door zorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingsstatus: Het aandeel zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt, zal worden beoordeeld in zowel de interventiegroep als de controlegroep bij de geboorte en 1 maand postpartum
Tijdsspanne: Het aandeel zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt, wordt in zowel de interventiegroep als de controlegroep beoordeeld bij de geboorte en 1 maand postpartum
|
Het aandeel zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt, wordt beoordeeld in zowel de interventiegroep als de controlegroep bij de geboorte en 1 maand postpartum
|
Het aandeel zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt, wordt in zowel de interventiegroep als de controlegroep beoordeeld bij de geboorte en 1 maand postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-84892257-300-292373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .